Bula do Belcomplex produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BELCOMPLEX
(Cloridrato de tiamina, riboflavina, cloridrato de
piridoxina, nicotinamida, pantotenato de cálcio)
Belfar Ltda
Comprimido revestido
Xarope
Solução oral
Cloridrato de tiamina, riboflavina, cloridrato de piridoxina, nicotinamida, pantotenato de
cálcio
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido. Embalagem com 50 comprimidos.
Xarope. Frasco com 100mL.
Solução oral. Frasco gotejador com 30mL.
USO ORAL
COMPRIMIDO: USO ADULTO
XAROPE E SOLUÇÃO ORAL: USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Cloridrato de tiamina (vitamina B1) .........................................................................5,0mg
Riboflavina (vitamina B2).........................................................................................1,0mg
Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ....................................................................3,0mg
Nicotinamida (vitamina B3)....................................................................................30,0mg
Pantotenato de cálcio (vitamina B5) .........................................................................4,0mg
Excipiente q.s.p. ...........................................................................................1 comprimido
Excipiente: estearato de magnésio, lactose, povidona, celulose microcristalina,
hipromelose, dióxido de titânio, corante óxido de ferro marrom, polietilenoglicol, álcool
etílico, acetona, água purificada.
Cada 15mL de xarope contém:
Fosfato sódico de riboflavina (vitamina B2).............................................................1,0mg
Veículo q.s.p. ............................................................................................................15mL
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, sacarose, propilenoglicol, água purificada
Cada 1mL (20 gotas) da solução oral contém:
Cloridrato de tiamina (vitamina B1) ........................................................................ 3,0mg
Fosfato sódico de riboflavina (vitamina B2)............................................................ 3,0mg
Nicotinamida (vitamina B3)................................................................................... 10,0mg
Pantotenato de cálcio (vitamina B5) ........................................................................ 3,0mg
Veículo q.s.p. ............................................................................................................. 1mL
Veículo: ciclamato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, metilparabeno,
propilparabeno, sacarose, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Belcomplex é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos: em dietas
restritivas e inadequadas, em doenças crônicas/convalescença, para crianças em fase de
crescimento, lactentes e idosos.
Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1,
B6 e B12 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteoartrite. Um
período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes
apresentando osteoartrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série
de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de
tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias. A
incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram
monitorados em cada visita do estudo. Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite
foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição
global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao
final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliar a disposição do paciente
de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada
pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-
tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo, bem como a incidência e severidade de
quaisquer eventos adversos. Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e
pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficácia do tratamento.
Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes. Uma alteração
clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao
final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As
avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento
também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a
avaliação final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas
avaliações clínicas e laboratoriais dos pacientes durante o estudo. Baseado nos resultados
deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cianocobalamina, mononitrato de tiamina
e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade
associada com a osteoartrite.
Referência: Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos
Pereira; de Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and
efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM
Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.
As vitaminas do complexo B atuam como coenzimas no metabolismo dos lipídios, hidratos
de carbono e de proteínas, participando do processo de transformação dos alimentos em
energia na forma de ATP. As vitaminas do complexo B, como quase todas as vitaminas,
não podem ser produzidas pelo organismo, portanto, devem ser obtidas de fontes externas
como a alimentação e a suplementação farmacológica (polivitamínico). A deficiência de
vitaminas a curto e a médio prazo compromete o estado geral do indivíduo, podendo
ocasionar sintomas como fraqueza, cansaço, fadiga, diminuição da resistência às infecções,
recuperação retardada às doenças e a longo prazo, favorece o desenvolvimento de doenças
crônico-degenerativas.
Vitamina B1: está relacionada com processos metabólicos (reações químicas) importantes
do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos.
Vitamina B2: participa das reações químicas essenciais para a conservação dos tecidos, tem
propriedades antioxidantes (elimina radicais livres) e é fundamental para a produção de
energia corporal.
Vitamina B3: participa das reações químicas que geram energia a partir de carboidratos,
proteínas e gorduras.
Vitamina B5: é essencial para o metabolismo (reações químicas) das gorduras e dos
carboidratos, além de ser fundamental para a cicatrização dos tecidos.
Vitamina B6: é essencial para o metabolismo (reações químicas) das proteínas e
carboidratos, para o funcionamento do sistema nervoso e imunológico (produção de
glóbulos brancos, vermelhos e anticorpos).
Belcomplex é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade às vitaminas do
complexo B ou aos outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
(comprimido revestido)
Como ocorre com todos os medicamentos, o uso em pacientes renais crônicos ou em
mulheres grávidas deve ser avaliado por um médico. Belcomplex em geral é bem tolerado,
porém, podem ocorrer eventualmente reações alérgicas ou ainda outros efeitos indesejáveis
não previstos e dependentes da tolerância individual ao medicamento. Caso ocorram essas
reações durante o uso do medicamento, suspenda a medicação e informe ao médico.
Belcomplex não é apropriado para o tratamento de deficiências vitamínicas específicas
graves. A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e por períodos prolongados, pode
ocasionar sintomas como: alteração da sensibilidade, alteração no modo de andar e
fraqueza muscular. Belcomplex não deve ser administrado por períodos prolongados em
doses superiores às recomendadas. A alteração da coloração da urina devido à presença de
riboflavina (vitamina B2) não é prejudicial à saúde.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
(Belcomplex gotas e xarope)
Este medicamento contém LACTOSE. (Belcomplex comprimido)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Belcomplex deve ser evitado em pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa
pura, devido à interação desta substância com a vitamina B6, que é um dos constituintes do
Belcomplex. Porém, quando a levodopa estiver associada com benserazida ou carbidopa
não ocorre interação com a vitamina B6 presente no Belcomplex. Em pessoas que fazem
uso do fenobarbital ou da fenitoína (difenilhidantoína) em concomitância com a piridoxina
(vitamina B6) pode haver redução dos níveis plasmáticos destes medicamentos. O uso
concomitante de carbamazepina e da nicotinamida (vitamina B3) pode ocasionar redução
do clearance da carbamazepina, levando a um aumento de seu nível plasmático.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Este medicamento tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
O comprimido revestido é marrom, circular e liso.
A solução oral é um líquido límpido alaranjado.
O xarope é um líquido límpido amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O comprimido deve ser tomado com líquido, por via oral.
As gotas devem ser diluídas em água antes da administração por via oral.
O xarope deve ser tomado sem diluir em água por via oral.
Salvo critério médico, recomenda-se:
- Comprimido revestido
Adultos: 1 comprimido de 1 a 3 vezes ao dia.
- Solução oral
Lactentes: 5 gotas de 1 a 3 vezes ao dia.
Crianças: 10 gotas de 1 a 3 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas de 1 a 3 vezes ao dia.
- Xarope
Crianças: 7,5mL de 1 a 3 vezes ao dia.
Adultos: 15mL de 1 a 3 vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.(Comprimido revestido)
Podem ocorrer sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarréia, bem como
vermelhidão e coceira na pele. Reações alérgicas e idiossincrásicas não são impossíveis de
ocorrer quando do uso de vitaminas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”