Bula do Beclosol produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Beclosol
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão tópica
50mcg
Beclosol®
spray nasal aquoso
Modelo de texto de bula paciente
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipropionato de beclometasona
APRESENTAÇÃO
Suspensão aquosa microfina em aerossol, para administração tópica na mucosa nasal, apresentada em
frasco com 200 doses.
USO INTRANASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Beclosol®
spray nasal aquoso contém:
dipropionato de beclometasona.............................................................. 50 mcg
veículos*........................................... q.s.p. ........................................... 1 dose
* carboximetilcelulose sódica/celulose microcristalina (Avicel), glicose anidra, álcool feniletílico,
polissorbato 80, solução de cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Beclosol®
spray nasal aquoso é um medicamento utilizado na prevenção e no tratamento da rinite
alérgica (inflamação da mucosa nasal, que pode ser permanente ou surgir em determinadas épocas do
ano), incluindo febre do feno (alergia ao pólen de algumas plantas) e rinite vasomotora (dilatação de
vasos sanguíneos). Os principais sintomas da rinite alérgica são: irritação, coceira e entupimento do
nariz, coriza e espirros.
Beclosol®
spray nasal aquoso apresenta como substância ativa o dipropionato de beclometasona, um
corticosteroide nasal com potente efeito anti-inflamatório e vasoconstritor, oferecendo tratamento
preventivo quando administrado antes da primeira exposição a substâncias capazes de provocar reações
alérgicas. Após essa situação e com o uso regular, Beclosol®
spray nasal aquoso pode continuar a
prevenir o aparecimento de sintomas de alergia, pela redução da sensibilidade das mucosas do nariz.
O uso de Beclosol®
spray nasal aquoso é contra-indicado em pacientes que apresentam sensibilidade
conhecida ao dipropionato de beclometasona (substância ativa do medicamento) ou a qualquer outro
componente da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 6 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Beclosol®
spray nasal aquoso
Modelo de texto de bula paciente
Infecções das cavidades nasais e seios paranasais devem ser adequadamente tratadas.
Deve-se ter cautela ao se trocar o tratamento de pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos (que
agem em todo o organismo) por Beclosol®
spray nasal aquoso, caso haja suspeita de comprometimento
da função adrenal (produção de hormônios das glândulas suprarenais) nesses pacientes.
Efeitos sistêmicos com corticosteróides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas
prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com
corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre
diferentes formulações de corticosteroides
Em pacientes sensíveis ou expostos recentemente a esteroides sistêmicos, podem ocorrer efeitos
sistêmicos, incluindo redução na velocidade de crescimento, se Beclosol®
spray nasal aquoso for
utilizado em excesso.
Embora Beclosol®
spray nasal aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal (em
determinadas épocas do ano) na maioria das vezes, caso o paciente seja exposto a agentes causadores de
reações alérgicas de forma intensa, um tratamento adicional adequado poderá ser necessário,
particularmente para controlar os sintomas nos olhos.
Habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Beclosol®
spray nasal aquoso influencie a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando durante ou logo após o tratamento
com Beclosol®
spray nasal aquoso.
O uso de medicamentos durante a gravidez deve ser considerado apenas se o benefício esperado para a
mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto.
A excreção do dipropionato de beclometasona no leite não foi estudada em animais. É razoável supor
que o dipropionato de beclometasona seja excretado no leite materno. Mas nas doses usadas para a
aplicação intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis altos no leite humano é pequena.
Beclosol®
spray nasal aquoso só deve ser usado por mulheres no período de amamentação se o
benefício esperado justificar o risco para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação foi reportada com o uso de Beclosol®
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e
protegido da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na
embalagem externa do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Beclosol®
spray nasal aquoso
Modelo de texto de bula paciente
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspectos físicos
Suspensão branca, opaca, livre de qualquer substância estranha visível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade:
A dose recomendada é de duas aplicações em cada narina, duas vezes ao dia. Para alguns pacientes, no
entanto, pode ser preferível apenas uma aplicação em cada narina, três a quatro vezes ao dia.
A dose total diária não deve, normalmente, exceder oito aplicações (400 mcg/dia).
O alívio máximo dos sintomas pode não ser obtido logo nas primeiras aplicações.
Para o total benefício do tratamento, é necessário o uso regular do medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de uso
Beclosol®
spray nasal aquoso é somente para administração intranasal.
Antes de usar este produto, leia as instruções de uso cuidadosamente:
1) Antes de usar, assoe seu nariz levemente.
2) Agite o frasco e, então, remova a tampa da válvula. Segure o frasco como demonstrado abaixo.
3) Se você está usando o spray pela primeira vez ou não usa o produto há uma semana ou mais, faça um
teste acionando a válvula para o alto até que seja liberada uma névoa fina. Para isso, pressione a válvula
para baixo com os dedos indicador e médio, usando o polegar para suportar a base do frasco.
spray nasal aquoso
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4) Feche uma narina pressionando-a com seu dedo. Coloque o bico da válvula na outra narina como
indicado abaixo. Então, pressione conforme a figura 3.
5) Respire através da boca. Se você precisar usar dois jatos em cada narina, repita os passos 4 e 5.
6) Agora repita todo o processo na outra narina.
7) Quando terminar de usar o produto, limpe com um lenço ou pano e coloque a tampa protetora.
IMPORTANTE:
Caso a válvula esteja obstruída, não tente desobstruí-la com objetos pontiagudos. Remova o mecanismo
da válvula girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e coloque-o em água morna
durante alguns minutos. Lave com água fria, deixe secar e recoloque-o no frasco.
Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua próxima dose normalmente, conforme
programado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- gosto e cheiro desagradável;
- sangramento no nariz;
- secura no nariz e na garganta;
- irritação no nariz e na garganta.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações de hipersensibilidade, incluindo erupções, coceira e manchas vermelhas na pele e angioedema;
- reações anafiláticas (reações alérgicas graves);
- contração dos brônquios dos pulmões;
- aumento da pressão intraocular (no interior dos olhos);
- glaucoma (doença relacionada à pressão intraocular alta);
- catarata (doença que deixa a visão embaçada);
- perfuração do septo nasal.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento entrando em contato com o Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo
telefone 0800 701 22 33.