Bula do Azanem para o Paciente

Bula do Azanem produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Azanem
Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO AZANEM PARA O PACIENTE

Azanem

aztreonam

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

1g

BioChimico

4005107-1 VP Texto de bula - Azanem 2

Azanem®

Aztreonam

VIA INTRAVENOSA

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável - 1g

Embalagens com 10 frascos-ampola de vidro incolor.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola do produto contém, respectivamente:

Aztreonam....................................................................................1,0 g

L-arginina.....................................................................................780 mg

II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é usado para tratar infecções causadas por micro-organismos sensíveis ao aztreonam.

Antes de iniciar o tratamento com aztreonam, o médico deve solicitar a realização de exames adequados

para isolamento dos micro-organismos causadores da infecção para determinação da sensibilidade dos

mesmos ao medicamento Azanem (aztreonam).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Azanem (aztreonam) pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância

ativa – aztreonam – é um antibiótico capaz de eliminar micro-organismos/bactérias responsáveis por

diversos tipos de infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aztreonam (aztreonam) é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao

aztreonam ou qualquer outro componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Os antibióticos, assim como outros medicamentos, devem ser administrados com cuidado a qualquer

paciente com histórico de reação alérgica. Caso ocorram reações alérgicas com o uso de aztreonam, o

médico deverá suspender o medicamento.

A ocorrência de colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie Clostridium

difficile) é relatada com quase todos os agentes antibacterianos, inclusive com aztreonam, podendo variar

quanto ao grau de gravidade, desde leve à potencialmente letal (mortal). O uso de antibióticos pode

promover o crescimento de organismos resistentes. De acordo com os estudos, não existe histórico de

registro de sensibilidade cruzada entre o aztreonam e outros antibióticos betalactâmicos do tipo

penicilinas e cefalosporinas.

Uso em idosos

O estado renal é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes idosos. Deve-se

avaliar cuidadosamente a função renal do paciente e ajustar a dose apropriadamente, se necessário.

Uso em crianças

Aztreonam é considerado um agente alternativo apropriado para o tratamento de infecções bacterianas

graves em recém-nascidos e crianças.

Gravidez e amamentação (Categoria de Risco A)

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Aztreonam mostrou-se um fármaco altamente seguro e eficaz, segundo estudos farmacocinéticos e

clínicos no período perinatal (período que decorre entre 22 semanas completas e 7 dias após o

nascimento), além de não apresentar efeitos colaterais e nenhum registro laboratorial anormal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Em pacientes com insuficiência renal (incapacidade de funcionamento normal dos rins), as concentrações

séricas (no sangue) de aztreonam são mais elevadas.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade (que produz câncer) em animais. Estudos de

toxicologia genética não revelaram evidências de potencial mutagênico (que promove mutação). Estudos

de reprodução não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da

capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Principais interações medicamentosas:

A administração concomitante de Azanem (aztreonam) e probenecida ou furosemida pode produzir

aumentos dos níveis séricos de aztreonam, sem significado clínico. Por causa da nefrotoxicidade (efeitos

tóxicos sobre os rins) e ototoxicidade (efeitos tóxicos na audição) potencial é necessário monitorar a

função renal do paciente quando administrar simultaneamente aminoglicosídeos.

Betalactâmicos (por exemplo, cefoxitina, imipenem) não devem ser utilizados concomitantemente com

aztreonam. Estudos farmacocinéticos de dose única não demonstraram nenhuma interação significativa

entre o aztreonam e a gentamicina, nafcilina sódica, cefradina, clindamicina ou metronidazol. Não foram

relatadas reações com a ingestão de álcool.

Interações com exames laboratoriais:

Não há alteração de testes laboratoriais de bioquímica e hematologia. Os métodos não enzimáticos para a

determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falso-positivos. Por esse motivo a

determinação de glicose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos. Até o momento não há

informações de que aztreonam possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Azanem (aztreonam), antes de ser preparado por profissional de saúde devidamente autorizado, deve ser

mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser armazenado em

temperatura ambiente. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco-

ampola ou rótulo externo).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções de Azanem (aztreonam) preparadas para uso intramuscular e soluções para infusão

intravenosa em concentrações que não excedam a 2% p/v (1g de aztreonam por 50 mL), ou quando

reconstituídas/diluídas em água estéril para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9% mantêm

potência (teor de princípio ativo) satisfatória por 24 horas, se mantidas à temperatura ambiente (entre 15 e

30ºC), ou 3 dias, quando armazenadas sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Soluções de Azanem

(aztreonam) em concentrações que excedem a 2% p/v devem ser usadas imediatamente após a

preparação; exceto as preparadas em água estéril para injeção ou soro fisiológico isotônico a 0,9%. A

estabilidade após reconstituição/diluição contempla apenas o teor de princípio ativo. Portanto, o produto

deve ser administrado imediatamente após a reconstituição/diluição, pois sua condição de esterilidade

pode ser comprometida durante o armazenamento da solução reconstituída/diluída.

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Azanem (aztreonam) é constituído de pó cristalino branco e inodoro, não possuindo características

organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Conforme a

concentração de aztreonam e o volume de diluente utilizado, a solução apresentará incolor ou de cor

amarelo claro, que, em repouso, pode desenvolver um tom ligeiramente rosado (sem que a potência seja

afetada).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração.

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12mm. Pequenos

fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto,

inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.

Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de

carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. Azanem (aztreonam) pode ser administrado por

via intramuscular ou intravenosa.

PREPARO DE SOLUÇÕES PARENTERAIS

Uma vez adicionado o diluente, o conteúdo do frasco deverá ser agitado imediatamente e vigorosamente.

As soluções diluídas não devem ser utilizadas para doses múltiplas; caso o conteúdo do frasco não seja

totalmente utilizado em uma única dose, o restante da solução não utilizada deverá ser descartado.

Administração intramuscular

Para administração intramuscular, Azanem (aztreonam) deve ser diluído em, no mínimo, 3mL de

diluente por grama de aztreonam. Podem ser usados os seguintes diluentes: água para injetáveis; água

bacteriostática para injetáveis (com álcool benzílico* ou com metil e propilparabeno); solução de cloreto

de sódio 0,9%; solução cloreto de sódio 0,9% em álcool benzílico.

*Diluentes contendo álcool benzílico não são adequados para uso em recém-nascidos.

Azanem (aztreonam) deve ser administrado por injeção intramuscular profunda em grande massa

muscular (quadrante superior externo da região glútea ou na parte lateral da coxa). Uma vez que o

aztreonam é bem tolerado, não é necessário empregar agente anestésico local.

Administração intravenosa

Para injeção intravenosa direta, a dose desejada de Azanem (aztreonam) deve ser preparada usando-se 6 a

10mL de água para injetáveis. A solução resultante deverá ser administrada lentamente, diretamente na

veia ou no equipo de administração, por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa

Cada grama de Azanem (aztreonam) deverá ser dissolvido, inicialmente, em 3mL de água para injetáveis.

A concentração final não deverá exceder a 2% p/v e pode ser obtida com uma das seguintes soluções para

infusão intravenosa: Soro fisiológico Isotônico 0,9%. Alternativamente, o conteúdo de um frasco de 100

mL pode ser reconstituído para uma concentração final que não exceda a 2% p/v com uma solução para

infusão apropriada listada acima. Em caso de infusão intermitente de Azanem (aztreonam) e de outro

fármaco farmacotecnicamente incompatível, o equipo de administração dos medicamentos deve ser

lavado, antes e depois da administração de Azanem (aztreonam), com um diluente compatível com ambos

os fármacos. Os medicamentos não devem ser administrados simultaneamente. Toda infusão de Azanem

(aztreonam) deve ser administrada por um período de 20 a 60 minutos. Ao se utilizar um tubo de

administração em Y, deve-se atentar para o volume calculado de solução de aztreonam, necessário para

que toda a dose seja infundida. Pode-se usar um aparelho para controle de volume de administração para

aplicar uma diluição inicial de Azanem (aztreonam) em uma solução para infusão compatível durante a

administração; neste caso, a diluição final de aztreonam deve fornecer uma concentração que não exceda

a 2% p/v.

Associação com outros antibióticos

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Soluções de Azanem (aztreonam) para infusão intravenosa que não excedam a 2% p/v

reconstituídas/diluídas com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose a 5%, com adição de

fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de tobramicina ou cefazolina sódica, nas

concentrações normalmente empregadas clinicamente, são estáveis fisico-quimicamente por até 24 horas

à temperatura ambiente ou 3 dias sob refrigeração. Soluções de ampicilina sódica e aztreonam em solução

de cloreto de sódio 0,9% são estáveis fisico-quimicamente por 24 horas à temperatura ambiente e por 48

horas, sob refrigeração. A estabilidade em solução de glicose 5% é de 2 horas à temperatura ambiente e

8 horas sob refrigeração. Soluções de aztreonam/cloxacilina sódica e aztreonam/cloridrato de

vancomicina são estáveis em Dinea IR 137 (solução de diálise peritoneal) com glicose a 4,25% por até 24

horas à temperatura ambiente. Outras misturas de fármacos ou as associações já mencionadas, em

concentrações fora daquelas especificadas, não são recomendadas uma vez que não se dispõe de dados de

compatibilidade. Aztreonam é incompatível com nafcilina sódica, cefradina e metronidazol.

Posologia

Tipo de infecção Doses (*)

(em g)

Frequência

(em horas)

Infecções das vias urinárias 1 8 ou 12

Infecções generalizadas

moderadamente graves

1 ou 2 8 ou 12

Infecções generalizadas ou

Potencialmente letais

2 6 ou 8

Recomenda-se a via intravenosa para a administração de doses únicas maiores que 1g ou para pacientes

com septicemia bacteriana (infecção generalizada), abscessos parenquimatosos localizados (acúmulo de

pus em uma cavidade específica, por exemplo, abscessos intra-abdominais), peritonites (inflamação do

peritônio) ou em outras infecções generalizadas graves ou potencialmente letais. Devido à gravidade das

infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se uma dose de 2g a cada 6 ou 8 horas,

pelo menos como tratamento inicial de infecções sistêmicas produzidas por este micro-organismo.

Crianças e adolescentes

A dose habitual para pacientes com mais de uma semana de vida é de 30mg/kg a intervalos de 6 a 8

horas. A dose recomendada para o tratamento de infecções graves, em pacientes com 2 anos de idade ou

mais, é de 50mg/kg em intervalos de 6 a 8 horas para todos os pacientes, inclusive no tratamento de

infecções devido a Pseudomonas aeruginosa. A dose pediátrica máxima não deve exceder a dose máxima

recomendada para adultos.

Insuficiência renal

Níveis séricos prolongados de aztreonam podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal persistente

ou transitória. Portanto, após uma dose usual inicial, a dosagem de Azanem (aztreonam) deve ser dividida

pela metade em pacientes com clearance de creatinina estimado entre 10 e 30mL/min/1,73m2

. Quando se

dispõe somente do valor da concentração sérica de creatinina, pode-se utilizar a fórmula a seguir

(segundo o sexo, peso e idade do paciente) para o cálculo aproximado da depuração de creatinina. A

creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal.

HOMENS: Clcr =

Peso ሺKgሻx ൫140-idade൯

72 x creatinina sérica (mg/dL)

MULHERES: 0,85 x valor obtido acima

Para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina menor que 10mL/min/1,73m2

,

como aqueles que necessitam de hemodiálise, deverão receber inicialmente as doses usuais. A dose de

manutenção deverá ser 1/4 da dose inicial usual, administrados a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas. Em

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infecções graves ou potencialmente letais, além das doses de manutenção assinaladas, deverá ser

administrado 1/8 da dose inicial após cada sessão de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento é definido conforme orientação médica. Na eventualidade de perder uma dose,

procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar

uma dose perdida. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

O medicamento geralmente é bem tolerado. Durante o seu uso foram observados eventos adversos, os

quais podem desaparecer espontaneamente ou com a descontinuação do uso. Os efeitos adversos

observados com o uso de aztreonam são similares aos apresentados pelos demais antibióticos

betalactâmicos. Têm sido registrados os seguintes efeitos colaterais: dor ou inchaço e flebite (inflamação

de uma veia) ou tromboflebite (inflamação de uma veia, associada a coágulo de sangue) no local de

injeção intravenosa; exantemas (erupções na pele), reações de hipersensibilidade incluindo erupções

cutâneas (lesão da pele com vermelhidão e saliência), urticária (placas avermelhadas e coceira na pele) e,

raramente, anafilaxia (reação alérgica grave), eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos,

um tipo de glóbulo branco no sangue) podem ser observadas nos pacientes que administraram o

aztreonam embora venha sendo reportado como um fraco imunogênico. Também foram observados

efeitos gastrintestinais incluindo diarreias, náuseas, vômito e perda da sensibilidade do paladar. Alguns

outros efeitos adversos vêm sendo reportados entre eles estão: icterícia (coloração amarelada na pele e

mucosas), hepatites (inflamação do fígado), aumento das enzimas hepáticas, prolongamento do tempo de

protrombina (capacidade de coagulação do sangue) e tromboplastina (substância constituinte de muitos

tecidos que participa da coagulação sanguínea). Efeitos secundários do sistema nervoso central são

relatados raramente, e estes tendem a ser mínimos. Superinfecção bacteriana com monoterapia de

aztreonam é incomum, mas quando presente é geralmente por causa de micro-organismos Gram-positivos

e fungos.

Até o momento não se registraram nefrotoxicidade (efeitos tóxicos sobre os rins), neurotoxicidade

(efeitos tóxicos no sistema nervoso) nem coagulopatias (distúrbios da coagulação sanguínea) decorrentes

do seu uso. Parece não existir sensibilidade cruzada entre o aztreonam e outros antibióticos

betalactâmicos do tipo penicilinas e cefalosporinas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.