Bula do Balcor produzido pelo laboratorio Laboratórios Baldacci Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BALCOR®
(cloridrato de diltiazem)
Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos
30 mg
cloridrato de diltiazem
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 30 mg: embalagem com 30 comprimidos
USO ADULTO - VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
30 mg: cada comprimido contém 30 mg de cloridrato de diltiazem, equivalente a 27,57 mg de
diltiazem.
Excipiente qsp .............................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, óleo de rícino hidrogenado e
polietilenoglicol 6000.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BALCOR®
SR é indicado para tratamento de pressão alta, angina pectoris (dores fortes no peito e falta de
ar) e coronariopatias (problemas nos vasos que irrigam o coração) acompanhadas ou não de pressão alta
e/ou taquicardia (palpitações constantes e duradouras).
BALCOR®
SR é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito), anti-hipertensivo (dilata os vasos
sanguíneos reduzindo a pressão arterial) e antiarrítmico (estabiliza o ritmo do coração).
A vantagem de BALCOR®
SR em relação aos medicamentos semelhantes é que seu efeito ocorre de forma
gradual e isso o torna mais bem tolerado. O efeito se inicia cerca de 3 horas após ser tomado.
BALCOR®
retard 300 mg é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.
Na doença do nó sinusal, no bloqueio AV de 2º ou 3º graus, exceto em pacientes com marca-passo
ventricular funcionante.
Na hipotensão arterial (valor sistólico inferior a 80 mmHg). Na bradicardia acentuada (pulso inferior a 55
bpm). É também contraindicado durante a gravidez ou em pacientes com possibilidade de engravidar, no
período de lactação e na infância.
retard 300 mg é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a algum componente da
formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Gerais
BALCOR®
retard 300 mg é extensivamente metabolizado pelo fígado e excretado pelos rins e na bile.
Como algumas novas drogas administradas por períodos prolongados, os parâmetros laboratoriais devem
ser monitorados em intervalos regulares. A droga pode ser utilizada com cautela em pacientes com
disfunção hepática ou renal. Nos estudos de toxicidade subaguda e crônica em ratos e cães, altas doses de
diltiazem foram associadas a danos hepáticos. Em estudos hepáticos subagudos especiais, doses orais acima
de 125 mg/kg administradas em ratos, foram associadas à alterações histológicas no fígado que reverteram
com a descontinuação. Em cães, doses de 20 mg/kg também foram associadas às alterações hepáticas, no
entanto, estas reverteram com a descontinuação.
Condução cardíaca
Prolonga o período refratário do nó AV sem significativo prolongamento do tempo de recuperação do nó
sinusal.
Esse efeito poderá resultar, raramente, em frequência cardíaca anormal (particularmente em pacientes com
doença do nó sinusal), ou bloqueio AV de 2º e 3º graus. O uso concomitante de BALCOR®
retard 300 mg
e betabloqueadores ou digitálicos pode ocasionar efeitos aditivos na condução cardíaca. Um paciente com
angina de Prinzmetal desenvolveu períodos de assistolia (2 a 5 segundos) após dose única de 60 mg de
diltiazem.
Insuficiência cardíaca congestiva
Apesar de BALCOR®
retard 300 mg ter efeito inotrópico negativo em preparações de tecido animal
isolado, os estudos hemodinâmicos no homem com função ventricular normal, não demonstraram uma
redução no índice cardíaco nem efeitos negativos consistentes na contratilidade (dp/dt).
Experiências com diltiazem, administrado exclusivamente ou associado a betabloqueadores, em pacientes
com função ventricular debilitada, são muito limitadas. Nestes casos o uso do medicamento deve dar-se
com cautela.
Hipotensão
O decréscimo da pressão arterial, associado à terapia com diltiazem, pode ocasionalmente resultar em
hipotensão sintomática.
Danos hepáticos agudos
Em raros casos, têm-se observado elevação significante de enzimas, tais como fosfatase alcalina, CPK,
LDH, SGPT, e outros sintomas consistentes e danos hepáticos agudos. Após a descontinuação da droga,
essas reações revertem. A relação desses sintomas com a droga é incerta em muitos casos, mas provável em
alguns casos.
Gravidez e lactação
Foram desenvolvidos estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos. A administração de doses
cinco a dez vezes maiores que a recomendada diariamente como terapêutica para angina resultaram em
letalidade embrionária e fetal. Essas doses, em alguns estudos, foram associadas como causa de
anormalidades esqueléticas. Em estudos no período perinatal e pós-natal, notou-se alguma redução no peso
e na proporção de filhotes sobreviventes. Houve um aumento da incidência de natimortos com doses pelo
menos 20 vezes maiores que a humana. Não se realizaram estudos bem controlados com mulheres grávidas
até o presente, assim sendo, recomenda-se o emprego de BALCOR®
retard 300 mg, nestes casos, somente
se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto. BALCOR®
retard 300 mg é excretado no leite
humano. Um trabalho realizado sugere que a concentração da droga no leite pode aproximar-se aos níveis
séricos. Se o uso de BALCOR®
retard 300 mg for considerado necessário, uma via alternativa de
aleitamento deve ser instituída.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
retard 300 mg pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas às
precauções do produto.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações Medicamentosas
Estudos farmacológicos indicam que pode haver aditivos prolongando a condução AV, quando o diltiazem
é utilizado concomitantemente a betabloqueadores ou digitálicos.
Estudos controlados e não controlados sugerem que essa associação é geralmente bem tolerada. Os dados
disponíveis, no entanto, são insuficientes para predizer os efeitos do tratamento, particularmente em
pacientes com disfunção ventricular esquerda ou com anormalidades de condução cardíaca. Em voluntários
sadios, diltiazem tem demonstrado aumento do nível sérico da digoxina em 20%.
Uso concomitante de medicamentos para tratamento de angina:
Nitratos sublinguais: podem ser administrados para a interrupção de ataques anginosos agudos, durante o
tratamento com diltiazem.
Nitratos profiláticos: diltiazem pode ser seguro quando administrado com nitratos de curta e longa duração,
porém não há estudos controlados para avaliar a eficácia desta combinação.
Betabloqueadores: ver restrições e cuidados a serem considerados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cápsula de BALCOR®
retard 300 mg é cápsula gelatinosa dura, incolor, corpo gravado em vermelho
“Balcor Retard” e tampa gravada em vermelho com o logotipo “Baldacci”. Dentro das cápsulas há
microgrânulos brancos a levemente amarelados e verdes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para BALCOR®
retard 300 mg recomenda-se 1 cápsula ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
Reações adversas sérias têm sido raros nos estudos desenvolvidos até o momento, porém deve-se
reconhecer que pacientes com função ventricular debilitada e com anormalidades de condução cardíaca têm
sido excluídos desses estudos.
Testes clínicos controlados com placebo: as ocorrências que em seguida relacionamos, observadas em
estudos clínicos, podem ser derivadas da farmacologia de inibição do influxo de cálcio pela droga. Em
muitos casos, não se tem estabelecido uma relação entre a droga e esses efeitos adversos.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: edemas, cefaleia, náuseas,
tonturas, erupções cutâneas, sonolência, insônia, distúrbios gastrintestinais, queda da pressão arterial e
diminuição da frequência do pulso.
As ocorrências mais comuns são: edema (2,4%), cefaleia (2,1%), náusea (1,9%), tontura (1,5%), erupção
(1,3%), astenia (1,2%). Os eventos que passamos a descrever em seguida não excederam a 1%.
Cardiovascular
Angina, arritmia, bloqueio AV (1º grau), bloqueio AV (2º e 3º graus), bradicardia, insuficiência cardíaca
congestiva, rubor, hipotensão, palpitações, síncope.
Sistema nervoso
Amnésia, distúrbios da marcha, alucinações, insônia, nervosismo, parestesia, alteração de personalidade,
sonolência, zumbido e tremor.
Gastrintestinal
Anorexia, constipação, diarreia, alteração do paladar, dispepsia, elevações da fosfatase alcalina, SGOT,
SGPT e LDH, vômitos, aumento de peso.
Dermatológico
Petéquias, prurido, fotossensibilidade, urticária.
Carcinogênese, mutagênese e fertilidade
Um estudo de 24 meses com ratos, e outro de 21 meses com camundongos, não demonstraram evidências
de carcinogênese.
Em testes bacteriológicos, in vitro, também não houve resposta mutagênica. Não se observaram efeitos
intrínsecos na fertilidade.
Outros
Ambliopia, dispnéia, epistaxe, irritação ocular, hipoglicemia, congestão nasal, nictúria, dor osteoarticular,
poliúria, dificuldades sexuais. Outros efeitos constatados infrequentemente na prática clínica com o produto
são: alopecia, hiperplasia gengival, eritema multiforme e leucopenia. No entanto, a relação de causa e efeito
do produto com esses eventos deve ainda ser estabelecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Experiências com superdosagem da droga são limitadas. Em caso de superdose do medicamento
BALCOR®
retard 300 mg, os sintomas variam conforme a quantidade ingerida. Pode ocorrer diminuição
da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos, alteração no ritmo do coração, mau funcionamento do
coração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
M.S. Nº 1.0146.0050
Farm. Resp.: Dr. Roberto Andrade Milan
CRF-SP nº 8.956
Fabricado por:
Diffucap Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda.
Rua Goiás, 1232 - Quintino Bocaiúva, Rio de Janeiro - RJ
Registrado e Embalado por:
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
6702
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados da alterações de bulas
Data do
expediente
N°.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
26/11/2013 0991068/13-9
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
inicial de texto de
bula RDC 60/12
MEDICAMENT
O NOVO -
Inclusão inicial
de texto de
bula RDC
60/12
26/11/2013
Adequação à
RDC 47/09
VP/VPS
300MG CAP AP
CT BL AL PLAS
INC X 30
29/04/2014 0324900/14-0
10451-
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
29/04/2014
Alteração da
identidade visual
da empresa e
dizeres legais
300MG CAP AP CT
BL AL PLAS INC X
30
11/09/2014 -
11/09/2014
dizeres legais da
empresa
16/04/2015 -
BALCOR®
retard 300mg é indicado para tratamento de hipertensão arterial (pressão alta); tratamento da
insuficiência coronária, angina do peito (de repouso, de esforço, de Prinzmetal e mesmo angina pós-infarto
agudo do miocárdio); tratamento da isquemia silenciosa; arritmias supraventriculares e na prevenção de
arritmias pós-infarto.