Bula do Azorga produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Azorga_Bula_Paciente
a Novartis company
AZORGA®
Suspensão
brinzolamida 10 mg/ml
maleato de timolol 6,8 mg/ml
APRESENTAÇÃO:
Suspensão Oftálmica Estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml ou 6ml de suspensão oftálmica de brinzolamida (10mg/ml) e maleato de
timolol (6,8mg/ml; eq. 5mg de timolol base).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (30 gotas) contém:
10 mg brinzolamida e 6,8mg (5mg de timolol base) de maleato de timolol, ou seja, 0,33 mg de brinzolamida e 0,23
mg de maleato de timolol (0,17 mg de timolol base) por gota.
Veículo constituído de: manitol, carbômero 974P, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, edetato
dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1ml.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril está indicado para redução da pressão intraocular (PIO) em paciente com
glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão alta dentro dos olhos).
AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril contém dois ingredientes ativos: brinzolamida e maleato de timolol. Estes
dois componentes diminuem a pressão intraocular (dentro dos olhos) elevada, principalmente pela redução da
produção do humor (líquido) aquoso dentro do olho.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade conhecida a qualquer componente
da fórmula, asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva severa, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de
segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico (redução da capacidade de bombeamento
do coração), rinite alérgica severa e hiper-reatividade brônquica, hipersensibilidade a outros beta-bloqueadores,
acidose hiperclorêmica, insuficiência renal (rim) grave e hipersensibilidade a sulfonamidas.
AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril deve ser utilizado somente nos olhos.
A brinzolamida e o timolol podem ser absorvidos pelo organismo e podem causar alguns tipos de reações adversas
pulmonares e cardiovasculares. Insuficiência cardíaca deve ser adequadamente controlada antes de iniciar a terapia
com timolol. Se você tem histórico de doença cardíaca severa, você deve ser monitorado em relação a sinais de
insuficiência cardíaca e batimento cardíaco.
A monitorização cuidadosa de pacientes com córneas comprometidas, como pacientes com diabetes mellitus ou
distrofias (má formação) corneanas também é recomendada.
Inibidores da anidrase carbônica podem afetar a hidratação da córnea, logo se recomenda acompanhar
cuidadosamente estes pacientes quando usam brinzolamida.
Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
Uso durante a gravidez e lactação.
Não existem dados adequados sobre a utilização de brinzolamida em mulheres grávidas. AZORGA®
Suspensão não
deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja extremamente necessário.
Nas doses usuais de AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril não é esperado nenhum efeito em recém-
nascidos/bebês que estejam sendo amamentados. AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril pode ser utilizado durante
a amamentação. Entretanto, você só deve utilizar este medicamento durante a gravidez e amamentação sob
orientação do seu médico.
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a Novartis company
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia do uso de AZORGA®
Suspensão Oftálmica em crianças não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos. Um dos componentes
ativos pode prejudicar a habilidade de desenvolver tarefas que requerem atenção mental ou coordenação física em
pacientes idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato
devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Não foram realizados estudos com AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril ou com timolol 5 mg / ml colírio em
pacientes com insuficiência hepática ou renal. A brinzolamida e o seu principal metabolito são excretados
predominantemente pelos rins e portanto AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril é contra-indicado em doentes com
insuficiência renal grave.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afetar
a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar que a visão
normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Interações medicamentosas
Se você estiver utilizando mais de um medicamento tópico oftálmico, você deverá aguardar no mínimo 5 minutos
entre o uso dos medicamentos.
Quando um medicamento antiglaucomatoso oftálmico for substituído por AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril, o
outro medicamento deve ser descontinuado e AZORGA®
Suspensão Oftálmica deve ser iniciado na administração
da próxima dose.
O potencial para interações deve ser considerado em pacientes que estejam usando AZORGA®
Suspensão Oftálmica
Estéril.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC).
A validade do produto (5ml ou 6ml) é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto,
válido por 56 dias.
Suspensão Oftálmica Estéril é uma suspensão opaca branca a quase branca. Antes de usar, observe o
aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento
AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A suspensão já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Agite bem antes de usar.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente de 12
horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.
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a Novartis company
A segurança de AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril com doses ou frequência de administração maiores não foi
estabelecida.
A segurança do uso de AZORGA®
Suspensão Oftálmica Estéril por outras vias de administração não foi
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima
dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. A dose não deve exceder uma gota no olho afetado duas
vezes ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de AZORGA®
Suspensão
Oftálmica Estéril.
As reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (>10%),
comum (frequente) (>1% e < 10%), incomum (infrequente) (> 0,1% e < 1%), rara (> 0,01% e < 0,1%), ou muito
rara (< 0,01%). As seguintes reações indesejadas foram observadas no uso de AZORGA®
Suspensão Oftálmica
Estéril.
Comum Alteração do paladar; visão borrada, dor, irritação, sensação de corpo estranho nos
olhos.
Incomum Insônia; desgaste da superfície da córnea; inflamação da córnea; olho seco; coceira;
hiperemia (vermelhidão); inflamação nas pálpebras; conjuntivite alérgica; distúrbio na
córnea; ardência ocular; crosta na margem palpebral; fadiga visual; coceira nas
pálpebras; eritema palpebral (vermelhidão nas pálpebras); diminuição da pressão
sanguínea crônica; dor faringolaríngea; corrimento nasal; tosse; doença pulmonar
obstrutiva; disfunção capilar; e inflamação das mucosas e pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.