Bula do Baxter Glicose para o Paciente

Glicose

Baxter Hospitalar Ltda.

Solução injetável:

glicose monoidratada 5% contendo 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL

glicose monoidratada 10% contendo 250, 500 ou 1000 mL

glicose monoidratada 50% contendo1000 mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Solução de glicose

glicose monoidratada

APRESENTAÇÕES

Solução injetável

glicose monoidratada 5%

Bolsa plástica flexível incolor contendo 50, 100, 250, 500 ou 1000mL.

glicose monoidratada 10%

Bolsa plástica flexível incolor contendo 250, 500 ou 1000mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL de solução de glicose 5% contém:

glicose anidra .................................................................... 4,5g

(equivalente a 5,0g de glicose monoidratada)

água para injetáveis q.s.p. ................................................. 100mL

Conteúdo calórico.............................................................. 170 Kcal/L

Osmolaridade .................................................................... 252 mOsm/L

pH ..................................................................................... 3,5 – 6,5

Cada 100 mL de solução de glicose 10% contém:

glicose anidra .................................................................... 9 g

(equivalente a 10,0g de glicose monoidratada)

Conteúdo calórico.............................................................. 340 Kcal/L

Osmolaridade .................................................................... 505 mOsm/L

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As soluções injetáveis de glicose, nas concentrações hipertônicas (concentração acima de 5% de glicose) são

indicadas como componente calórico em um regime de nutrição parenteral. Essas soluções, quando associadas

a uma fonte apropriada de proteína (nitrogênio), são usadas na prevenção da perda de nitrogênio ou no

tratamento de balanço negativo de nitrogênio para pacientes onde: (1) o trato alimentar não pode ou não deve

ser usado, (2) a absorção gastrointestinal de proteína esta prejudicada, ou (3) os requisitos metabólicos para

proteínas estão substancialmente aumentados, como no caso de queimaduras extensas.

As soluções injetáveis de glicose são estéreis e apirogênicas e são usadas no restabelecimento de fluido e

suprimento calórico. A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de

energia, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, evitando, assim,

acidose e cetose resultantes de seus metabolismos. A solução de glicose é útil como fonte de água e calorias e

é capaz de induzir diurese dependendo das condições clínicas do paciente.

A glicose é metabolizada através do acido pirúvico ou lático em dióxido de carbono e água com liberação de

energia. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos. Todas as células do corpo são capazes de oxidar

a glicose, sendo a mesma a principal fonte de energia no metabolismo celular.

Uma vez dentro da célula, a glicose é prontamente fosforilada, formando a glicose-6-fosfato, que logo se

polimeriza em glicogênio, ou e catabolizada. A glicose pode ainda ser convertida em gordura, através da

AcetilCoA. Requer, por isso, constante equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e a sua

oferta.

A glicose atinge o seu pico plasmático 40 minutos após sua administração em pacientes hiperglicêmicos

(aumento da concentração de glicose no sangue).

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Este medicamento é contraindicado em administrações simultâneas a infusão de sangue devido a

possibilidade de coagulação.

O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações: hiper-hidratação (aumento de água no

sangue), hiperglicemia (aumento da concentração de glicose no sangue), diabetes, acidose, desidratação

hipotônica (perda de água e de sais minerais), hipocalemia (perda de potássio) e hipersensibilidade ao

produto.

O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contra indicado em

pacientes com hemorragia intracraniana (sangramento no cérebro) ou intra-espinhal (sangramentos na

medula), delirium tremens em pacientes desidratados, síndrome de má absorção glicose-galactose e aos

pacientes com hipersensibilidade aos produtos derivados de milho.

As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque

isquêmico (infartos ou acidentes vasculares cerebrais)

Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos

(concentração de glicose no sangue) e glicosúria (nível de glicose na urina). Outro aspecto refere-se à

suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de insulina circulante,

podendo desencadear uma hipoglicemia (concentração de glicose abaixo do normal) momentânea pós-

suspensão.

Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de

soluções isosmóticas (com concentração similar à concentração do sangue), devido a possível ocorrência de

edema pulmonar, hipopotassemia (concentração de potássio abaixo do normal), hiper-hidratação (aumento da

quantidade de água no sangue) e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do liquido

extracelular.

A monitoração frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos particularmente de potássio no plasma

faz-se necessário antes, durante e após a administração da solução de glicose.

A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação dos eritrócitos

(células do sangue) e, provavelmente, hemólise (morte dos glóbulos vermelhos do sangue). Da mesma

maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente a infusão de

sangue devido da possibilidade de coagulação.

A monitoração frequente de concentrações de glicose no sangue é necessária quando a glicose intravenosa é

administrada em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer

devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia (aumento da concentração de glicose no sangue/

diminuição da concentração de glicose no sangue).

A administração excessiva ou rápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da

osmolaridade do soro e uma possível hemorragia intracerebral.

Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também nos

pacientes com hipervolemia (aumento da quantidade de água no sangue), insuficiência renal, obstrução do

intervalo urinário ou descompensação cardíaca eminente.

As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitus

subclinica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.

A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma

infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina,

intolerância a carboidratos, septicemia. A administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência

de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia de

Wernicke. .

Reações de Hipersensibilidade

• Reações de hipersensibilidade/infusão, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides têm sido reportadas com

solução de glicose (vide item Reações Adversas).

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• A infusão deve ser imediatamente interrompida se quaisquer sinais ou sintomas de uma reação suspeita de

hipersensibilidade se desenvolver. Medidas terapêuticas adequadas devem ser instituídas como clinicamente

indicadas.

• As soluções que contêm glicose devem ser usadas com cautela em pacientes com alergia conhecida a milho

ou produtos derivados de milho.

Diluição e outros efeitos em eletrólitos séricos (sais presentes no sangue)

Dependendo do volume e taxa de infusão e, dependendo da condição clínica do paciente e sua capacidade de

metabolizar a glicose, a administração intravenosa de glicose pode causar:

• Hiperosmolaridade (aumento da concentração de sais no sangue), diurese e desidratação osmótica (perda de

água do sangue)

• Hiposmolaridade (diminuição da concentração de sais no sangue)

• Distúrbios hidroeletrolíticos, como:

- Hiponatremia (concentração de sódio abaixo do normal)

- Hipocalemia (concentração de potássio abaixo do normal)

- Hipofosfatemia (concentração de fosfato abaixo do normal)

- Hipomagnesemia (concentração de magnésio abaixo do normal)

- Hiper-hidratação/hipervolemia e, por exemplo, estado congestivo, incluindo congestão pulmonar e edema

(inchaço).

Os efeitos acima não só resultam da administração de fluido livre de eletrólitos, mas também da

administração de glicose. Além destes:

• Um aumento na concentração de glicose no soro é associado com um aumento da osmolaridade do soro.

Diurese osmótica associada com hiperglicemia pode causar ou contribuir para o desenvolvimento de

desidratação e de perdas de eletrólitos (perda de sais minerais).

• A hiperglicemia também provoca um desvio intracelular de água, levando a uma diminuição das

concentrações de sódio extracelular e hiponatremia.

• Uma vez que a glicose na solução de glicose é metabolizada, a infusão de solução de glicose corresponde ao

aumento da carga de água livre do corpo, possivelmente levando à hiponatremia hiposmótica.

Hiponatremia hiposmótica pode levar a dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema cerebral

e morte. Encefalopatia hiponatrêmica sintomática aguda é considerada uma emergência médica.

O risco para o desenvolvimento de hiponatremia hiposmótica é aumentada, por exemplo:

• em crianças

• em pacientes idosos

• em mulheres

• pós-operatório

• em pessoas com polidipsia psicogênica

O risco de desenvolver encefalopatia como uma complicação de hiponatremia hipo-osmótica é aumentada,

por exemplo:

• em pacientes pediátricos (≤ 16 anos de idade)

• em mulheres (em particular, as mulheres na pré-menopausa)

• em pacientes com hipoxemia

• em pacientes com doença do sistema nervoso central subjacente

Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas podem ser necessárias para monitorar as alterações

no equilíbrio de fluidos, eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral prolongada ou sempre

que o estado do paciente ou a taxa de administração requeiram tal avaliação.

O cuidado especial é recomendado em pacientes com risco aumentado de distúrbios de água e eletrólitos que

podem ser agravados por: aumento da carga de água livre, hiperglicemia ou administração de insulina

eventualmente exigida.

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Medidas preventivas e corretivas devem ser instituídas conforme clinicamente indicadas.

Hiperglicemia

• Tal como acontece com a administração intravenosa de nutrientes (por exemplo, glicose, aminoácidos e

lipídios) em geral, as complicações metabólicas podem ocorrer se a ingestão de nutrientes não está adaptado

para as necessidades do paciente, ou a capacidade metabólica de qualquer componente da dieta não ser

avaliada com precisão. Efeitos metabólicos adversos podem surgir a partir da administração de nutrientes

inadequados ou excessivos ou de composição inadequada de uma mistura para as necessidades de um

paciente em particular.

• A administração rápida de soluções de glicose pode produzir hiperglicemia substancial e uma síndrome

hiperosmolar.

• A fim de evitar a hiperglicemia, a taxa de perfusão não deve exceder à capacidade do paciente em

metabolizar a glicose.

• Para reduzir o risco de complicações associadas à hiperglicemia, a taxa de infusão deve ser ajustada e/ou

insulina administrada, se os níveis de glicose no sangue forem superiores aos níveis considerados aceitáveis

para o paciente individualmente.

• A solução de glicose intravenosa deve ser administrada com precaução em pacientes com:

- Tolerância à glicose debilitada (tal como no Diabetes mellitus, disfunção renal ou na presença de sepse,

trauma ou choque),

- Desnutrição grave (risco de precipitar uma síndrome de realimentação),

- Deficiência de tiamina, por exemplo, em pacientes com alcoolismo crônico (risco de acidose láctica grave

devido à metabolização oxidativa prejudicada de piruvato),

- Distúrbios de água e eletrólitos que podem ser agravados pelo aumento da glicose e/ou carga de água livre.

Outros grupos de pacientes em que a solução de glicose deve ser cautelosa:

• Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. Hiperglicemia tem comprometido no aumento da lesão

cerebral isquêmica e prejudica a recuperação após o acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

• Pacientes com lesão cerebral traumática grave (em particular durante as primeiras 24 horas após o trauma).

Hiperglicemia precoce tem sido associada a maus resultados em pacientes com traumatismo cranioencefálico

grave.

• Recém-nascidos

Administração intravenosa prolongada de glicose e hiperglicemia associada pode resultar na diminuição da

taxa de secreção de insulina estimulada pela glicose.

Síndrome de realimentação

• Pacientes gravemente subnutridos podem resultar na síndrome de realimentação, que é caracterizada pelo

deslocamento de potássio, fósforo e magnésio intracelularmente e o paciente torna-se anabólico. A deficiência

de tiamina e retenção de líquidos também podem se desenvolver. Monitoramento cuidadoso e aumento do

consumo de nutrientes lentamente, evitando superalimentação, podem prevenir essas complicações.

Distúrbios hepáticos

Distúrbios hepatobiliares incluindo colestase, esteatose hepática, fibrose e cirrose, possivelmente levando à

insuficiência hepática, bem como colecistite e colelitíase são conhecidos por se desenvolverem em alguns

pacientes em nutrição parenteral. A etiologia desses distúrbios é provavelmente multifatorial e pode diferir

entre pacientes. Os pacientes que desenvolvem parâmetros laboratoriais anormais ou outros sinais de

distúrbios hepatobiliares devem ser avaliados no início por um médico experiente em doenças do fígado, a

fim de identificar possíveis causadores e fatores contribuintes e possíveis intervenções terapêuticas e

profiláticas.

Infecção do cateter e sepse

• Infecção e sepse podem ocorrer como resultado do uso de cateteres intravenosos para administrar soluções

parenterais, falta de manutenção de cateteres ou soluções contaminadas.

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Imunossupressão e outros fatores, como a hiperglicemia, a desnutrição e/ou seu estado de doença subjacente

podem predispor o paciente a complicações infecciosas.

Cuidados sintomáticos e monitoramento laboratorial de febre/calafrios, leucocitose, complicações técnicas

com o dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a reconhecer infecções precoces.

A ocorrência de complicações sépticas pode ser diminuída com técnica asséptica na colocação do cateter,

manutenção, bem como a técnica asséptica em preparação da solução nutricional.

Precipitados

• Precipitados vasculares pulmonares têm sido relatados em pacientes recebendo nutrição parenteral. Em

alguns casos, ocorreram resultados fatais. Adição excessiva de cálcio e de fosfato aumenta o risco da

formação de precipitados de fosfato de cálcio.

Os precipitados foram relatados, mesmo na ausência de sal de fosfato na solução. Também tem sido relatada a

precipitação distal para o filtro em linha e suspeita de formação de precipitado na corrente sanguínea.

Em adição ao controle da solução, o equipo de infusão e o cateter devem também serem verificados

periodicamente para precipitados.

Se ocorrerem sinais de desconforto pulmonar, a perfusão deve ser interrompida e avaliação médica iniciada.

Uso Pediátrico

Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis que se encontravam em estagio final de

gestação, verificou que a administração de 100g de glicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou

nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto,

os autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em

grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o

teste da tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento.

O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função

renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.

A taxa e o volume de infusão dependem da idade, do peso, das condições clinicas e metabólicas do paciente,

bem como da terapia concomitante e deve ser determinado por um médico com experiência em terapia

pediátrica de fluidos intravenosos.

Problemas relacionados com a glicemia em pacientes pediátricos

Recém-nascidos, especialmente aqueles que nasceram prematuros e com baixo peso, estão em maior risco de

desenvolver hipo ou hiperglicemia. É necessário um monitoramento cuidadoso durante o tratamento com

soluções de glicose intravenosas para garantir o controle glicêmico adequado, a fim de evitar possíveis efeitos

adversos em longo prazo.

• hipoglicemia no recém-nascido pode causar:

- Convulsões prolongadas,

- Coma, e

- Lesão cerebral.

• hiperglicemia tem sido associada com:

- Lesão cerebral, incluindo hemorragia intraventricular,

- Infecção bacteriana e fúngica de início tardio,

- Retinopatia da prematuridade,

- Enterocolite necrosante,

- Aumento da necessidade de oxigênio,

- Tempo de internação prolongado e

- Morte

Problemas relacionados com a hiponatremia em pacientes pediátricos

• Crianças (incluindo recém-nascidos e crianças mais velhas) estão em maior risco de desenvolver

hiponatremia hipo-osmótica, bem como de desenvolver encefalopatia hiponatrêmica.

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• Hiponatremia hipo-osmótica pode levar a dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema

cerebral e morte, por conseguinte, encefalopatia hiponatremica sintomática aguda é considerada uma

emergência médica.

• Concentrações de eletrólitos do plasma devem ser cuidadosamente monitoradas para a população pediátrica.

• Correção rápida de hiponatremia hipo-osmótico é potencialmente perigosa (risco de complicações

neurológicas graves). Dosagem, taxa e duração da administração devem ser determinadas por um médico

experiente terapia pediátrica de fluidos intravenosos.

Uso Geriátrico

No geral, a seleção da dose para um paciente idoso devera ser mais criteriosa. Sabe-se que estas drogas são

excretadas substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior

nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter distúrbios

cardíacos, hepáticos, renais entre outros e terapias com medicamentos concomitantes. Por isso, cuidado deve

ser tomado na seleção do tipo, dose, taxa e volume de infusão. Pode ser útil monitorar a função renal.

Gravidez e Lactação

As soluções de glicose são usadas geralmente como líquidos de hidratação e como veículos para outras

drogas. Estudos da reprodução animal não foram conduzidos com injeções de glicose. Também não ha

fundamentação cientifica conclusiva de que as injeções de glicose causem dano fetal quando administradas a

uma mulher grávida ou afetem a capacidade de reprodução.

Portanto, as injeções de glicose devem ser dadas as gestantes somente se realmente necessário. O médico

deve considerar cuidadosamente o risco e benefício potencial para cada paciente antes da administração.

Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho de parto, a carga de glicose da mãe pode

conduzir no feto, a hiperglicemia, a hiperinsulinemia (concentração de insulina acima do normal), e a acidose

fetal, com hipoglicemia neonatal subsequente e icterícia. Outros estudos não encontraram nenhuma evidencia

de tal efeito, especialmente se o feto é bem oxigenado, e relataram, que o número dos pacientes incluídos em

tais relatórios foi frequentemente pequeno e os critérios de seleção não homogêneos.

Infusão intravenosa de glicose intraparto materno pode resultar na produção de insulina fetal, com um risco

associado de hiperglicemia fetal e acidose metabólica, bem como a hipoglicemia de rebote no recém-nascido.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Capacidade de operar e dirigir máquinas

Não há efeitos conhecidos na capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas pesadas.

Interações com medicamentos

Não são conhecidas interações medicamentosas ate o momento. Nenhum estudo foi conduzido pela Baxter

Hospitalar Ltda.

Ambos os efeitos glicêmicos e efeitos no balanço hidroeletrolítico devem ser considerados quando a solução

de glicose for utilizada em pacientes tratados com outras substâncias que afetam o controle glicêmico, ou

balanço hidroeletrolíticos.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras

medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação

imediatamente após a mistura, antes e durante a administração. Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (glicose), portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar em temperatura ambiente (15°C -

30°C).

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

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O prazo de validade deste produto é de 12 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução de glicose é límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

O preparo e administração da solução parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa

avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam

ocorrer entre os seus componentes.

A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose no

plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria é 0,5 g/kg de

peso corporal/hora.

No entanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de aproximadamente a

7 mg/kg/minuto.

O uso da solução de glicose é indicada para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em

nutrição parenteral de crianças.

A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes

pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de

hiperglicemia/hipoglicemia.

A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em

concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia

parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação.

Modo de usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Solução de uso único. Descartar qualquer

porção não utilizada da solução.

A dosagem e a taxa de infusão devem ser determinadas por um medico e é dependente da idade, do peso, das

condições clinicas e metabólicas do paciente, bem como da terapia concomitante e das determinações em

laboratório. Em pacientes pediátricos, consultar o médico com experiência em terapia pediátrica de fluidos

intravenosos.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primaria. Não

administrar a solução se a mesma não estiver límpida e os selos intactos.

A solução é acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex em SISTEMA FECHADO para

administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em serie. Tal procedimento pode causar embolia

gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda

embalagem seja completada.

A pressurização da bolsa contendo a solução para aumentar a taxa de fluxo pode resultar na embolia gasosa,

se o ar residual no recipiente não estiver totalmente evacuado antes da administração.

A utilização de um equipo de administração intravenoso com entrada de ar, com a abertura na posição aberta,

pode resultar em embolia gasosa. Os equipos de administração intravenosos com entrada de ar, com a

abertura na posição aberta, não devem ser utilizados com recipientes de plástico flexíveis.

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A suplementação de eletrólitos pode ser indicada de acordo com as necessidades clínicas do paciente.

Como indicado em uma base individual, as vitaminas, os oligoelementos e outros componentes (incluindo

aminoácidos e lipídios) podem ser adicionados ao regime parenteral para atender as necessidades de

nutrientes e prevenir deficiências e complicações de desenvolvimento.

Diluir a solução de glicose antes da utilização a uma concentração que irá, quando administrada com um

aminoácido (nitrogênio) fonte, resultar em uma caloria apropriada para uma proporção de nitrogênio e a uma

osmolaridade de acordo com a via de administração.

A utilização de um filtro em linha é recomendada durante a administração de todas as soluções parenterais

sempre que possível.

A administração de soluções hiperosmolares podem causar irritação venosa e flebite.

A osmolaridade de uma solução de infusão final misturada deve ser levada em conta quando a administração

periférica é considerada. Deve ser considerado um aumento gradual da taxa de fluxo quando se inicia a

administração de produtos contendo glicose.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, após a interrupção, um decréscimo gradual na velocidade de fluxo, antes

de parar a infusão deve ser considerado.

NAO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINACAO.

Para abrir

Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para

baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar

presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser

observada devido ao processo de esterilização. Isto e normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução.

A opacidade ira diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado

vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de

Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização

das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das

linhas de infusão.

Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) ate o momento do uso.

Após a abertura da sobrebolsa, a solução deve ser utilizada em 30 dias.

Preparação para Administração

1. Remover o protetor do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;

2. Fazer a assepsia da embalagem primaria utilizando álcool 70%;

3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

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Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a bolsa para

administração.

Para adição de medicamentos

Ao introduzir medicamentos aditivos, utilizar técnica asséptica.

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há

incompatibilidade entre os medicamentos. Medicamentos incompatíveis com a solução de glicose não devem

ser utilizados. Ao introduzir medicamentos aditivos, a bula do medicamento a ser adicionado e outras

literaturas relevantes devem ser consultadas. Antes de adicionar um medicamento, verificar também se ele é

solúvel e estável em água ao pH da solução de glicose.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração

de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral

1. Preparar a superfície do tubo de látex sintético fazendo sua assepsia utilizando álcool 70%;

2. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de látex sintético que fecha o tubo e

injetar;

3. Misturar completamente a solução com o medicamento;

Para medicamentos com alta densidade, como por exemplo, a solução de cloreto de potássio, pressionar o

tubo de medicação enquanto o mesmo estiver na perpendicular e misturar completamente;

4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de

ser adicionados a solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão.

2. Preparar a superfície do tubo de látex sintético fazendo sua assepsia utilizando álcool 70%.

3. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de látex sintético que fecha o tubo e

injetar.

4. Remover a bolsa do suporte e/ou colocar na posição vertical com os tubos para cima.

5. Esvaziar ambos os tubos apertando-os enquanto a bolsa estiver com os tubos para cima.

6. Misturar completamente a solução com medicamento.

7. Retornar a bolsa a posição de infusão e prosseguir a administração.

Após a adição do medicamento, verificar possível alteração de cor da solução e/ou presença de precipitados,

complexos insolúveis ou cristais.

Nota: Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

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As reações adversas podem ocorrer devido a solução ou a técnica de administração e incluem resposta febril,

infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,

extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar

terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.

Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A

infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a

hipocalemia, o hipomagnesemia, e a hipofosfatemia.

As reações Adversas listadas abaixo são baseadas em notificações pós-comercialização, listados por sistemas

MedDRA (SOC), sempre que possível, por termo preferido e por ordem de gravidade.

• Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade/infusão, incluindo

anafiláticas/anafilactóides, incluindo reações com manifestações leves, como por exemplo, prurido (aumento

das secreções) e reações com manifestações graves, como por exemplo, broncoespasmo, cianose, angioedema

e hipotensão (diminuição da pressão arterial); Pirexia (aumento da temperatura corporal) e arrepios.

• Distúrbios do metabolismo e nutrição: Hiperglicemia.

• Distúrbios cutâneos e tecido subcutâneo: erupções cutâneas.

• Distúrbios gerais e do local da administração: reações no local de injeção, incluindo, flebite (inflamações

das veias) e eritema (vermelhidão).

Outras Reações Adversas:

Outras reações adversas notificadas envolvendo solução de glicose injetável incluem:

• Hiponatremia, que pode ser sintomático.

• Tromboflebite no local de infusão (associado com soluções hiperosmolares)

• As reações adversas notificadas com a nutrição parenteral para o qual o componente glicose pode

desempenhar um papel causal ou contributivo incluem:

- Insuficiência hepática, cirrose hepática, fibrose hepática, colestase, esteatose hepática, bilirrubina sanguínea,

aumento das enzimas hepáticas, aumento da colecistite, colelitíase,- Precipitados vasculares pulmonares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.