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Quais Os Males Que Este Avastin Pode Me Causar?
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- O perfil de segurança foi conduzido em pacientes com vários tipos de câncer tratados com Avastin® , predominantemente em combinação com quimioterapia. O perfil de segurança da população clínica de mais de 3.500 pacientes é apresentado neste item. Os eventos adversos mais graves foram: perfurações gastrintestinais; hemorragia, incluindo hemorragia pulmonar / hemoptise, que é mais comum em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células; tromboembolismo arterial. As análises dos dados de segurança clínica sugerem que a ocorrência de hipertensão e proteinúria durante o tratamento com Avastin® são provavelmente dose dependente. Os eventos adversos mais frequentemente observados em todos os estudos clínicos de pacientes que receberam Avastin® foram hipertensão, fadiga (cansaço) ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal. A seguir, apresentamos listagem das reações adversas associadas ao uso de Avastin® , em combinação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações, que ocorreram com pelo menos 2% ou 10% de diferença quando comparadas ao grupo de controle. Algumas reações adversas são geralmente encontradas após quimioterapia (por exemplo, a síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, uma reação de pele em que surgem pápulas, descamação e edema, geralmente na palma das mãos e planta dos pés, com capecitabina, e a neuropatia sensorial periférica, um acometimento dos nervos periféricos que geralmente pode causar alterações de sensibilidade, com paclitaxel ou oxaliplatina). Entretanto, uma exacerbação pela terapia com não pode ser excluída. O risco da síndrome de eritrodisestesia palmoplantar pode ser exacerbado quando Avastin® é administrado com doxorrubicina lipossomal peguilada. Reações adversas que ocorreram com diferença ≥ 2%, quando comparadas ao grupo de controle em, pelo menos, um estudo clínico Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) 8 Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia febril, leucopenia (diminuição na contagem de leucócitos no sangue), neutropenia e trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue, o que pode se refletir na coagulação). Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica. Distúrbios vasculares: hipertensão. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (dificuldade em respirar), epistaxe (hemorragia nasal) e rinite (inflamação da mucosa nasal). Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea (enjoo) e vômito. Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia e fadiga. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções: sepse (comprometimento do corpo como um todo pela presença de infecção não controlada), abscesso (acúmulo localizado de pus) e infecção. Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue). Distúrbios do metabolismo e de nutrição: desidratação. Distúrbios do sistema nervoso: acidente cerebrovascular (derrame cerebral), síncope (desmaio), sonolência e cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva e taquicardia supraventricular (tipo de arritmia cardíaca que pode causar palpitação, queda na pressão e perda de consciência). Distúrbios vasculares: tromboembolismo (arterial), trombose venosa profunda (obstrução de veia profunda por coágulo de sangue) e hemorragia. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: embolia pulmonar, dispneia, hipóxia (falta de oxigênio) e epistaxe. Distúrbios gastrintestinais: perfuração intestinal, obstrução do íleo (parte do intestino delgado), dores abdominais, distúrbios gastrintestinais e estomatite (inflamação da mucosa da boca). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: síndrome de eritrodisestesia palmoplantar. Distúrbios do osso, do tecido conectivo e musculoesqueléticos: fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e artralgia (dor nas articulações). Distúrbios urinários e renais: proteinúria e infecção do trato urinário. Distúrbios gerais e condições do local de administração: dor, letargia (sonolência) e inflamação mucosa. Reações adversas que ocorreram com diferença ≥ 10%, quando comparadas ao grupo de Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite). Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), cefaleia e disartria (dificuldade na articulação de palavras). Distúrbios oculares: distúrbios oculares e lacrimejamento (produção de lágrimas) aumentado. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia, epistaxe e rinite. Distúrbios gastrintestinais: obstipação (prisão de ventre), estomatite, hemorragia retal e diarreia. Distúrbios endócrinos: insuficiência ovariana. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: dermatite esfoliativa (descamação da pele), pele seca e manchas da pele. Distúrbios do osso, do tecido conectivo e musculoesqueléticos: artralgia (dor nas articulações). Distúrbios urinários e renais: proteinúria. Distúrbios gerais e condições do local de administração: febre, astenia, dor e inflamação do revestimento interno dos sistemas digestório, respiratório e geniturinário. Perfuração gastrintestinal vem sendo associado a casos graves de perfuração gastrintestinal. Perfurações gastrintestinais têm sido relatadas em estudos clínicos com uma incidência de menos de 1% em 9 pacientes com câncer metastático de mama ou de pulmão de não pequenas células não escamoso e de até 2% em pacientes com câncer metastático de células renais ou câncer de ovário tratadas na primeira linha e até 2,7% (incluindo fístula gastrintestinal e abscesso) em pacientes com câncer colorretal metastático. Evolução fatal foi relatada em, aproximadamente, um terço dos casos graves de perfuração gastrintestinal, que representa entre 0,2% e 1% de todos os pacientes tratados com Avastin® . A apresentação desses eventos variou em tipo e gravidade, desde a presença de ar livre observada em radiografia simples de abdome, que se resolveu sem tratamento, até perfuração intestinal com abscesso abdominal e evolução fatal. Em alguns casos, estava presente uma inflamação intra- abdominal de base, tanto por doença ulcerosa gástrica como por necrose do tumor, diverticulite (divertículos inflamados) ou colite (inflamação do intestino grosso) associadas à quimioterapia. A associação causal entre processo inflamatório intra-abdominal, perfuração gastrintestinal e não foi estabelecida. Fístulas foi associado a casos graves de fístula, incluindo eventos que resultaram em óbito. Em estudos clínicos com Avastin® , fístulas gastrintestinais foram relatadas com incidência de até 2% em pacientes com câncer colorretal metastático e câncer de ovário, mas também foram relatadas menos comumente em pacientes com outros tipos de câncer. Relatos incomuns (≥ 0,1% a < 1%) de outros tipos de fístula que envolvem áreas do corpo que não o trato gastrintestinal (nos pulmões, no aparelho geniturinário e nos canais biliares) foram observados em várias indicações. Fístulas também foram observadas na experiência pós-comercialização. Os eventos foram observados em diferentes períodos durante o tratamento, variando desde uma semana até mais de um ano após o início do tratamento com Avastin® , a maioria ocorrendo dentro dos primeiros seis meses de terapia. Hemorragia Em estudos clínicos realizados em todas as indicações, a incidência total de eventos hemorrágicos variou de 0,4% a 6,5% em pacientes tratados com Avastin® , em comparação com 0 a 2,9% dos pacientes no grupo de controle da quimioterapia. Os eventos hemorrágicos observados nos estudos clínicos com Avastin® foram, predominantemente, hemorragia associada ao tumor (veja a seguir) e hemorragia de mucosas e pele mínima, como epistaxe. Hemorragia associada ao tumor Casos de hemorragia pulmonar / hemoptise grave ou maciça foram observados, principalmente, em estudos realizados em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células. Os possíveis fatores de risco incluem histologia escamosa, tratamento com medicamentos antirreumáticos / anti- inflamatórios, tratamento com anticoagulantes, radioterapia prévia, terapêutica com Avastin® , antecedentes de aterosclerose (endurecimento das artérias), localização central do tumor e cavitação (formação de cavidades) do tumor antes ou durante a terapia. As únicas variáveis que mostraram estar correlacionadas de uma forma estatisticamente significativa com hemorragia foram a terapia com Avastin® e a histologia escamosa. Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células com histologia escamosa ou mista com predominância de histologia escamosa foram excluídos dos estudos subsequentes, embora os pacientes com histologia do tumor desconhecida tenham sido incluídos. Hemorragia pulmonar / hemoptise maior ou maciça pode ocorrer repentinamente e em até dois terços dos casos de hemorragias pulmonares graves resultou em evento fatal. Hemorragias gastrintestinais, incluindo hemorragia retal e melena (fezes com sangue digerido, com aspecto de borra de café), foram observadas em pacientes com câncer colorretal e foram avaliadas como hemorragias associadas ao tumor. A incidência de sangramento de sistema nervoso central em pacientes com metástases de SNC não tratadas que receberam bevacizumabe não foi prospectivamente avaliada em estudos clínicos. Em análise exploratória retrospectiva, a partir de dados de 13 estudos randomizados concluídos em 10 pacientes com tumores de vários tipos, três pacientes [de um total de 91 (3,3%) com metástases cerebrais] apresentaram sangramento de SNC, quando tratados com bevacizumabe, em comparação com um caso entre os 96 pacientes (1%) que não foram expostos a bevacizumabe. Em dois estudos subsequentes em pacientes com metástases cerebrais tratadas (que incluíram cerca de 800 pacientes), foi relatado um caso de sangramento de SNC. Em todos os estudos clínicos de Avastin® , foi observada hemorragia mucocutânea em até 50% dos pacientes tratados com Avastin® . Foi relatada, mais comumente, epistaxe, com duração menor que cinco minutos e resolvida sem intervenção clínica, não necessitando de nenhuma alteração no esquema de tratamento com Avastin® Dados de segurança clínica sugerem que a incidência de pequenas hemorragias mucocutâneas (por exemplo, epistaxe) possa ser dose dependente. Também houve eventos menos comuns de hemorragia mucocutânea mínima em outros locais, como sangramento gengival ou hemorragia vaginal. Hipertensão Foi observada incidência aumentada de até 42,1% de hipertensão em pacientes tratados com , em comparação com até 14% no grupo de comparação. Nos estudos clínicos de todas as indicações, a incidência total de hipertensão em pacientes que receberam Avastin® variou de 0,4% a 17,9%. Crise hipertensiva ocorreu em até 1,0% dos pacientes tratados com Avastin® comparação com até 0,2% dos pacientes tratados com a mesma quimioterapia isolada. Geralmente a hipertensão foi adequadamente controlada com anti-hipertensivos orais, como inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos e bloqueadores do canal de cálcio. Raramente resultou em descontinuação do tratamento com Avastin® ou hospitalização. Casos muito raros de encefalopatia hipertensiva foram relatados, alguns dos quais foram fatais. O risco de hipertensão associada a Avastin® não se correlacionou com as características basais dos pacientes, doença de base ou terapia concomitante. Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível Dois casos confirmados (0,8%) de SEPR foram reportados em um estudo clínico. Os sintomas geralmente resolvem-se ou melhoram dentro de dias, apesar de alguns pacientes desenvolverem sequelas neurológicas. Tromboembolismo − Tromboembolismo arterial A incidência aumentada de eventos tromboembólicos arteriais foi observada em pacientes tratados , incluindo acidentes cerebrovasculares, infarto, ataques isquêmicos transitórios (alterações neurológicas transitórias e reversíveis, por diminuição do fluxo sanguíneo para alguma região do cérebro) e outros eventos tromboembólicos arteriais. Em estudos clínicos, a incidência total variou em até 3,8% dos pacientes tratados com Avastin® comparação com até 1,7% nos grupos de controle da quimioterapia. Evento fatal foi relatado em 0,8% de pacientes que receberam Avastin® em combinação com quimioterapia, em comparação com 0,5% dos pacientes que receberam apenas quimioterapia. Acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos transitórios) ocorreram em até 2,3% dos , em comparação com 0,5% dos pacientes no grupo de controle: infarto em 1,4% dos pacientes tratados com Avastin® , em comparação com 0,7% dos pacientes observados no grupo de controle. Em estudo clínico com pacientes com câncer colorretal metastático que não eram candidatos a tratamento com irinotecano, eventos tromboembólicos arteriais foram observados em 11% (11/100) dos pacientes tratados com Avastin® , em comparação com 5,8% (6/104) dos pacientes no grupo de controle que receberam quimioterapia. – Tromboembolismo venoso Em estudos clínicos, a incidência total de eventos tromboembólicos venosos variou de 2,8% a 17,3% nos pacientes tratados com Avastin® , em comparação com 3,2% a 15,6% nos grupos de controle que receberam quimioterapia. Eventos tromboembólicos venosos incluem trombose venosa 11 profunda e embolismo pulmonar. Pacientes que apresentaram evento tromboembólico venoso podem estar sob alto risco de recorrência, se receberem Avastin® associado à quimioterapia, em comparação com quimioterapia isolada. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) , insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foi observada em todas as indicações avaliadas até o momento. Entretanto, ICC ocorreu, predominantemente, em pacientes com câncer de mama metastático. Em cinco estudos clínicos, em pacientes com câncer de mama metastático, insuficiência cardíaca congestiva reportada em pacientes tratadas com Avastin® em combinação com quimioterapia foi de até 3,5% comparada com até 0,9% nos braços de controle. A maioria das pacientes que desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva durante os estudos clínicos em câncer de mama metastático apresentou melhora dos sintomas e / ou função ventricular esquerda depois de tratamento clínico adequado. Na maioria dos estudos clínicos com Avastin® , pacientes com ICC preexistente foram excluídos; portanto, não há informações disponíveis sobre o risco de ICC nessa população. A exposição prévia a antraciclinas e / ou irradiação da parede torácica podem ser possíveis fatores de risco para desenvolvimento de ICC. O aumento da incidência de insuficiência cardíaca congestiva foi observado em estudos clínicos de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (tipo comum de linfoma) que estavam recebendo bevacizumabe com doses cumulativas de doxorrubicina superiores a 300 mg/m2 , esse estudo clínico comparou o esquema terapêutico rituximabe/ciclofosfamida/vincristina/doxorrubicina/prednisona (R-CHOP) e bevacizumabe com R-CHOP sem bevacizumabe. A incidência de ICC foi, em ambos os braços do estudo, superior àquela observada na terapia com doxorrubicina, e a taxa foi maior no braço R-CHOP e bevacizumabe. Cicatrização de feridas Como Avastin® pode ter impacto adverso sobre a cicatrização de feridas, pacientes submetidos à cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias antes de iniciar o tratamento com Avastin® foram excluídos da participação nos estudos clínicos. Segundo estudos clínicos realizados em câncer colorretal metastático, não houve risco aumentado de hemorragia pós-operatória ou complicações na cicatrização de feridas em pacientes que sofreram cirurgia de grande porte entre 28 – 60 dias antes do início da terapia com Avastin® . Foi observado aumento na incidência de hemorragia pós-operatória ou complicações na cicatrização de feridas, ocorrendo dentro de 60 dias de cirurgia de grande porte em pacientes em tratamento com Avastin® na época da cirurgia. A incidência variou entre 10% (4/40) e 20% (3/15). Foram relatados casos de graves complicações na cicatrização durante o uso de Avastin® , alguns dos quais apresentaram consequências fatais. Nos estudos de câncer de mama metastático e localmente recorrente, complicações na cicatrização de feridas foram observadas em até 1,1% dos pacientes que recebiam Avastin® , em comparação com até 0,9% dos pacientes dos grupos de controle. Proteinúria Em estudos clínicos, proteinúria foi relatada na faixa de 0,7% a 38% dos pacientes que receberam . A proteinúria variou em intensidade, desde clinicamente assintomática, transitória, traços de proteinúria até síndrome nefrótica. A proteinúria observada nos estudos clínicos com Avastin® não foi associada à disfunção renal e raramente exigiu interrupção permanente do tratamento com Os pacientes com histórico de hipertensão podem apresentar risco aumentado para desenvolvimento de proteinúria, quando tratados com Avastin® . Existem evidências sugerindo que proteinúria pode estar relacionada à dose de Avastin® . Recomenda-se efetuar exame de proteinúria antes do início da terapia com Avastin® Reações de hipersensibilidade e à infusão 12 Em alguns estudos clínicos, reações anafiláticas (reações alérgicas agudas e graves) e tipo anafilactoides (clinicamente semelhantes com as reações anafiláticas) foram notificadas mais frequentemente em pacientes tratados com Avastin® em combinação com quimioterapia que apenas com quimioterapia. A incidência dessas reações, em alguns estudos clínicos de Avastin® , é comum (de até 5% em pacientes tratados com bevacizumabe). Insuficiência ovariana / Fertilidade A incidência de novos casos de insuficiência ovariana, definida como ausência de menstruação permanente por três ou mais meses em pacientes não grávidas, foi avaliada. Novos casos de insuficiência ovariana foram relatados mais frequentemente em pacientes que receberam bevacizumabe. Após a descontinuação do tratamento com bevacizumabe, a função ovariana foi recuperada na maioria das mulheres avaliadas. Os efeitos de longa duração do tratamento com bevacizumabe na fertilidade feminina são desconhecidos. Pacientes idosos Em estudos clínicos randomizados, a idade acima de 65 anos foi associada a risco aumentado para desenvolvimento de eventos tromboembólicos arteriais, incluindo acidentes cerebrovasculares, ataques isquêmicos transitórios e infarto, em comparação com os pacientes com idade ≤ 65 anos, quando tratados com Avastin® . Outras reações com maior frequência em pacientes acima de 65 anos foram: leucopenia e trombocitopenia, neutropenia, diarreia, náusea, dor de cabeça e fadiga em todos os graus. A partir de um estudo clínico com pacientes com câncer colorretal metastático, não se observou aumento na incidência de outros eventos relacionados a Avastin® , incluindo perfuração gastrintestinal, complicações na cicatrização de feridas, insuficiência cardíaca congestiva e hemorragia, em pacientes idosos (> 65 anos) que receberam Avastin® , em comparação com os pacientes com idade ≤ 65 anos também tratados com Avastin® Alterações laboratoriais Redução do número de neutrófilos, leucopenia e presença de proteinúria podem estar associadas ao tratamento com Avastin® De acordo com os estudos clínicos, as seguintes alterações laboratoriais foram observadas com uma incidência aumentada (≥ 2%) nos pacientes tratados com Avastin® , em comparação com aqueles nos grupos de controle: hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), hemoglobina diminuída, hipocalemia (redução do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue), número reduzido de células brancas do sangue, aumento do tempo de protrombina e da relação normatizada internacional (exames feitos no sangue e que indicam como está a coagulação). Experiência pós-comercialização Tabela 1: Reações adversas observadas no acompanhamento pós-comercialização Classe de sistema orgânico Reações (frequência1 ) Desordens genéticas, familiares e congênitas Foram reportados casos de anormalidades em fetos de mulheres tratadas com Avastin® isolado ou em combinação com quimioterápicos embriotóxicos já conhecidos (vide item “Contraindicações”). Distúrbios do sistema nervoso – Encefalopatia hipertensiva (muito rara**); – Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (rara***). Distúrbios vasculares – Microangiopatia trombótica (alteração dos vasos sanguíneos) renal que se manifesta clinicamente por meio de saída de quantidade aumentada de proteínas com a urina (frequência 13 desconhecida). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino – Perfuração do septo que separa as duas narinas (frequência desconhecida); – pressão elevada nas artérias pulmonares – rouquidão (comum****). Distúrbios gastrintestinais – Úlcera gastrintestinal (frequência desconhecida); Distúrbios hepatobiliares – Perfuração de vesícula biliar (frequência Classe de sistema orgânico Reações (frequência*) Distúrbios do sistema imunológico – Hipersensibilidade, reações à infusão (frequência desconhecida), com as seguintes possíveis comanifestações: dispneia/ dificuldade respiratória, rubor/ vermelhidão/ exantema, hipotensão (pressão baixa) ou hipertensão, dessaturação (diminuição) de oxigênio, dor no peito, calafrios e náuseas / vômitos. Distúrbios oculares (relatos provenientes de uso intraocular não aprovado) – Endoftalmite infecciosa4 (alguns casos levando à cegueira permanente) (frequência desconhecida); inflamações intraoculares1,5 (alguns casos levando à cegueira permanente), tais como endoftalmite estéril ou infecciosa, uveíte e vitreíte; descolamento de retina (frequência desconhecida); ruptura das camadas pigmentadas da retina (frequência desconhecida); aumento da pressão intraocular (frequência desconhecida); hemorragia intraocular, tais como hemorragia vítrea ou retiniana (frequência desconhecida); hemorragia conjuntival (frequência desconhecida). Um estudo de banco de dados observacionais1 que compara o uso intraocular, não aprovado, de com o tratamento de terapias aprovadas de pacientes com degeneração macular exsudativa relacionada à idade foi reportado aumento do risco de inflamação intraocular para Avastin® e aumento do risco para cirurgia da catarata. Vários métodos não validados de administração5 , armazenamento e manuseio de levaram a eventos adversos oculares graves em pacientes, incluindo endoftalmite infecciosa e outras condições inflamatórias oculares, algumas levando à cegueira. Eventos sistêmicos (que afetam o corpo de forma geral) (relatados com o uso intraocular não aprovado) A análise combinada de dados observacionais1 do uso intraocular, não aprovado, de Avastin® comparado ao uso de terapias aprovadas em pacientes com degeneração macular exsudativa relacionada à idade demonstrou aumento do risco de derrame hemorrágico. Um segundo estudo observacional detectou resultados semelhantes para todos os casos de 14 mortalidade2 . Estudo clínico controlado, randomizado, que compara o uso, não aprovado, de Avastin® em pacientes com degeneração macular exsudativa3 com tratamentos aprovados, foi reportado aumento do risco de eventos adversos sistêmicos sérios com Avastin® , a maioria dos quais resultou em hospitalização. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Casos de osteonecrose (destruição de tecido ósseo) de mandíbula têm sido observados em , principalmente, em associação com o uso prévio ou concomitante de bisfosfonatos. Casos de osteonecrose (destruição de tecido ósseo) em outros locais além da mandíbula têm sido observados em pacientes pediátricos tratados com (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)6 Infecções e infestações Fasciite necrosante, geralmente secundária a complicações na cicatrização, perfuração gastrintestinal ou formação de fístula (raro). * Se especificada, a frequência foi obtida de dados de estudos clínicos. 1 Gower et al. Adverse Event Rates Following Intravitreal Injection of Avastin or Lucentis for Treating Age-Related Macular Degeneration ARVO 2011, Poster 6644, Data on file. 2 Curtis LH, et al. Risks of mortality, myocardial infarction, bleeding, and stroke associated with therapies for age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2010;128(10):1273-1279. 3 CATT Research Group, Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. 10.1056/NEJMoa1102673. 4 Em um caso, foi relatada extensão extraocular de infecção, que resultou em meningoencefalite. 5 Incluindo agrupamentos de eventos adversos oculares graves, levando à cegueira após administração intravenosa de um produto quimioterápico antineoplásico 6 Osteonecrose, observada em população pediátrica em estudos clínicos não patrocinados pela empresa, foi identificada através de acompanhamento pós-comercialização e foi, portanto, incluída no item “Experiência pós-comercialização”, uma vez que nem os níveis de gravidade do CTC nem a taxa de relatos estavam disponíveis nos dados publicados. ** muito raro (<1/10.000) *** raro (≥1/10.000 a <1/1.000) **** comum (≥1/100 a <1/10) Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA É pouco provável que você receba dose excessiva de Avastin® . Se isso acontecer, os principais sintomas corresponderão às reações indesejáveis descritas para o medicamento, que serão reconhecidos por seu médico, que saberá como tratá-los. A dose mais elevada testada em seres humanos (20 mg/kg de peso corporal, a cada duas semanas, por via intravenosa) foi associada com enxaqueca intensa em vários pacientes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS – 1.0100.0637 15 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942 Fabricado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça ou Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça por Genentech Inc, South San Francisco, EUA ou por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha ou por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça Registrado, importado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/02/2015. CDS 32.0_Pac Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente Número do Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)* Apresentações relacionadas 08/05/2013 0361524/13-3 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2010 822900/10-7 Inclusão de Nova Indicação Terapêutica 08/05/2013 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - COMO DEVO USAR ESTE - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 100 mg (4 mL) ou 400 mg (16 mL). 23/05/2013 412098/13-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de 23/05/2013 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE 16/09/2013 0781312/13-1 16/09/2013 - COMPOSIÇÃO 13/02/2014 0114419/14-7 13/02/2014 09/05/2014 0356330/14-8
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