Bula do Baclofen produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Baclofen®
Comprimido 10mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
baclofeno
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
baclofeno..........................................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Baclofen®
é usado para reduzir e aliviar a rigidez excessiva e/ou espasmos nos músculos
que podem ocorrer em várias condições tais como a esclerose múltipla, doenças ou lesões
na medula óssea, e certas doenças cerebrais.
Baclofen®
é um dos medicamentos do grupo dos relaxantes musculares.
Devido ao relaxamento do músculo e consequente alívio da dor, Baclofen®
melhora sua
habilidade de se movimentar, torna mais fácil o gerenciamento das suas atividades diárias e
facilita a fisioterapia.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Baclofen®
funciona ou porque este medicamento
foi indicado a você, converse com o seu médico.
Não use Baclofen®
:
Se você é alérgico (hipersensível) ao medicamento ou aos demais componentes da
formulação listados no início da bula.
Se este é o seu caso, informe ao seu médico antes de tomar Baclofen®
.
Se você acha que pode ser alérgico, converse com o seu médico.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação
geral contida nesta bula.
Tenha especial cuidado com Baclofen®
:
-Se você tem doença de Parkinson ou alguma doença mental acompanhada por confusão ou
depressão;
-Se você for portador de epilepsia (convulsões);
-Se você tem dor aguda no estômago (úlcera) ou no intestino; problemas respiratórios;
doença no fígado; ou um distúrbio de circulação sanguínea no cérebro;
-Se você tem doença renal. Seu médico irá decidir se Baclofen®
é o tratamento adequado
para você;
-Antes de tomar Baclofen®
, informe ao seu médico se você estiver tomando medicamentos
para artrite ou dor (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
-Se você tem dificuldade em urinar;
-Se você é diabético.
Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar
Baclofen®
.
Outras medidas de segurança
Antes de realizar qualquer tipo de cirurgia (incluindo no dentista), ou de emergência, diga
ao médico responsável que você está tomando Baclofen®
Se for portador de qualquer outra doença informe ao seu médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais) ou pacientes que tenham espasmos musculares
causados por uma doença cerebral
Se você pertence a um desses grupos, você pode apresentar mais efeitos colaterais.
Portanto, seu médico irá monitorá-lo apropriadamente e poderá adaptar a dose de
que você toma.
Dirigir veículos e operar máquinas
Em algumas pessoas Baclofen®
pode ser associado com tonturas, sonolência ou
perturbação visual. Se isso acontecer com você, não dirija veículos, não opere máquinas, ou
realize outras atividades que exijam sua atenção.
Gravidez e amamentação
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não
deve usar Baclofen®
se estiver grávida a menos que seu médico aconselhe você a tomá-lo.
Avise ao seu médico se você está grávida ou planeja engravidar. Seu médico discutirá com
você o potencial risco de tomar Baclofen®
durante a gravidez. Se você tiver que tomar
durante a gravidez seu bebê pode ter convulsões logo após o parto.
Apenas uma pequena quantidade de baclofeno pode passar para o leite materno. Contanto
que seu bebê seja monitorado e seu médico concorde com o uso deste medicamento, você
pode amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Substâncias conhecidas que interferem na ação do Baclofen®
-Álcool;
-Medicamentos sedativos;
-Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do humor, como antidepressivos e lítio;
-Medicamentos utilizados para tratar pressão sanguínea alta;
-Medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson;
-Medicamentos para artrite ou dor.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente qualquer
outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Tomando Baclofen®
com alimentos e bebidas
Tome Baclofen®
durante as refeições e faça a ingestão dos comprimidos com um pouco de
líquido.
Pacientes em tratamento com Baclofen®
não devem ingerir bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: comprimido circular de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga corretamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Tomar Baclofen®
no mesmo período do dia, isto vai ajudar você a lembrar quando tomar o
seu medicamento.
Certifique-se de tomar este medicamento regularmente e exatamente como o seu médico
orientou. Isto irá ajudá-lo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de reações
adversas.
Se você está sendo tratado por 6 a 8 semanas e você não sente nenhuma melhora, informe
ao seu médico. O seu médico irá decidir se você deve continuar com Baclofen®
.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Baclofen®
, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Método de administração
Baclofen®
deve ser tomado por via oral durante as refeições com um pouco de líquido.
Posologia
O tratamento com Baclofen®
deve sempre ser iniciado com baixas doses que são
gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. É recomendada a menor dose
compatível com uma resposta ótima. Esta dose deve ser individualizada, de modo que
clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos
adversos sejam evitados o quanto for possível. De modo a prevenir excessiva fraqueza
muscular e quedas, Baclofen®
deve ser usado com cautela quando espasticidade é
necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que
espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de
tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória.
Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da obtenção da dose máxima,
deve ser decidido pelo médico se o tratamento com Baclofen®
será continuado.
A descontinuação do tratamento deve ser sempre gradual reduzindo sucessivamente as
doses durante aproximadamente 1 a 2 semanas, exceto em emergências em que foi relatada
superdose ou em casos que reações adversas sérias tenham ocorrido.
Adultos
O tratamento deve ser iniciado com dose de 15mg ao dia, preferencialmente dividida em 2
a 4 doses. A dose deve ser aumentada cautelosamente por incrementos de 15mg/dia, a
intervalos de três dias, em 15mg/dia três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja
atingida. Em certos pacientes sensíveis ao medicamento, é aconselhável iniciar com dose
diária mais baixa (5 ou 10mg) e elevá-la de maneira mais gradual (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento”). A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80 mg/dia,
embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120mg podem,
cuidadosamente, ser administradas.
Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática em tratamento com
. O fígado não desempenha um papel significativo no metabolismo do baclofeno
após a administração oral do baclofeno. No entanto, baclofeno tem o potencial de elevar as
enzimas hepáticas. Este medicamento deve ser prescrito com precaução em pacientes com
insuficiência hepática.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos,
recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de
vigilância apropriada.
Pacientes com estados espásticos de origem cerebral
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes com estados
espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das
doses e manutenção de vigilância apropriada.
Se você parar de tomar Baclofen®
Não interrompa o tratamento repentinamente sem antes verificar com o seu médico. Ele
dirá quando e como você pode parar o tratamento. Interromper repentinamente o tratamento
pode piorar o seu quadro de saúde.
Se você parar repentinamente o tratamento, poderá apresentar: nervosismo, confusão,
alucinações, pensamentos ou comportamentos anormais, convulsões, espasmos
incontroláveis, espasmos musculares involuntários ou câimbras, batimento cardíaco
acelerado, temperatura corporal elevada. A rigidez excessiva (espasmos) nos seus músculos
também pode se agravar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose prevista, tome-a assim que se lembrar. No entanto,
se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose perdida ao mesmo tempo que a
dose prevista, caso contrário, você estará dobrando a dose. Apenas volte ao seu horário
regular de dosagem. Se você se esqueceu de tomar várias doses, você deve consultar o seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Baclofen®
pode causar efeitos adversos, embora nem todos
os pacientes apresentem.
Estes efeitos são frequentemente leves, geralmente ocorrem no início do tratamento e
normalmente desaparecem depois de alguns dias.
Algumas reações adversas podem ser graves
-Problemas respiratórios;
-Sensação de confusão;
-Sensação de felicidade extrema;
-Tristeza (depressão);
-Perda de coordenação, afetando o equilíbrio e caminhada, membros e movimentos
oculares e/ou da fala (sinais de ataxia);
-Tremores;
-Alucinações;
-Pesadelos;
-Visão turva/distúrbios visuais;
-Falta de ar em repouso ou no exercício, inchaço nas pernas e cansaço (sinais de diminuição
do débito cardíaco);
-Pressão sanguínea baixa (hipotensão);
-Erupção cutânea e urticária;
-Dificuldade em urinar, dor ao urinar ou uma diminuição brusca de urina;
-Convulsões;
-Dor abdominal, amarelamento da pele ou olhos e cansaço (sinais de distúrbios do fígado);
-Temperatura corporal baixa;
-Batimento cardíaco lento;
-Sintomas após a descontinuação abrupta do medicamento (síndrome de abstinência) (vide
“Como devo usar este medicamento - Se você parar de tomar Baclofen®
)”.
Se você tiver algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento).
-Torpor;
-Sonolência;
-Náuseas.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)
-Cansaço;
-Tontura;
-Dor de cabeça;
-Insônia;
-Fraqueza nos braços e pernas;
-Dor nos músculos;
-Movimento incontrolável dos olhos;
-Boca seca;
-Distúrbios do trato digestivo;
-Vômito seco;
-Vômitos;
-Constipação;
-Diarreia;
-Suor excessivo;
-Urina excessiva;
-Enurese noturna.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
-Dormência nas mãos e/ou pés;
-Dificuldade na fala;
-Alterações no paladar;
-Dor abdominal;
-Diminuição repentina na quantidade de urina;
-Inabilidade para obter ou manter uma ereção (impotência sexual).
Também reportada (frequência desconhecida)
-Aumento do açúcar no sangue.
Se algum destes efeitos te afetar gravemente, informe ao seu médico.
Se você observar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu
médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu,
fale com o seu médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência médica.
Os principais sintomas da superdose são sonolência, dificuldades respiratórias, problemas
de consciência e ficar inconsciente (coma).
Outros sintomas podem incluir: sensação de confusão, alucinações, agitação, convulsões,
visão turva, flacidez muscular incomum, contração súbita dos músculos, reflexos pobres ou
ausentes, pressão arterial alta ou baixa, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular,
diminuição da temperatura corporal, náuseas, vômitos, diarreia ou salivação excessiva.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.