Bula do Aspirina para o Paciente

Bayer

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Aspirina®

Bayer S.A.

Comprimidos

ácido acetilsalicílico 500 mg

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ASPIRINA



ácido acetilsalicílico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico cada.

Blísteres com 4 ou 10 comprimidos e embalagens contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ácido acetilsalicílico............... 500 mg

Excipientes: amido e celulose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Aspirina

está indicada para:

• o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de

dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas,

dor da artrite;

• o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

Aspirina

contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias

anti-inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação),

analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação

de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor.

Aspirina

não deve ser utilizada nas seguintes situações:

• hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos da

mesma classe da Aspirina

(salicilatos) ou a qualquer outro componente do

medicamento. Se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o

seu médico;

• histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras

substâncias de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;

• úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

• tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

• alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);

• alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);

• alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);

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• tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

• último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, subitem “Gravidez”).

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

 Advertências e precauções

Aspirina

deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:

• hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos e

na presença de outras alergias;

• pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento

gastrintestinal;

• tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;

• pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação

prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;

• pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória

crônica ou reações alérgicas a outras substâncias;

• pacientes submetidos -a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno

porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento

da tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;

• pacientes com predisposição a gota;

• pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença

hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise

(destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos

casos de dose alta, febre ou infecções agudas.

- Crianças e adolescentes

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos

hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que

estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:

• Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido

acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;

• Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em

crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.

“Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas

gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas

grave doença, associada a este medicamento.”

Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

 Gravidez e lactação

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite

orientação médica antes de usar este medicamento.

- Gravidez:

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser

administrado a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o

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ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou

esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as

menores possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve

tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios

prejuízos à criança, com risco especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a

administração de apenas uma dose; e a mãe, com prolongamento do trabalho de parto e

aumento no tempo de sangramento.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu

médico para que sua condição seja monitorada.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

- Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja

amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar

este medicamento.

 Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 Interações medicamentosas

A seguir estão listadas substâncias, cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Aspirina

ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com

medicamentos tomados recentemente.

O uso concomitante de Aspirina

e metotrexato em doses iguais ou maiores que 15

mg/semana é contraindicado.

A Aspirina

aumenta:

• o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes

antiagregantes plaquetários ou álcool;

• a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15 mg/semana) e do ácido

valproico;

• o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais

(AINES) ou álcool;

• o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da

serotonina ou AINES;

• os níveis sanguíneos de digoxina;

• o efeito de determinados antidiabéticos, medicamentos para diminuir a taxa de açúcar

no sangue (por exemplo, insulina, sulfonilureia);

• o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com

glicocorticoides sistêmicos.

diminui a ação de:

• certos medicamentos que aumentam a excreção de urina, como diuréticos e inibidores

da enzima conversora da angiotensina (ECA);

• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial, como os inibidores da enzima

conversora da angiotensina (ECA);

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• medicamentos para o tratamento da gota, como benzobromarona e probenicida, que

aumentam a excreção de ácido úrico.

Portanto, Aspirina®

não deve ser usada ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas

acima sem orientação médica.

Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina®

.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da umidade, mantendo o produto

em sua embalagem original.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

Aspirina®

é um comprimido redondo e branco com leve cheiro característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais

de 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se

deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.

A Aspirina

deve preferencialmente ser administrada após as refeições com bastante líquido.

não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou

cirurgião-dentista.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião-dentista.”

No caso de administração acidental ou uso em crianças, veja o item “4. O que devo saber antes

de usar este medicamento? ”.

MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.”

O uso de Aspirina®

pode causar as seguintes reações adversas:

• distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e

abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo

levar, mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração;

• aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação

plaquetária, como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal

(epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival;

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• foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do

trato gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão

alta não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em

casos isolados podem ter potencial risco de morte;

• anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento

oculto), a longo ou curto prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas como

fraqueza (astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão);

• reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações leves a moderadas que

potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema

cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária,

inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, alterações cardio-

respiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático;

• mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente

(disfunção hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas);

• zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;

• destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em

pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);

• comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.”