Bula do Bambec para o Paciente

BAMBEC

cloridrato de bambuterol

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Solução Oral

1 mg/mL

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BAMBEC

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução oral de 1 mg/mL em frasco contendo 100 mL + copo medida.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da solução oral contém 1 mg cloridrato de bambuterol.

Excipientes: sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, hidróxido de sódio, essência de cassis e

água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

BAMBEC é indicado para o tratamento de asma brônquica (doença que causa dificuldade para respirar).

BAMBEC é indicado para bronquite crônica (inflamação nos brônquios pulmonares), enfisema

(inflamação respiratória que causa destruição das paredes que separam um alvéolo de outro) e outras

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pneumopatias (doenças nos pulmões), nas quais o broncoespasmo (contração dos músculos dos

brônquios do pulmão) é um fator complicante.

BAMBEC relaxa a musculatura dos brônquios (localizados no pulmão), inibe a liberação de substâncias

responsáveis pelas contrações dos brônquios, inibe o inchaço e aumenta o movimento ciliar (que ajuda a

expulsar a secreção dos pulmões).

Desta maneira, BAMBEC é responsável pela melhora e controle da falta de ar causada por doenças

como asma, bronquites e enfisema.

O efeito de BAMBEC (broncodilatação) deve ser atingido dentro de 2 - 6 horas do primeiro dia de

tratamento e dura pelo menos 24 horas. O efeito total é normalmente atingido dentro de 1 a 2 semanas.

Você não deve usar BAMBEC se for alérgico ao cloridrato de bambuterol, à terbutalina ou a qualquer

um dos componentes da fórmula.

Você deve informar seu médico e usar BAMBEC com cuidado se apresentar:

- Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), insuficiência hepática (mau funcionamento do

fígado), cirrose hepática (doença do fígado);

- Hipertiroidismo não controlado, (excesso de funcionamento da glândula tireóide) ou tireotoxicose

(aumento da produção de hormônio pela glândula tireóide);

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- Distúrbios do coração graves como doença isquêmica cardíaca (circulação inadequada do sangue para o

coração), arritmias (irregularidade do ritmo cardíaco) e insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento

do coração). Procure seu médico se você sentir dores no peito ou dificuldade de respirar uma vez que

esses sintomas podem ser de origem respiratória ou cardíaca; e,

- Diabetes. Recomenda-se realizar testes adicionais de glicemia em pacientes diabéticos que estão

iniciando o tratamento com BAMBEC.

O tratamento com BAMBEC pode causar hipocalemia grave (concentração inferior ao normal de íons de

potássio no sangue). Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave e monitoramento dos níveis

de potássio no sangue.

Se estiver em terapia concomitante com anti-inflamatórios, não pare o tratamento, mesmo se após a

introdução da terapia com BAMBEC os sintomas diminuírem.

Informe seu médico se os sintomas persistirem.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: O uso de BAMBEC não afeta a

habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Embora não tenham sido observadas malformações em animais, recomenda-se cuidado com o uso de

BAMBEC durante o primeiro trimestre da gravidez.

Deve ser utilizado com precaução no final da gravidez.

BAMBEC somente deve ser usado durante a gravidez ou amamentação se, a critério médico, os

benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para a criança.

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Este medicamento contém sorbitol (150 mg/mL), portanto, deve ser usado com cautela e a critério

médico em pacientes portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Você não deve utilizar BAMBEC se estiver tomando os seguintes medicamentos: suxametônio e outros

relaxantes musculares que são metabolizados pela colinesterase plasmática (ex.: succinilcolina),

betabloqueadores (ex.: metoprolol, atenolol ou colírios), quinidina, derivados das xantinas (ex.:

aminofilina), esteróides e diuréticos (ex.: hidroclorotiazida). Converse com seu médico caso precise

tomar um destes medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar BAMBEC em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BAMBEC apresenta-se como uma solução incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

BAMBEC deve ser usado como terapia de manutenção da asma e outras pneumopatias onde o

broncoespasmo é um fator complicante.

BAMBEC deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, de preferência perto do horário de se

deitar. A dose deve ser individualizada.

BAMBEC é acompanhado de um copo medida, que deve ser utilizado para medir a quantidade a ser

administrada.

Adultos e idosos: a dose inicial recomendada é de 10 mg (10 mL). Dependendo do efeito clínico, a dose

pode ser aumentada para 20 mg (20 mL) após 1 a 2 semanas. Em pacientes que previamente toleraram

bem a administração oral de agonistas beta-2, a dose inicial recomendada é de 20 mg (20 mL).

Em pacientes com insuficiência dos rins (taxa de filtração glomerular ≤ 50 mL/min) a dose inicial

recomendada é de 5 mg (5 mL), podendo ser aumentada para 10 mg (10 mL) após 1 a 2 semanas de

tratamento, dependendo do efeito clínico.

Crianças de 2 a 5 anos: a dose normal recomendada é de 10 mg (10 mL) e, devido às diferenças na

farmacocinética, a dose de 5 mg (5 mL) é recomendada em crianças orientais.

Crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial recomendada é 10 mg (10 mL). A dose pode ser aumentada para

20 mg (20 mL) após 1 a 2 semanas, dependendo do efeito clínico.

Devido às diferenças na farmacocinética, doses acima de 10 mg (10 mL) não são recomendadas em

crianças orientais.

A dose máxima diária recomendada de BAMBEC é de 20 mg (20mL).

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar a dose de BAMBEC, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se a próxima

dose estiver próxima, espere.

Não tome doses dobradas para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante o tratamento com BAMBEC podem ocorrer as seguintes reações:

- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

tremor, dor de cabeça e distúrbios comportamentais, como, por exemplo, inquietação.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

palpitações (percepção incomum dos batimentos cardíacos), cãibras e problemas de sono.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

distúrbios comportamentais, como, por exemplo, agitação, taquicardia (aumento da frequência cardíaca)

e arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco, como, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia

supraventricular e extrassístoles).

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- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): isquemia

do miocárdio (circulação inadequada do sangue para o coração).

As seguintes reações foram relatadas espontaneamente nos dados de pós-comercialização e consideradas

como frequência desconhecida: náusea, distúrbios comportamentais como hiperatividade, urticária

(coceira) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.