Bula do Anlodibal para o Paciente

Bula do Anlodibal produzido pelo laboratorio Laboratórios Baldacci Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Anlodibal
Laboratórios Baldacci Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ANLODIBAL PARA O PACIENTE

Anlodibal®

(besilato de anlodipino)

Laboratórios Baldacci Ltda.

Comprimidos

5 mg

10 mg

ANLODIBAL®

besilato de anlodipino

APRESENTAÇÕES

5 mg é apresentado em embalagens com 30 comprimidos.

10 mg é apresentado em embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL - USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 5 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) .............................................................. 6,94 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, corante amarelo tartrazina nº 5 laca.

Cada comprimido de 10 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) .......................................................... 13,89 mg

estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ANLODIBAL®

(besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no

tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito por doença do coração) devido à

isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as

mesmas indicações acima.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento ANLODIBAL®

, interfere no movimento do cálcio para

dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o

anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a

quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os

vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que,

em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar

danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares

(derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta

também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses

problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva de ANLODIBAL®

se dá em 24 a 96 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use ANLODIBAL®

se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que

pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

* ANLODIBAL®

é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com

cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de

origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser

administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de

casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: é improvável o comprometimento da sua

habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação

não está estabelecida.

Não utilize ANLODIBAL®

durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou

cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Utilize ANLODIBAL®

apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. O

anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a

eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata),

betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora

daangiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual

(medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação

e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o

tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que ANLODIBAL®

não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou

indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize ANLODIBAL®

20 mg

diariamente, uma vez que doses múltiplas de ANLODIBAL®

aumentam a exposição à sinvastatina.

A administração de ANLODIBAL®

com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit (suco de toranja) não é

recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com ANLODIBAL®

.

Da mesma forma, ANLODIBAL®

não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e

varfarina.

em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol,

itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de

CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que

recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com

ANLODIBAL®

. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de ANLODIBAL®

em um

paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do

tacrolimo, quando apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5 mg contém corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ANLODIBAL®

comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC),

protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

5 mg: comprimido amarelo, circular, plano, chanfrado, sulcado e gravado AL 5.

10 mg: comprimido branco, circular, plano, chanfrado, sulcado e gravado AL 10.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ANLODIBAL®

deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem

alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de ANLODIBAL®

é de 5 mg 1 vez ao dia,

podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual

do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de ANLODIBAL®

na administração concomitante com

diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores

(medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina

(medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de

ANLODIBAL®.

Uso em pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações

dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a administração de ANLODIBAL®

deve ser feita com

cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em pacientes com insuficiência renal: ANLODIBAL®

pode ser empregado em tais pacientes nas doses

habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar ANLODIBAL®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

ANLODIBAL®

é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os

efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).

Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao

anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade),

parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos),

síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.

Olhos: deficiência visual.

Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).

Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite

(inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.

Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração),

púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária

(alergia da pele).

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos

musculares, mialgia (dor muscular).

Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da

frequência urinária à noite).

Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil

(impotência).

Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema

multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele

e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática (do fígado), a maioria

compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo

hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram

realmente devidos ao princípio ativo de anlodipino.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento ANLODIBAL®

, assim como outros medicamentos que

agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes

dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio

(morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração),

incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos

batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de ANLODIBAL®

, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica

(dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função

dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada,

incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão

ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma

medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma

lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de

suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das

extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá

administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação

do tônus vascular e pressão arterial.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso

para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que ANLODIBAL®

se liga às

proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

Bula do Anlodibal
Laboratórios Baldacci Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.