Bula do Baycuten n produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Baycuten N®
creme (clotrimazol e acetato de dexametasona)
Bayer S.A.
Creme dermatológico
10 mg/g de clotrimazol e 0,443 mg/g de acetato de dexametasona
BAYCUTEN®
N
clotrimazol
acetato de dexametasona
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico contendo 10 mg/ g de clotrimazol e 0,443 mg/ g de acetato de dexametasona.
Embalagem contendo 40 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 g de creme contêm:
clotrimazol................................................1 g
acetato de dexametasona........................0,0443 g (correspondente a 0,040 g de dexametasona).
Excipientes: ésteres de ácido mono, di- e tri- (alquiltetraglicoléter)-o-fosfórico, álcool cetoestearílico, éster do
ácido caprílico/ cáprico, álcool benzílico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Baycuten®
N é indicado para o tratamento de eczemas e processos inflamatórios da pele (dermatite),
particularmente os causados por fungos ou bactérias sensíveis ao clotrimazol.
Avaliou-se a eficácia do Baycuten®
N em um estudo envolvendo 134 pacientes com diversas formas de
eczemas, sendo que a metade era primária e a outra metade recorrente. A análise microbiológica demonstrou
ser a Candida sp , o fungo predominante, seguida de Trichophyton mentagrophytes e o estafilococo, a bactéria
predominante. As culturas demonstraram que o tratamento reduziu consideravelmente o número desses
micro-organismos.
A cura ocorreu em 92% dos pacientes e uma evidente melhora dos sintomas em 6%.
A eficácia foi excelente no controle dos sintomas subjetivos e objetivos e também em relação à eliminação
dos micro-organismos.
Propriedades farmacodinâmicas
dexametasona
Como todo corticosteroide, após aplicação tópica, a dexametasona tem efeito antiflogístico, antialérgico,
antipruriginoso, antiproliferativo e antiedematoso.
clotrimazol
O clotrimazol é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica, que age contra
fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional à membrana
citoplasmática.
O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos,
leveduras, bolores, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a
0,062-4 (-8) µg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da
concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação; os esporos fúngicos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre os micro-organismos gram-positivos
(estreptococos/ estafilococos/ Gardnerella vaginalis) e os micro-organismos gram-negativos (Bacteroides).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos
enterococos - em concentrações de 0,5-10 µg/ml de substrato.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, o
desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas foi observado
somente em casos muito raros.
Propriedades farmacocinéticas
Aproximadamente 1% da quantidade de dexametasona aplicada é absorvida por via percutânea. A taxa de
absorção do clotrimazol do Baycuten®
N creme é também de aproximadamente 1%.
Propriedades toxicológicas
Nos estudos realizados em coelhos para investigar a toxicidade dérmica, não foram constatados indícios de
dano significativo. Mesmo em condições extremas de teste (irritação da pele por raspagem do pelo antes da
aplicação), observou-se somente ruborização leve a moderada, urticária e necrose superficial. As mesmas
reações ocorreram nos animais-controle que foram tratados somente com a base do creme.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
- Doenças específicas da pele (sífilis e tuberculose);
- Varicela;
- Reação à vacina da varíola;
- Infecções virais da pele, por exemplo: Herpes simplex e rosácea;
- Dermatite perioral;
- Primeiro trimestre de gestação.
Durante os outros meses de gestação e nos lactentes, Baycuten®
N não deve ser aplicado em grandes
extensões da pele ou por um período prolongado.
Baycuten®
N não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação.
Pacientes com eczema endógeno devem evitar a técnica de oclusão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
- dentista.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas
não fornecem indicação de efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando Baycuten®
N é
usado durante a gravidez. No entanto, como qualquer medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez
Baycuten®
N deve ser usado somente sob indicação médica. Durante os outros meses de gravidez e em
lactentes, Baycuten®
N não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período
prolongado.
N não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
- dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou
pacientes pertencentes a outros grupos de risco.
Não se conhecem interações com outros medicamentos ou incompatibilidades com alimentos,
interferências em exames laboratoriais, tabaco ou álcool.
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Baycuten®
N apresenta-se na forma de um creme branco sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Geralmente, Baycuten®
N é aplicado duas vezes ao dia, se possível de manhã e à noite, friccionando-se a área
afetada da pele, previamente lavada.
É essencial o tratamento sistemático durante um período adequadamente longo para eliminar a infecção. O
tratamento deve, portanto, continuar durante alguns dias após o desaparecimento dos sintomas da doença
cutânea. As inflamações e as infecções cutâneas causadas por patógenos sensíveis geralmente respondem ao
tratamento em 8 a 10 dias. Para curar completamente, por exemplo, doenças cutâneas causadas por infecção
com fungos, o tratamento deve ser continuado com produtos sem corticosteroides.
Tratamentos prolongados devem ser administrados sob supervisão médica (ver o item 9. REAÇÕES
ADVERSAS).
No caso de doenças cutâneas extremamente agudas, o creme pode ser aplicado sob uma compressa de gaze
estéril para manter contato com a pele durante o maior tempo possível.
A aplicação de Baycuten®
N na pele, mesmo que lesada, permite apenas a absorção de quantidades
mínimas dos princípios ativos na corrente sanguínea. Portanto, é extremamente rara a ocorrência de
reações adversas quando Baycuten®
N é utilizado.
Podem ocorrer eventualmente reações cutâneas inclusive reações alérgicas.
A aplicação externa de corticosteroides, como a dexametasona e etc., quando aplicados em grandes
extensões da pele e/ou por um período prolongado, ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes
reações adversas no local da aplicação: acne esteroide, telangiectasia, hipertricose, atrofia da pele e
estrias causadas por dano às fibras elásticas.
A incidência de reações adversas geralmente aumenta proporcionalmente à duração do tratamento.
Por isso, tratamentos prolongados com corticosteroides tópicos devem ser avaliados criteriosamente e,
no geral, evitados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.