Bula do Arcolan para o Profissional

ARCOLAN

cetoconazol 20 mg/g

shampoo

Galderma Brasil Ltda.

Arcolan

cetoconazol

APRESENTAÇÕES:

ARCOLAN shampoo (cetoconazol 20 mg/g). Embalagem contendo frasco com 100 ml.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do shampoo contém:

cetoconazol ............................................................................................................... 20 mg

excipientes q.s.p. ................................................................................................... q.s.p. 1 g

Excipiente constituído por lauriletersulfato de sódio, cocoamidopropilbetaína, dietanolamina cocamida,

edetato dissódico di-hidratado, base perolada, proteína hidrolisada de trigo, ácido clorídrico, hidróxido de

sódio, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fragrância, corante CI

45430 e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ARCOLAN shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborréica do couro cabeludo em adultos.

Propriedades Farmacodinâmicas

ARCOLAN shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo

causadas por fungos e leveduras.

ARCOLAN shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que

apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por

exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado

topicamente.

ARCOLAN shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite

seborréica.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do ARCOLAN shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo

após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5

nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado

ARCOLAN shampoo não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade aos

componentes da fórmula.

Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a

terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o

ARCOLAN shampoo para evitar um efeito rebote potencial.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de

ARCOLAN shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos

após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de ARCOLAN shampoo durante a gravidez ou

lactação.

Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do ARCOLAN shampoo.

ARCOLAN shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente

(entre 15 – 30°C). Proteger da luz.

O prazo de validade de ARCOLAN shampoo é de 18 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O ARCOLAN shampoo é uma solução viscosa e perolada de coloração rosa a avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lavar as áreas afetadas com ARCOLAN shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-

5 minutos.

Para o tratamento de dermatite seborreica, ARCOLAN shampoo deve ser utilizado duas vezes por

semana por 2-4 semanas.

Em casos de profilaxia da dermatite seborréica o ARCOLAN shampoo deve ser utilizado 1 vez por

semana ou 1 vez a cada 2 semanas

Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22

estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com

base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas

relatadas com incidência ≥ 1%.

A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol shampoo a

partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência

exibidas usam a seguinte convenção:

Muito comuns (≥ 1/10);

Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);

Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

Muito raras (< 1/10.000);

Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomuns: Disgeusia

Infecções e Infestações

Incomuns: Foliculite

Distúrbios Oculares

Incomuns: Irritação ocular, aumento de lacrimejamento

Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo

Incomuns: Acne, alopecia, dermatite por contato, pele seca, textura anormal do cabelo, exantema,

sensação de queimação da pele, distúrbio cutâneo, esfoliação cutânea.

Desconhecidos: Urticária, alterações da cor do cabelo

Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração

Incomuns: Eritema em local de aplicação, irritação em local de aplicação, hipersensibilidade em local de

aplicação, prurido em local de aplicação, pústulas em local de aplicação, reação em local de aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Caso ARCOLAN shampoo seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e

sintomáticas. Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.