Bula do Axonium produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Axonium
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
2,5 mg, 5 mg e 10 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AXONIUM
olanzapina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg: embalagens com 7, 15 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Axonium 2,5 mg contém:
olanzapina..............................................................................................................2,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato de
magnésio.
Cada comprimido de Axonium 5 mg contém:
olanzapina.................................................................................................................5 mg
Cada comprimido de Axonium 10 mg contém:
olanzapina...............................................................................................................10 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Axonium é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos
mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento,
hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e
pobreza de linguagem) são proeminentes. Axonium alivia também os sintomas afetivos secundários na
esquizofrenia e transtornos relacionados. Axonium é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o
tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.
Axonium, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de
episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou
sem ciclagem rápida. Axonium é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas
de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.
Axonium é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central,
propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais
(psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos
pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de
mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.
Quando Axonium é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o
tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15
mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu
médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira
semana de tratamento.
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Axonium não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos
componentes da formulação do medicamento.
Advertências/Precauções
O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e
potencialmente fatal, foi associada com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas
associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com olanzapina.
O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos
involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá
considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com olanzapina. A olanzapina deve ser
utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ou
que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com
aumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleo paralítico); glaucoma de
ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do
olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações na
contagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea
induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante;
radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes
com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua
função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado. Em pacientes
diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com olanzapina, recomenda-se o
acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com
esquizofrenia.
Axonium não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi
estabelecida e, durante estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares
(ex.: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham
fatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de
mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento
da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas,
incontinência urinária e pneumonia. Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65
anos e sob tratamento com Axonium seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando
Axonium for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da
condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras
drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), Axonium deve ser usado com cuidado em
pacientes idosos com demência.
Axonium pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada
com vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope
(desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática
e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de Axonium administrada
uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser
considerada.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes
tratados com olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte cardíaca repentina presumida
(MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos
atípicos, incluindo olanzapina.
Devido ao fato de Axonium poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem
máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com Axonium.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
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Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve
notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com Axonium.
Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os
benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto.
Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, a olanzapina foi excretada no leite materno.
Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo
Axonium.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que
apresentem intolerância à lactose.
Interações Medicamentosas
Axonium poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do
citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e
lorazepam. Devido à possibilidade de Axonium diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser
administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a
pressão alta. Deve-se ter cuidado adicional quando Axonium for administrado em combinação com
drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no
tratamento com Axonium. A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um
medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de
interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes
laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de Axonium 2,5 mg são de formato circular, de cor amarela.
Os comprimidos de Axonium 5 mg são de formato circular, de cor amarela.
Os comprimidos de Axonium 10 mg são de formato circular, de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
Axonium deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.
Não administrar mais que a quantidade total de Axonium recomendada pelo médico para períodos de 24
horas.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados:
A dose inicial recomendada de Axonium é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente
das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a
20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação
médica.
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Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar:
A dose inicial recomendada de Axonium é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou
de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das
refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg
diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação
médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar:
Para pacientes que já estavam recebendo Axonium para tratamento de episódio maníaco, devem
inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para
os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na
condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de Axonium em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para
pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau
funcionamento dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com
insuficiência hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores
(sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso de Axonium em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Axonium, deverá tomá-la assim que lembrar.
Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no
horário correto. Não tome duas doses de Axonium no mesmo horário.
Não administrar mais que a quantidade total de Axonium recomendada pelo médico para períodos
de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar Axonium repentinamente. Você pode
apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar Axonium.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência
obtida após a comercialização de olanzapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ganho de peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência,
aumento da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e
glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia
(fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do
apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora),
tontura, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima
presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-
glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância
produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue),
eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total,
triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão
abdominal, amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz).
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite,
hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsões e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reação alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira
seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele
com coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese (sudorese), náusea (vontade de
vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso (obstrução de veia por coágulo), pancreatite (inflamação
do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da
pele, mucosas e secreções), coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxa
de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise
(lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), priapismo (ereção persistente do pênis
acompanhada de dor), aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado),
incontinência urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea
(proteína encontrada especialmente no músculo).
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:
marcha anormal e quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
incontinência urinária e pneumonia.
Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida
por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson:
piora dos sintomas parkinsonianos e alucinações.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou
valproato:
ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.
distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.