Bula do Asercit produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Asercit BU 04 VP
Jun/14
ASERCIT
Fresenius Kabi
Pó liófilo injetável
100 e 200 mg
dacarbazina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
100 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.
200 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de ASERCIT (dacarbazina) 100 mg contém:
dacarbazina............................................................................. 100 mg
excipientes* q.s.p..................................................................... 1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico, manitol.
Cada frasco-ampola de ASERCIT (dacarbazina) 200 mg contém:
dacarbazina............................................................................. 200 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ASERCIT (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto,
ASERCIT (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando
em combinação com outros agentes eficazes.
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao
material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos
demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
É recomendado que ASERCIT (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado,
com experiência, no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o
médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de
toxicidade.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar
lesões e dor intensa nos locais de aplicação.
A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os
glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número
de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da
medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos
vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da
terapia, com ASERCIT (dacarbazina).
Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado
resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa,
aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a
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dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi
também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação
alérgica após administração de ASERCIT (dacarbazina).
Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis.
O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano
ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados
por aplicação local de compressa quente.
A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de
tumores no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em
camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o
angiosarcomas, no baço.
A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a
dose diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o
risco potencial para o feto. Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Devido a vários
fármacos serem excretadas no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela
dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou
descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o
sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.
Interações medicamentosas
Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina
(medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento
anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no
tratamento da Doença de Parkinson), placlitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos
antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com
dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).
Interações com alimentos e testes laboratoriais
Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres
humanos.
Uso em pacientes idosos
ASERCIT (dacarbazina) pode ser usado por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde
que sejam observadas as precauções comuns ao produto.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura abaixo de 25° C. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injeção, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se
armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob
refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.
Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após
diluição com soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se
armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado
sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.
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Este produto apresenta-se sob a forma de pó de cor branco marfim isento de partículas estranhas. Após
reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução límpida, de cor amarelo pálido ou amarela e isenta de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A administração de ASERCIT (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.
Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 mL e 19,7 mL,
respectivamente, de água para injeção (volumes finais de 10 mL e 20 mL, respectivamente). A solução
resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/ml de dacarbazina. A dose calculada da solução
é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser
diluída posteriormente com 200 a 500 mL de soro glicosado a 5% ou soro fisiológico 0,9% e
administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões
rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser
maior do que 10 mg/mL.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar
lesões e dor intensa nos locais de aplicação.
A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional da saúde especializado na
manipulação de fármacos antineoplásicos.
Dosagem
Melanoma maligno:
A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em
intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m
2
dia IV por 5
(cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.
Doença de Hodgkin:
Uso adulto
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m
por 5 (cinco)
dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro)
semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m
, em combinação com outras doses
eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro)
semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.
Uso pediátrico (acima de dois anos de idade)
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é
de 375 mg/m
, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O
tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito.
Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas
sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do
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tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores
musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única
elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo,
vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de
ASERCIT (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas
anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou
erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de ASERCIT
(dacarbazina).
Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela
abaixo:
Frequência das Reações Adversas
Muito comuns
> 1/10 (> 10%)
Falta de apetite
Náuseas e vômitos
Comuns (frequentes)
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de
glóbulos brancos e de plaquetas
Incomuns (infrequentes)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Sintomas semelhantes à gripe
Queda de cabelo
Aumento da pigmentação
Reações de sensibilidade à luz
Raras
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Irritação no local da aplicação
Manchas vermelhas e erupções na pele
Reações alérgicas graves
Insuficiência renal
Elevação das enzimas hepáticas
Trombose da veia hepática e morte das células do fígado
Diarreia
Vermelhidão facial
Diminuição do número de células do sangue
Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos
brancos)
Dor de cabeça
Diminuição da visão
Desânimo
Convulsões
Sensação de formigamento facial
Muito raras
< 1/10.000 (< 0,01%)
-
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por
este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea,
náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de
formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da
contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e
plaquetas é de 4 (quatro) semanas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.