Bula do Bacigen produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
BACIGEN
Neomiciana + Bacitracina Zincica
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Pomada
5mg + 250 UI/g
sulfato de neomicina, bacitracina zíncica
APRESENTAÇÃO
Pomada contendo 5mg/g de sulfato de neomicina e 250UI/g de bacitracina zíncica.
Bisnaga de 20g.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada g de pomada contém:
Sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina-base) .................5 mg
Bacitracina Zincica ........................................................................................250 UI
Excipiente q.s.p..............................................................................................1 g
Excipientes: lanolina anidra, carboximetilcelulose, glicerina, metilparabeno, petrolato branco, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por microorganismos sensíveis: piodermites,
impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos, acne
infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.
Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos), abrasões,
queimaduras pouco extensas, dentre outros.
Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das
infecções, assim como uma cicatrização adequada. A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens
a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de
resistência bateriana e mínima incidência de eventos adversos. Além disto, a terapia antimicrobiana tópica permite um
melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da
infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais graves.
A associação de bacitracina zíncica com neomicina atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia
tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias
gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa
tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os antibióticos presentes no
medicamento raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de
desenvolvimento de resistência bacteriana.
Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações
de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de infecção foi de apenas
5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e
a neomicina. Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina / bacitracina zíncica
com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina
zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados
com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o
composto iodado, indicando uma inibição prolongada. Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de
neomicina (1g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número
de infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície
corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%).
Propriedades farmacodinâmicas
A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas proteínas. A
bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina
zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação.
Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de
estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.
A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação
da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.
Propriedades Farmacocinéticas
A associação sulfato de neomicina e bacitracina zincica contém dois antibióticos de uso local e não deve ser
administrada por via sistêmica.
As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele
íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Conseqüentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios
ativos no local de aplicação.
Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, na
insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez ou
a amamentação.
Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida, o que leva
ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste
medicamento.
Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos.
Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior absorção sistêmica, com
risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da função renal ou na administração
concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.
Não deve ser utilizado para uso oftálmico.
A utilização de Bacigen Pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes com distúrbios
neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes musculares.
Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou
estreptomicina, com conseqüente perda da função auditiva de alta freqüência, o que geralmente é imperceptível pelo
paciente.
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Categoria de risco C à gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes
Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas potencialmente
prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a
ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.
Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.
Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), proteger da luz e umidade.
Bacigen tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Bacigen é uma pomada homogênea, de cor amarelo clara, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia:
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.
O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias (no
máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da
aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.
As principais reações adversas de Bacigen
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação em cerca
de 1,5% dos pacientes.
Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de intensa
superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no aparelho
auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria)
seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os danos preexistentes no parênquima
renal, com conseqüente redução da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis séricos de antibióticos e,
assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e
dores musculares.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
A ocorrência de superdose é pouco provável pela via de administração tópica e pelo fato dos princípios ativos serem
virtualmente isentos de absorção sistêmica. Caso uma dose excessiva do medicamento seja utilizada, lavar o local com
água e sabão neutro ou com soro fisiológico, e secar com gaze. Nos casos de intensa superdose, podem ocorrer
efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.