Bula do Beneroc para o Profissional

Beneroc®

Bayer S.A.

Drágea

Polivitamínico

BENEROC®

COMPLEXO B BAYER

APRESENTAÇÕES

Drágea. Embalagem contendo 100 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém:

Vitamina B1 (nitrato de tiamina) 5 mg

Vitamina B2 (riboflavina) 2 mg

Vitamina B3 (nicotinamida) 20 mg

Vitamina B5 (pantotenato de cálcio) 3 mg

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2 mg

Excipientes: lactose, óxido de magnésio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma de acácia,

polimetacrilato, macrogol, parafina sólida, parafina líquida, amido, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro

preto e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Beneroc®

é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

 dietas restritivas e inadequadas em regimes alimentares, dietas de emagrecimento e consumo frequente de

bebidas alcoólicas;

 doenças crônicas, como síndrome de má-absorção e diarreia ou que utilizem para seu tratamento medicamentos

que possuem interação com as vitaminas do complexo B, ocasionando diminuição dos seus níveis plasmáticos

como ocorre durante o uso de antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes;

 no tratamento das anemias carenciais.

Os resultados de eficácia e segurança de Beneroc®

estão descritos no item 3. Características Farmacológicas,

Propriedades Farmacodinâmicas cujas referências bibliográficas constam abaixo:

Institute of Medicine 1998; Marcus and Coulston, 1996; Rucker et al, 2001; Huskisson et al, 2007 Berocca

and 2007 Energy.

Propriedades Farmacodinâmicas

As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para balanceamento e coordenação de todos os

processos metabólicos, sendo indispensáveis para a manutenção da saúde e a vida de todos os organismos.

Os seres humanos não são capazes de sintetizar vitaminas e são, portanto, dependentes de uma contínua

suplementação exógena. É particularmente importante a ingestão adequada de vitaminas hidrossolúveis, tais

como vitaminas do complexo B, uma vez que elas não são armazenadas de forma considerável no organismo

humano.

As vitaminas do complexo B contidas em Beneroc®

são componentes de sistemas enzimáticos que regulam

diversas vias do metabolismo de carboidratos, lipídios e proteínas, cada uma com um papel biológico

específico.

No metabolismo intermediário, os sistemas enzimáticos cujas coenzimas são as vitaminas do complexo B

formam unidades funcionais. Visto que a taxa global de reação de cada um destes sistemas é determinada pela

etapa mais lenta da reação em cadeia envolvida, a perda da atividade de um fator pode comprometer o

funcionamento de todo o sistema. Por outro lado, a síntese das apoenzimas pode ser induzida pela

administração de coenzimas. As vitaminas da formulação de Beneroc®

têm uma função coenzimática em mais

de 100 enzimas diferentes, algumas das quais de extrema importância e, de modo geral, essenciais para a

célula.

Na ausência de deficiências vitamínicas claramente definidas, a administração simultânea de polivitamínicos

é mais racional do que a administração de vitaminas isoladas. A administração de Beneroc®

combate o

comprometimento da respiração celular e do metabolismo de proteínas, aminoácidos, carboidratos e lipídios

causados pela deficiência de coenzimas.

Devido a suas diversas funções, Beneroc®

tem ampla aplicação na terapia dos estados de deficiência, como

ocorre no curso de diversas doenças ou como resultado do tratamento (ex.: antibióticos ou outras deficiências

induzidas por drogas), na perda do apetite e em dietas restritivas e desbalanceadas, na absorção prejudicada e

aumento das necessidades (por ex.: durante o crescimento), ou na ingestão inadequada.

Tendo em vista a participação considerável dos componentes deste produto como catalisadores de reações de

produção de energia no metabolismo intermediário e na cadeia respiratória, seu uso também é indicado na

convalescença.

Propriedades Farmacocinéticas

Não existe estudo específico com Beneroc®

, mas as propriedades farmacocinéticas individuais de cada

componente estão amplamente documentadas.

Dados de segurança pré-clínicos

, mas a segurança pré-clínica de cada componente isolado está

amplamente documentada.

Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da

formulação.

A dose recomendada de Beneroc®

não deve ser excedida. As superdoses aguda e crônica aumentam o

risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas vitaminas de

Beneroc®

a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos, suplementos alimentares e

medicamentos utilizados concomitantemente.

Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, e de outros medicamentos, em

dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes

de iniciar o tratamento com Beneroc®

.

Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) devem consultar um profissional de saúde

antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

, pois poderá ser necessário o ajuste de dose. Deve-se dar

atenção especial para a dose diária de vitamina B6.

Indivíduos com desordens hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactose de Lapp

ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. Indivíduos com problemas

hereditários raros de intolerância a frutose, má-absorção de glucose-galactose ou insuficiência de

sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Cada drágea contém 0,5 calorias.

Poderá ser observada uma discreta alteração da coloração da urina. Este efeito não é prejudicial à

saúde e ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) na formulação de Beneroc®

 Fertilidade

Não há evidências sugestivas que níveis endógenos normais das vitaminas presentes no Beneroc®

causem quaisquer efeitos adversos reprodutivos a seres humanos.

 Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

não se destina ao uso durante a gravidez ou lactação.

é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a lactação quando administrado nas

doses recomendadas. Entretanto, não existem suficientes estudos controlados em humanos que avaliem

o risco do tratamento com o medicamento durante a gravidez ou a lactação. Portanto, Beneroc®

deve

apenas ser usado durante a gravidez ou a lactação quando clinicamente indicado e recomendado pelo

médico.

A dose recomendada não deve ser excedida uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para

o feto e para o neonato. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.

As vitaminas de Beneroc®

são excretadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser considerado.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião - dentista.”

 Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Existem diversos relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto,

pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem

consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

. Quando utilizado conforme

recomendado, não são esperadas interações específicas.

Os contraceptivos orais podem reduzir os níveis séricos da vitamina B6.

A tiossemicarbazona e a 5- fluorouracil, e os antagonistas da vitamina B1 neutralizam os efeitos da

vitamina B1.

Os antiácidos inibem a absorção da vitamina B1.

A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos anti-

parkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com

levodopa.

Interações Laboratoriais

A vitamina B1 e vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas

leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto

estiver em tratamento com Beneroc®

.

Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado

falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo

de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Beneroc®

apresenta-se na forma de drágeas arredondadas biconvexas de coloração marrom escura, sem cheiro.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Recomenda-se de 1 a 2 drágeas ao dia ou a critério médico.

A drágea deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido.

Os benefícios de Beneroc®

são normalmente obtidos após 4 semanas de suplementação.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.”

“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”

As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc®

. Como estas

reações são reportadas voluntariamente não é possível estimar com segurança suas frequências.

 Alterações gastrintestinais

Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia.

 Alterações no sistema imunológico

Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Reações de hipersensibilidade com

manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome asmática, reações leves a moderadas afetando

também a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e/ou sistema cardiovascular. Os sintomas podem

incluir erupção cutânea, urticária, edema facial, prurido, sibilos, eritema, desconforto

cardiorrespiratório e reações graves incluindo, choque anafilático.

Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser

consultado.

 Alterações do sistema nervoso

Cefaleia

 Alterações renais e urinárias

Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença

de vitamina B2 presente no Beneroc®

e não é prejudicial à saúde.

“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.”