Bula do Aropax para o Paciente

Bula do Aropax produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aropax
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO AROPAX PARA O PACIENTE

Aropax

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos Revestidos

20mg

Modelo de texto de bula – Paciente

Aropax®

1

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de paroxetina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos, apresentados em embalagem com 30 unidades de 20 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

paroxetina ................................................ 20 mg (equivalente a 22,8 mg de cloridrato de paroxetina)

excipientes* q.s.p. .............................................. 1 comprimido

* Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e opadry YS-1-

7003 (dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol e polissorbato 80).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aropax®

é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:

- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);

- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);

- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);

- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras),

inclusive em situações que exigem contato social;

- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro,

assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.

não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver, na seção 4. O

Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?, o item Uso em Crianças e Adolescentes Menores de

18 Anos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aropax®

eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou

5-HT).

pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRS).

Assim como outras substânciasdessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes,

de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou

comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo

alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou

comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver

tomando Aropax®

. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos

sintomas surgirem durante o tratamento.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aropax®

é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da

fórmula.

Você não deve tomar Aropax®

ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de

inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar

duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve

iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar

.

Você também não deve tomar Aropax®

ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (ver, na seção 4. O

Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento, o item Interações Medicamentosas).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou

pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com Aropax®

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos,

Aropax®

deve ser usado com cautela.

- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de

inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?

- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?

- Você usa medicamentos à base de tioridazina?

- Você usa medicamentos à base de pimozida?

- Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?

- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?

- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?

- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?

- Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?

- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?

- Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?

- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?

- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?

- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?

- Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do cancêr de mama)?

Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou

comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio

inicial da recuperação. Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter

um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Aropax®

. Em caso de dúvida,

peça orientação ao seu médico.

Se você tem mais de 65 anos, Aropax®

pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que

causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

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Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se Aropax®

lhe causa cansaço ou sono. Caso isso

ocorra, evite tais atividades.

O uso concomitante de Aropax®

e álcool não é recomendado.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de

ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida.

Medicamentos como o Aropax

®

podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser

reduzida durante a utilização de Aropax

.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como Aropax®

pode

modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de Aropax®

. É possível que

os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de Aropax®

:

- outros antidepressivos;

- outras drogas que afetam a serotonina, como lítio, linezolida, cloreto de metiltionina (azul de

metileno), tramadol, triptofano, erva-de-são-joão e certos medicamentos para enxaqueca;

- fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);

- certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos

(arritmias);

- alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia; como a risperidona e tioridazina por

exemplo;

- prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;

- pimozida;

- fosamprenavir/ritonavir;

- anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio;

- inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;

- atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);

- metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos

(arritmias) e angina;

- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia)

- certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como

anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não

esteroidais (como o ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de

mama).

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o

tratamento com Aropax®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegendo-o da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Aropax®

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Aspecto físico/características organolépticas

Os comprimidos de Aropax®

de 20 mg são ovais, revestidos e brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai

orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar Aropax®

em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os

comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de Aropax®

por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de Aropax®

maiores que 60 mg

(três comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do

tratamento com Aropax®

.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome Aropax®

, no horário normal, na manhã seguinte. Não

tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a

continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- enjoo

- alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- astenia (ausência ou perda da força muscular)

- ganho de peso corporal

- sudorese (aumento do suor)

- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca

- bocejos

- visão turva

- vertigem, tremores e dor de cabeça

- sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos)

- aumento dos níveis de colesterol do sangue

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Aropax®

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- diminuição do apetite

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária

- erupções da pele (rash cutâneo)

- midríase (dilatação da pupila dos olhos)

- queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma

posição (hipotensão postural)

- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial)

- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia

orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de

medicação neuroléptica)

- confusão, alucinações

- sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo

equimose)

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- hiperprolactinemia/galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver

amamentando)

- alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado

- sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia)

- convulsões

- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)

- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia)

- manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente)

- Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período

menstrual ou ausência de menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação)

- manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que

ocorre sob a pele)

- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água

- síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH)

- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abrangeragitação, confusão, sudorese,

alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos

cardíacos)

- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo)

- sangramento no estômago e intestino

- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática)

- inchaço dos braços e das pernas

- reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica ), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares)

Sintomas observados na interrupção do tratamento com Aropax®

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)

- tonteira

- distúrbios sensoriais

- distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos)

- ansiedade

- dor de cabeça

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)

- agitação

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- tremor

- confusão

- sudorese

- diarreia

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Quando Aropax®

foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo

maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos

registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados

com Aropax®

, foram:

- alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e

alterações de humor

- hostilidade e comportamento irritável

- tremor (incontrolável)

- inchaço

- hiperatividade

- hipercinesia

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação

do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida,

alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de

interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns

quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu

médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em

alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico

para obter orientação.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam Aropax®

. Esse risco é

maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Aropax
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.