Bula do Bactomax produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bactomax®
teicoplanina
Pó liófilo injetável 200mg e 400mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
200mg e 400mg
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável + Solução diluente.
200mg – Caixa contendo 10 frascos-ampola + 10 ampolas com diluente de 3mL.
400mg – Caixa contendo 10 frascos-ampola + 10 ampolas com diluente de 3mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
teicoplanina.............................................................................200mg.................................................400mg
excipiente q.s.p. .....................................................................1 frasco-ampola...................................1 frasco-ampola
(Excipiente: cloreto de sódio)
Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis q.s.p. .....................................................3mL....................................................3mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Bactomax®
está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas
resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da camada mais interna
do coração - endocárdio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares (infecção nos ossos e articulações),
infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele
e tecidos moles, infecções urinárias (de urina) e peritonite (inflamação do peritônio) associada à diálise peritoneal (processo
de filtração do sangue através do peritônio) crônica ambulatorial.
Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas.
pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite
pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)).
pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por microrganismos gram-
positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).
Bactomax®
é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias gram-
positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem oxigênio).
Tempo médio de início de ação: A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao
antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.
Bactomax®
é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a teicoplanina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido), hepática (no fígado) e renal (nos rins)
com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente
em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso
concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal (vide
Interações Medicamentosas).
Trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o
tratamento, incluindo hemograma completo.
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Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em
supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra
superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.
A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram
estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso
intraventricular de teicoplanina.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa
ou intramuscular.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Bactomax®
pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar
máquinas.
Gravidez e lactação
Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos
teratogênicos, Bactomax®
não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos
que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de
teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Sensibilidade cruzada
Deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver
hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído a vancomicina, não se
constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou
halotano.
Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Bactomax®
deve ser administrado com cuidado em pacientes sob
tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como
aminoglicosídios (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor do sistema
imunológico), furosemida (diurético) e ácido etacrínico.
As soluções de teicoplanina e aminoglicosídios são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas
antes da injeção.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para infusão devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro
de 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: pó compacto amarelo a castanho, que pode estar intacto ou fragmentado. Após
reconstituição, a solução é límpida, de cor amarelo a castanho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instruções para preparação da injeção:
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Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó
esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.
É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER
PERTO DA TAMPA.
A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se
todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o
frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando
recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha.
As soluções reconstituídas contêm 200 mg de teicoplanina em 3mL (frasco-ampola de 200mg) e 400mg em 3mL (frasco-
ampola de 400mg).
É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa pois, caso contrário, pode
levar a administração de uma dose menor que a dose total.
A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8.
As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas, alternativamente, com cloreto de sódio a 0,9% e
glicose a 5%.
Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após a preparação.
Incompatibilidades
As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser
misturadas antes da injeção.
Modo de administração:
Bactomax®
pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM).
A administração IV pode ser feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão (30 minutos).
A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12
horas para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção.
A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica
dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta
clínica do paciente. Em endocardite (inflamação do endocárdio, camada mais interna do coração) e osteomielite
(inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.
Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da
infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.
Posologia
Adultos:
Para infecções por gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de ataque),
seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.
Em casos de septicemia (infecção grave e generalizada do corpo), infecções ósteo-articulares (ossos e articulações),
endocardites (infecção no coração), pneumonias graves e outras infecções graves causadas por organismos gram-positivos
em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses, podendo se estender por até 4 dias
(8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez
ao dia.
A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a
dose de 6 mg/kg.
Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.
Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por
Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV.
No caso de endocardite causada por S.aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando teicoplanina foi administrada
junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada.
Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da
dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos 10 mg/L,
podendo ser de 15 a 20 mg/L, dependendo da gravidade da infecção.
Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente
bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-negativos não
podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos).
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Profilaxia de endocardite por gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração
intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.
Profilaxia de infecções por gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se > 85
kg) no momento da indução anestésica.
Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a
solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg
por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.
A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram
estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso
intraventricular de teicoplanina.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa
ou intramuscular.
Populações Especiais
Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as
instruções para pacientes com função renal comprometida).
Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções por gram-positivos em geral: a dose recomendada é de
10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes
devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção).
Em infecções graves por microrganismos gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a infecções): a
dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias
subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou intramuscular.
Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16mg/kg por via intravenosa no
primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se
administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto
dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10mg/L.
A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:
- Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser
diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia).
- Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose
de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez
ao dia). A teicoplanina não é dializável.
Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20
mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a
noite na 3ª semana.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Bactomax®
geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e
geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações são conhecidas:
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Reações locais: eritema (vermelhidão), dor local, tromboflebite (inflamação de uma veia associada a formação de coágulo)
e abscesso no local da injeção intramuscular.
Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo, reações anafiláticas (reação
alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave), urticária, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica) e raros casos de dermatite (inflamação na pele) exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica
(grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme incluindo a síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo).
Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema (vemelhidão) ou rubor do tronco. Estes
eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a
velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer
concentração ou velocidade de infusão.
Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarreia.
Reações sanguíneas: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), leucopenia
(redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia
(diminuição no número de plaquetas sanguíneas), e raros casos de agranulocitose (diminuição acentuada de leucócitos do
sangue) reversível.
Função hepática (do fígado): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica (enzimas).
Função renal (dos rins): elevação da creatinina sérica, insuficiência renal (redução grave da função do rim).
Sistema Nervoso Central: tontura e cefaleia (dor de cabeça). Convulsões podem ocorrer com a administração
intraventricular.
Auditiva/vestibulares: Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda
auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina.
Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Foram relatados casos de administração de doses excessivas erroneamente, à pacientes pediátricos. Em um relato de
superdose, um recém-nascido de 29 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV (95 mg/kg).
Nos outros casos, não foram verificados sintomas ou anormalidades laboratoriais associados a teicoplanina. Nestes casos,
as crianças tinham de 1 mês a 8 anos de idade e as doses de teicoplanina administrada erroneamente estavam entre 35,7
mg/kg a 104 mg/kg.
Nos casos de superdose o tratamento deverá ser sintomático. A teicoplanina não é eliminada através de hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.