Bula do B-Suprin para o Paciente

Anexo A

B-SUPRIN

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Drágeas

cloridrato de tiamina (vitamina B1) ................................ 6,0 mg

riboflavina (vitamina B2) ............................................ 5,0 mg

cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ............................ 2,0 mg

cianocobalamina (vitamina B12) ................................. 15,0 mcg

nicotinamida (vitamina B3)............................................ 15,0 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cloridrato de tiamina

Riboflavina

Cloridrato de piridoxina

Cianocobalamina

Nicotinamida

Outros componentes:

Fosfato de cálcio tribásico

Forma farmacêutica e Apresentação

Drágeas – Caixa com 20 e 60 drágeas

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém: % IDR

cloridrato de tiamina (vitamina B1) ................................ 6,0 mg ( *500%) (**428,57) (***400%)

riboflavina (vitamina B2) ............................................ 5,0 mg (*384,62%) (**357,14%) (***312,50%)

cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ............................ 2,0 mg (*153,85%) (**105,26%) (***100%)

cianocobalamina (vitamina B12) ................................. 15,0 mcg (*625%) (**576,92%) (***535,71%)

nicotinamida (vitamina B3)............................................ 15,0 mg (*93,75%) (**83,33%) (***88,23%)

Excipiente q.s.p.................................................................... 1 drágea

Outros Componentes:

fosfato de cálcio tribásico

Excipiente: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, metilparabeno,

propilparabeno, água purificada, sacarose, talco, hidróxido de alumínio, goma laca, goma arábica, cera de

abelha, cera de carnaúba, corante vermelho bordeaux n.º 02, álcool etílico 96ºGL

IDR – Ingestão Diária Recomendada para adulto

* - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

** - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para

gestante.

*** - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para

lactante.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

B-SUPRIN é indicado no tratamento dos estados de hipovitaminoses do complexo B e suas manifestações

- dietas restritivas e inadequadas.

- necessidade aumentada de vitaminas, que ocorre durante a gestação e o aleitamento.

- como auxiliar nas anemias carenciais.

B-SUPRIN inclui diversas vitaminas hidrossolúveis (complexo B), indispensáveis para a bioquímica do

organismo. Reunidas sob a forma de produtos farmacêuticos, podem ser empregadas tanto para correção de

deficiência alimentares, revertendo as manifestações carenciais, como no âmbito preventivo, em algumas

condições que apresentam necessidades aumentadas de vitaminas. O seu efeito se faz sentir de maneira

progressiva.

Cloridrato de tiamina (vitamina B1) está relacionada com processos (reações químicas) importantes do

sistema nervoso, células do sangue e músculo.

Riboflavina (vitamina B2) é importante para a respiração celular e participa de reações químicas essenciais

para a conservação dos tecidos.

Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) é essencial para o metabolismo (reações químicas) das proteínas e

carboidratos, para o funcionamento do sistema nervoso e imunológico.

Cianocobalamina (vitamina B12) - atua como uma coenzima para várias funções metabólicas, incluindo

metabolismo de carbohidratos e síntese de proteínas. É necessária para crescimento, multiplicação celular,

hematopoiese e síntese de nucleoproteínas e mielina.

Atua efetivamente no metabolismo da metionina, ácido fólico e ácido malônico.

Deficiência de vitamina B12, pode resultar em danos irreversíveis ao sistema nervoso.

Nicotinamida (vitamina B3) - participa das reações químicas que geram energia a partir de carboidratos,

proteínas e gorduras.

Contra-indicações:

B-SUPRIN não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos

componentes da fórmula.

B-SUPRIN não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicos graves.

Pacientes parkinsonianos devem evitar o uso de B-SUPRIN devido a interação da levodopa com a vitamina

B6, presente no produto.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição do médico ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (sacarose).

Precauções

B-SUPRIN deve ser prescrito com cuidado a pacientes com cálculos renais devido a presença de cálcio na

formulação. Produtos contendo nicotinamida devem ser usados com cautela por portadores de gastrite, úlcera

péptica e asma. Recomenda-se determinar e tratar a causa de anemia sempre que possível, e fazer exames

hematológicos de controle.

Pacientes parkinsonianos devem evitar o uso de B-SUPRIN devido a interação da levodopa com a vitamina

B6, presente no produto.

Doses elevadas do produto, por tempo prolongado podem provocar efeitos indesejáveis. Não utilizar doses

superiores as recomendadas.

Advertências

O paciente deve estar ciente da importância de uma dieta alimentar variada, onde estão disponíveis fontes

adequadas de nutrientes.

A alteração da coloração da urina devido à presença de riboflavina (vitamina B2) não é prejudicial à saúde.

Interações medicamentosas:

Doses suplementares de piridoxina podem interferir na ação da levodopa, antagonizando seus efeitos. Se o

paciente receber a associação de carbidopa e levodopa não existe esta interferência.

Em pessoas que fazem uso do fenobarbital ou fenitoína simultâneo com a piridoxina (vitamina B6) pode

ocorrer redução os níveis plasmáticos destes medicamentos.

O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida pode ocasionar a diminuição do clearence de

carbamazepina, levando a um aumento do seu nível plasmático.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição do médico ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Pacientes idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por

pacientes idosos por ainda não serem conhecidas a intensidade e a freqüência das reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (sacarose).

5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo,

respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Drágeas circulares de coloração marrom, lisas, brilhantes e uniformes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

Posologia

Tomar 1 drágea por dia, ou a critério médico.

Modo de Usar

Tomar o medicamento com um pouco de líquido.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem

a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações Adversas

A nicotinamida (vitamina B3) presente em B-SUPRIN pode causar vermelhidão no rosto, dor de cabeça,

formigamento dos membros, náuseas ou sintomas digestivos.

A piridoxina (vitamina B6) pode causar fraqueza muscular, perda de sensibilidade devido as alterações dos

nervos periféricos, quando empregada por tempo prolongado em doses exageradas.

Após o uso prolongado de vitamina B12 pode haver ocorrência de sensibilidade alérgica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.