Bula do Artisal para o Profissional

Artisal®

TRB Pharma

Pomada

35mg de salicilato de metila + 1mg de mentol + 10mg de timol + 50mg de

cânfora / g

ARTISAL



salicilato de metila, cânfora, mentol, timol

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo bisnaga com 30g

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1g de Artisal

contém 35mg de salicilato de metila, 1mg de mentol, 10mg de timol e 50mg de cânfora. Excipientes: vaselina branca.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Artisal

é indicado como pomada analgésica no alívio de dores musculares, contusões, reumatismo, nevralgias e torcicolos. É indicado para

uso exclusivamente externo.

Os revulsivos ou rubefacientes são fármacos aplicados topicamente para causar reação hiperêmica local. Esses agentes são úteis no alívio de

dores nos músculos, articulações e tendões, e em condições músculo-esquelética não articulares (Bandolier, 2005, 2007).

Pesquisadores avaliaram a eficácia e segurança de rubefacientes tópicos contendo salicilatos para o tratamento de dores agudas e crônicas. A

revisão sistemática selecionou 9 estudos clínicos duplo-cego. Destes, três apresentaram informações sobre o uso de formulações tópicas

contendo salicilato no tratamento de dores agudas como tensões e torções, em 182 pacientes. Além disso, seis estudos investigaram o

emprego de salicilato tópico, em 429 pacientes, no alívio de dores crônicas, presentes em artrites e problemas músculo-esquelético. Os

resultados demonstraram que o uso de salicilato tópico como rubefaciente foi significantemente mais eficaz que o placebo no alívio desses

tipos de sintomas. Os eventos adversos locais foram raros e não diferiram de forma significante dos grupos controles (Mason e cols, 2004).

Além disso, artigo publicado por cientistas da Universidade de Oxford também verificaram a importância do uso de analgésicos tópicos

contendo salicilato no tratamento de dores musculares e articulares, agudas e crônicas presentes em várias patologias. Os autores

confirmaram a importância do uso de rubefacientes em combinação com outras terapias e, principalmente, em pacientes que não são

toleráveis aos eventos adversos associados a alguns analgésicos orais (Bandolier, 2005).

Em estudo realizado por Brusch e colaboradores (1956), foi investigada a ação analgésica de formulações tópicas contendo salicilato de

metila e mentol em 211 casos envolvendo artrite reumatóide (71), osteoartrite (72), bursite (11), neuralgia (12), lombalgia (11), dores e

contusões musculares (34). Esse estudo foi realizado com objetivo de evidenciar a possível relevância dos efeitos analgésico local e contra-

irritante no tratamento de dores associadas à artrite. Os resultados demonstraram que a aplicação tópica de pomada contendo salicilato de

metila e mentol reduziu os sintomas dolorosos em 94% dos pacientes.

O salicilato de metila é um revulsivo orgânico volátil que provoca hiperemia e analgesia local, atuando sobre estruturas musculares e

articulares. A cânfora possui ação irritante eficaz nos processos dolorosos de estruturas mais profundas, produzindo efeito anestésico leve.

O mentol e o timol promovem ação balsâmica e discreta anestesia, antecedido por sensação de frio.

A associação dos princípios ativos presentes em Artisal, contribui com o alívio da dor através de efeito local multifacetado, eficiente e

seguro.

O produto é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.

Em se tratando de pacientes adultos, não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Este produto é contra-indicado para crianças menores de 2 anos.

Artisal

não deve ser aplicado na área dos olhos, em mucosas, área bucal, nasal ou vagina, ou reto anal.

Não deve ser aplicado sobre feridas abertas.

pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou

após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não existem estudos realizados com o produto durante a gravidez e lactação.

Categoria de risco “C”na gravidez; ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Não há evidências de interação de Artisal

com outros medicamentos de uso tópico.

Armazenar Artisal

em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Artisal

é uma pomada de consistência mole, se apresentando na cor branca ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Artisal

é para uso exclusivamente tópico.

Friccionar a parte dolorida com pequena quantidade do produto durante alguns minutos, envolvendo-a depois com um pano, flanela ou lã.

Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia. Caso haja esquecimento de uma aplicação, administrar o medicamento assim que possível e seguir

com as demais aplicações, conforme horários previamente estabelecidos.

É possível a ocorrência de reações de hipersensibilidade. Todavia, sua frequência ainda não está bem estabelecida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não foram observados fenômenos de superdosagem. Caso necessário, suspender a medicação e proceder a tratamento sintomático e de

suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Referências Bibliográficas:

Bandolier – Evidence-based health care. Topical analgesics: a review of reviews and a bit of perspective, March 2005. Disponível em:

Acesso em: 12 mar 2007.

Bandolier. Topical analgesics introduction, 2007. Disponível em:

Acesso em: 12 mar 2007.

Mason, L.; Moore, R.A.; Edwards, J.E.; Mcquay, H.J.; Derry, S.; Wiffen, P.J. Systematic review of efficacy of topical rubefacients

containing salicylates for the treatment of acute and chronic pain. BMJ, v. 328, p. 995-998, 2004.

Brusch, C.A.; Grasse, L.A.; Papas, P.N.; Lamphier, T.A. Chronic Rheumatic Disease: clinical evaluation of a topical methyl salicylate

compound. Maryland State Medical Journal, v. 5(1), p. 36-39, 1956.