Bula do Beminal para o Profissional

Beminal

Bula para profissional da saúde

Comprimido revestido

Nitrato de tiamina (30 mg) + associações

VERSÃO 02 DA RDC 47- Essa versão altera a versão 01

Beminal_V2_VPS

BEMINAL

Polivitamínico com zinco

®

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

USO ORAL

COMPONENTES QUANTIDADE POR

COMPRIMIDO (mg)

Percentual de 1

comprimido*

VITAMINA B1

(como mononitrato de

tiamina)

30 mg

2500 %

VITAMINA B2

riboflavina

10 mg

769 %

VITAMINA B6

(como cloridrato de

piridoxina)

VITAMINA B12

(cianocobalamina)

15 mcg

625 %

VITAMINA C

(ácido ascórbico)

600 mg 1333 %

VITAMINA E

(acetato de tocoferol)

45 mg

450%

NICOTINAMIDA 100 mg 625%

PANTOTENATO DE

CÁLCIO

25 mg

460 %

ZINCO (na forma de

sulfato)

22,5 mg

321 %

* Teor percentual do componente, na posologia de 1 comprimido ao dia, relativo à ingestão diária recomendada

para adultos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

mononitrato de tiamina (Vitamina B1) .............................................................................. 30 mg

riboflavina (Vitamina B2) ..................................................................................................10 mg

cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) ..............................................................................10 mg

cianocobalamina (Vitamina B12) .......................................................................................15 mcg

ácido ascórbico (Vitamina C) ............................................................................................ 600 mg

acetato de tocoferol (Vitamina E) .......................................................................................45 mg

nicotinamida ........................................................................................................................100 mg

pantotenato de cálcio ...........................................................................................................25 mg*

zinco (na forma de sulfato) ..................................................................................................22,5 mg**

Excipientes q.s.p. ................................................................................................................ 1 comprimido

* Cada 1,0 mg de pantotenato de cálcio é equivalente a 0,92 mg de ácido pantotênico.

** Cada 2,47 mg de sulfato de zinco equivalem a 1 mg de zinco base.

Excipientes: etilcelulose, amido, maltodextrina, dióxido de silício, manitol, celulose microcristalina,

metilcelulose, povidona, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico-macrogol, álcool polivinílico,

corante laca amarelo crepúsculo, talco e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

BEMINAL®

é um suplemento polivitamínico com zinco que contém vitaminas B1, B2, B6, B12, C, E,

nicotinamida, pantotenato de cálcio e o mineral zinco, atuando em todos os estados em que é necessária a

suplementação destes elementos.

Por conter quantidades terapêuticas suficientes de vitaminas do complexo B, vitamina C, vitamina E, pantotenato

de cálcio e zinco, BEMINAL®

Alguns estudos clínicos com suplementação vitamínica foram realizados em diversas situações.

permite a resolução dos estados carenciais destes componentes.

TIAMINA

Em mulheres idosas a suplementação de tiamina foi utilizada durante 6 semanas e resultou em uma melhora do

apetite, aumento da ingesta calórica e uma sensação de bem estar, e foi estatisticamente superior ao grupo

controle tratado com placebo. Observou-se também tendência à redução da sonolência diurna, melhora do

padrão de sono e aumento da atividade1

.

Outro estudo randomizado controlado com placebo avaliou a suplementação de tiamina em idosos com

deficiência subclínica de tiamina (definida pela presença de concentrações de tiamina-pirofosfato eritrocitária

inferiores a 140 nmol/L em duas ocasiões). Observou-se superioridade estatisticamente significante da tiamina

versus o placebo em relação à qualidade de vida (avaliada através de escala visual), redução de pressão arterial

sistólica e redução de peso, sendo que este último achado poderia ser explicado por aumento de diurese

secundária a melhora da função cardíaca. Também observou-se tendência a melhor qualidade do sono e energia2

RIBOFLAVINA

42 idosos com deficiência de riboflavina (definida pelo coeficiente de ativação da glutationa-redutase

eritrocitária [EGRAC] superior a 1.2) foram randomizados para suplementação com riboflavina ou placebo,

durante 28 dias. Nos pacientes tratados com riboflavina, observou-se redução significativa da homocisteína

plasmática e do EGRAC, o que não foi visto no grupo placebo3

Um estudo demonstrou que a suplementação de riboflavina (seis vezes por semana durante quatro semanas) a

homens com anemia (hemoglobina < 11,5 g/dL) permitiu melhor utilização do ferro e elevação da hemoglobina,

o que não se observou nos pacientes tratados com placebo. A absorção de ferro não se alterou com a

administração de riboflavina. A elevação da hemoglobina foi acompanhada de redução no EGRAC, refletindo

resolução da deficiência vitamínica4

PIRIDOXINA

Os efeitos da administração diária de piridoxina sobre a capacidade cognitiva de idosos foi avaliada num estudo

controlado com placebo, com 3 meses de duração. Os pacientes tratados com piridoxina apresentaram melhora

da memória de longo-prazo5

ÁCIDO ASCÓRBICO

Um estudo randomizado controlado com placebo avaliou os efeitos da suplementação de ácido ascórbico a 60

voluntários durante 14 dias. Ao término do estudo, os voluntários foram submetidos a um teste de estresse

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psicológico padronizado. Observou-se menor incremento da pressão sistólica e diastólica nos pacientes tratados

com ácido ascórbico em comparação com o grupo placebo, e também recuperação mais rápida das concentrações

fisiológicas de cortisol salivar. Os autores concluíram que o ácido ascórbico levou a menor resposta pressórica

ao estresse psicológico6

A suplementação com ácido ascórbico a pacientes com úlceras de pressão foi associada à melhora da

cicatrização em estudo clínico controlado com placebo. Após 1 mês de suplementação, os pacientes tratados com

ácido ascórbico exibiam 84% de redução na área de úlcera, comparado com 42,7% de redução naqueles tratados

com placebo (P < 0,005)7

VITAMINA E

Um estudo realizado com pacientes pós-infarto agudo do miocárdio tratados através de trombólise, avaliou os

efeitos da suplementação de vitamina E. Trinta e cinco pacientes foram divididos em 3 grupos (G-I sem beta-

bloqueador; G-II com beta-bloqueador e AAS; G-III com beta-bloqueador, AAS e vitamina E). A conclusão do

estudo foi que a suplementação de vitamina E resultou num melhor controle da pressão arterial8

Os efeitos da suplementação de vitamina E sobre a enxaqueca menstrual foi avaliado num estudo duplo-cego,

placebo controlado, onde 72 mulheres receberam vitamina E ou placebo 2 dias antes e 3 dias após o ciclo

menstrual. A conclusão foi que a vitamina E é efetiva na redução dos sintomas da enxaqueca menstrual9

A ação antioxidante da vitamina E foi comprovada num estudo clínico que avaliou os efeitos de sua

suplementação antes da radioterapia de cabeça e pescoço por carcinoma de células escamosas. Setenta e nove

pacientes com carcinoma oral de células escamosas foram randomizados para radioterapia ou radioterapia mais

vitamina E. A vitamina E conferiu proteção aos eritrócitos contra os radicais livres oriundos da radioterapia10

Um estudo duplo-cego, placebo controlado, com 32 voluntários sadios (idosos) acompanhados por 30 dias,

mostrou que a suplementação com vitamina E associou-se a melhora da resposta imunológica11

CIANOCOBALAMINA

Um estudo avaliou qual a dose oral mínima de cianocobalamina necessária para tratar casos moderados de

deficiência de vitamina B12 em idosos e concluiu que a dose diária recomendada está no mínimo 200 vezes

abaixo da necessária 12

ZINCO

Os efeitos do zinco no sistema imunológico foram avaliados num estudo envolvendo voluntários sadios. Após a

suplementação de zinco, a ativação dos linfócitos T foi avaliada no sangue periférico. Na conclusão os autores

reportam a forte relação entre o zinco, desenvolvimento das células T e outras células envolvidas no sistema de

imunidade celular13

Em outro estudo, 50 idosos foram divididos em dois grupos: um recebendo suplementação de zinco (45 mg/dia)

e o outro placebo. Foram acompanhados por ano para avaliação de incidência de infecções. Observou-se que a

incidência de infecções foi menor no grupo que recebeu zinco do que no grupo placebo (28 episódios contra 88

episódios, P<0,001). A geração ex-vivo de TNF-α e de espécies reativas de oxigênio era maior no grupo placebo

do que no grupo com suplementação de zinco. Os autores concluíram que o zinco induziu melhora da resposta

imune, redução do estresse oxidativo e efeito anti-inflamatório14

ÁCIDO PANTOTÊNICO

Um estudo avaliou o impacto da suplementação com ácido pantotênico (AP) e ácido ascórbico (AA) na

resistência mecânica da pele. Indivíduos saudáveis que seriam submetidos a cirurgia para remoção de tatuagens

foram divididos em dois grupos: AP 0,2 g + AA 1 g ou AP 0,9 g + AA 3 g. Observou-se que a resistência

mecânica da pele era maior no grupo que havia recebido doses mais altas de suplementação. Esta se

correlacionou diretamente com os conteúdos de Mn e Mg da pele 15

BEMINAL®

O nitrato de tiamina (vitamina B1) é convertido pelo trifosfato de adenosina a uma forma biologicamente ativa, a

coenzima pirofosfato de tiamina. Seu papel no metabolismo dos carboidratos é de descarboxilação do ácido

pirúvico e outros alfa-ceto ácidos. A necessidade de tiamina pode ser maior quando a dieta é rica em

carboidratos. Sua deficiência relaciona-se a distúrbios neurológicos severos.

possui em sua composição uma associação balanceada de vitaminas e zinco.

O ácido ascórbico (vitamina C) é essencial para a formação e manutenção da substância basal intercelular e do

colágeno, para biossíntese de catecolaminas, para síntese de carnitina e de esteróides, para conversão de ácido

fólico em ácido folínico e para o metabolismo da tirosina. A vitamina C possui também ação antioxidante. Os

antioxidantes possuem a capacidade de estabilizar moléculas altamente reativas e potencialmente prejudiciais

chamadas radicais livres. A ocorrência de danos em membranas lipídicas, em enzimas e no material nucleico

celular tem sido associada à formação de radicais livres. A capacidade antioxidante de diminuir a carga de

radicais livres altamente reativa, pode proteger a integridade da estrutura celular e dos tecidos do sistema

imunológico, bem como outros sistemas orgânicos.

O acetato de tocoferol (vitamina E) é essencial na nutrição humana. Muitas de suas ações estão relacionadas às

suas propriedades antioxidantes. A vitamina E protege os constituintes celulares da oxidação e previne a

formação de produtos tóxicos; preserva a parede celular dos eritrócitos protegendos-os contra a hemólise; pode

atuar como cofator em sistemas enzimáticos. Tem sido também atribuída à vitamina E a capacidade de aumentar

a utilização de vitamina A e a supressão da agregação plaquetária.

A riboflavina (vitamina B2) atua no organismo como coenzima nas formas de flavina-adenina dinucleotídeo e

flavina mononucleotídeo, os quais desempenham um papel metabólico vital em numerosos sistemas de

respiração tecidual.

A nicotinamida é um componente de duas coenzimas, (ADN, ADPN), as quais são necessárias à respiração

celular, glicogenólise e ao metabolismo de lipídios, aminoácidos, proteínas e da purina.

O cloridrato de piridoxina (vitamina B6) age como coenzima no metabolismo de proteínas, carboidratos e

gorduras. No metabolismo protéico ela participa da descarboxilação de aminoácidos, na conversão de triptofano

em niacina ou serotonina, na deaminação, transaminação e transulfuração de aminoácidos. No metabolismo dos

carboidratos é responsável pela quebra do glicogênio em glicose - 1 - fosfato.

O pantotenato de cálcio (ácido pantotênico) é um precursor da coenzima A, cofator para uma variedade de

reações catalisadas por enzimas envolvendo transferência de grupos acetila. Está associado ao metabolismo

oxidativo de carboidratos, gluconeogênese, síntese de ácidos graxos, esteróis, hormônios esteróides e porfirinas.

A cianocobalamina (vitamina B12) age como coenzima em várias funções metabólicas, dentre as quais o

metabolismo de gorduras e carboidratos e a síntese proteica. É essencial ao crescimento, reprodução celular,

hematopoiese e na síntese de nucleoproteínas e mielina.

O zinco é essencial ao crescimento normal e na recomposição tecidual. Atua como integrante de uma variedade

de enzimas importantes ao metabolismo de proteínas e carboidratos. É necessário na síntese e mobilização da

ligação proteica do retinol no fígado.

Todas estas vitaminas mais o zinco presentes em BEMINAL®

possuem um papel importante em situações de

estresse biológico, as quais aumentam as necessidades de suplementação de vitaminas e zinco.

Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Seu uso também não é indicado nos casos de encefalopatia de Wernicke, como tratamento da

hipoprotrombinemia secundária a deficiência de vitamina K e como tratamento da anemia perniciosa.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

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O uso de BEMINAL®

deve ser feito com cautela em pacientes diabéticos, pacientes predispostos a litíase renal

recorrente, pacientes submetidos a dietas hipossódicas ou sob terapia anticoagulante.

Em doses altas, durante a gravidez, pode resultar em necessidades aumentadas de vitamina C e escorbuto em

neonatos. Em pacientes predispostos, o uso de doses elevadas pode desencadear o aparecimento de litíase oxálica

na urina.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

BEMINAL

Interações medicamentosas

®

pode impedir a absorção da tetraciclina, potencializar os efeitos hipoprotrombinêmicos dos

anticoagulantes orais, reduzir a ação de alguns anticoagulantes e reduzir o efeito de outros medicamentos como

levodopa, fenobarbital e fenitoína. O uso concomitante com antiácidos pode impedir a absorção dos

componentes de BEMINAL

também pode interagir com óleos minerais, quenodiol, isoniazida, lovastatina, estrógenos,

aminossalicilatos e fibras.

Altas doses podem interferir em exames laboratoriais envolvendo reações de oxi-redução como, por exemplo, na

determinação de glicemia e glicosúria e na pesquisa de sangue oculto nas fezes.

Interferência em exames laboratoriais

BEMINAL®

O prazo de validade deste medicamento é de 18 meses.

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C), Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

O produto apresenta-se como comprimido revestido oblongo, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do

outro, cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Adultos e crianças acima de 12 anos:

A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia, por via oral, junto ou após as refeições. Esta dose e frequência

podem ser aumentadas exclusivamente sob supervisão médica e de acordo com as necessidades do paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As reações adversas, agrupadas de acordo com os componentes de BEMINAL®

e a freqüência de ocorrência,

são:

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Reações raras (>1:10.000 e < 1:1.000)

TIAMINA

Reações de hipersensibilidade: anafilaxia.

VITAMINA C

Pele: “rash” cutâneo; eritema facial e do pescoço.

Sistema nervoso central: cefaléia.

Gastrointestinal: náusea; diarréia; dor abdominal.

Geniturinário: poliúria; litíase renal.

VITAMINA E

Órgãos dos sentidos: visão turva.

Sintomas gerais: fadiga.

Sistema nervoso central: tontura; cefaléia.

Gastrointestinal: náuseas; diarréia; dor abdominal.

Reações infreqüentes (>1:1.000 e < 1:100)

RIBOFLAVINA

Geniturinário: alteração da cor da urina.

NICOTINAMIDA

Órgãos dos sentidos: xeroftalmia.

Gastrointestinal: agravamento da úlcera péptica pré-existente; náusea; vômito; diarréia.

Metabólico: hiperglicemia; hiperuricemia.

Sistema nervoso central: tontura; sensação de desmaio.

Pele: xerodermia.

Músculo-esquelético: mialgias.

Respiratório: broncoespasmo.

Pele: hiperemia cutânea; “rash”; prurido; reações de hipersensibilidade.

PIRIDOXINA

Sistema nervoso central: cefaléia; tontura; parestesias.

Gastrointestinal: náuseas.

CIANOCOBALAMINA

Pele: prurido.

Gastrointestinal: diarréia.

ZINCO

Gastrointestinal: dispepsia; náuseas; dor abdominal.

Hematológico: anemia sideroblástica; leucopenia; neutropenia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.