Bula do Beneroc Complex para o Profissional

Beneroc®

Complex

Bayer S.A.

Drágea

Polivitamínico

BENEROC®

COMPLEX

polivitamínico

COMPLEXO B BAYER

APRESENTAÇÕES

Drágea. Embalagem contendo 30 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém:

vitamina B1 (nitrato de tiamina) 15 mg

vitamina B2 (riboflavina) 15 mg

vitamina B3 (nicotinamida) 50 mg

vitamina B5 (pantotenato de cálcio) 25 mg

vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 10 mg

vitamina B8 (biotina) 0,15 mg

vitamina B12 (cianocobalamina) 0,01 mg

Excipientes: lactose, óxido de magnésio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma-arábica,

polímero de ácido metacrílico, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, parafina

sólida, parafina líquida, macrogol, amido, aroma de cacau e etilvanilina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Beneroc®

Complex é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

 dietas restritivas e inadequadas em regimes alimentares, dietas de emagrecimento e consumo frequente de

bebidas alcoólicas;

 doenças crônicas, como síndrome de má-absorção e diarreia ou que utilizem para seu tratamento

medicamentos que possuem interação com as vitaminas do complexo B, ocasionando diminuição dos seus

níveis plasmáticos como ocorre durante o uso de antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes;

 no tratamento das anemias carenciais.

Os resultados de eficácia e segurança de Beneroc®

Complex estão descritos no item 3. Características

Farmacológicas, Propriedades Farmacodinâmicas cujas referências bibliográficas constam abaixo:

Institute of Medicine 1998; Marcus and Coulston, 1996; Rucker et al, 2001; Huskisson et al, 2007 Berocca

and 2007 Energy.

Propriedades Farmacodinâmicas

As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para balanceamento e coordenação de todos os

processos metabólicos, sendo indispensáveis para a manutenção da saúde e a vida de todos os organismos.

Os seres humanos não são capazes de sintetizar vitaminas e são, portanto, dependentes de uma contínua

suplementação exógena. É particularmente importante a ingestão adequada de vitaminas hidrossolúveis, tais

como vitaminas do complexo B, uma vez que elas não são armazenadas de forma considerável no organismo

humano.

As vitaminas do complexo B contidas em Beneroc®

Complex são componentes de sistemas enzimáticos que

regulam diversas vias do metabolismo de carboidratos, lipídios e proteínas, cada uma com um papel biológico

específico.

No metabolismo intermediário, os sistemas enzimáticos cujas coenzimas são as vitaminas do complexo B,

formam unidades funcionais. Visto que a taxa global de reação de cada um destes sistemas é determinada pela

etapa mais lenta da reação em cadeia envolvida, a perda da atividade de um fator pode comprometer o

funcionamento de todo o sistema.

Por outro lado, a síntese das apoenzimas pode ser induzida pela administração de coenzimas. As vitaminas da

formulação de Beneroc®

Complex têm uma função coenzimática em mais de 100 enzimas diferentes, algumas

das quais de extrema importância e, de modo geral, essenciais para a célula.

Na ausência de deficiências vitamínicas claramente definidas, a administração simultânea de polivitamínicos

é mais racional do que a administração de vitaminas isoladas. A administração de Beneroc®

Complex

combate o comprometimento da respiração celular e do metabolismo de proteínas, aminoácidos, carboidratos

e lipídios causados pela deficiência de coenzimas.

Devido a suas diversas funções, Beneroc®

Complex tem ampla aplicação na terapia dos estados de

deficiência, como ocorre no curso de diversas doenças ou como resultado do tratamento (ex.: antibióticos ou

outras deficiências induzidas por drogas), na perda do apetite e em dietas restritivas e desbalanceadas, na

absorção prejudicada e no aumento das necessidades (por ex.: durante o crescimento), ou na ingestão

inadequada. Tendo em vista a participação considerável dos componentes deste produto como catalisadores

de reações de produção de energia no metabolismo intermediário e na cadeia respiratória, seu uso também é

indicado na convalescença.

Propriedades Farmacocinéticas

Não existe estudo específico com Beneroc®

Complex, mas as propriedades farmacocinéticas individuais de

cada componente estão amplamente documentadas.

Dados de segurança pré-clínicos

Complex, mas a segurança pré-clínica de cada componente

isolado está amplamente documentada.

Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes

da formulação.

A dose recomendada de Beneroc®

Complex não deve ser excedida. As superdoses aguda e crônica

aumentam o risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas

vitaminas de Beneroc®

Complex a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos,

suplementos alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente.

Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, e de outros medicamentos, em

dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes

de iniciar o tratamento com Beneroc®

Complex.

Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) devem consultar um profissional de saúde

antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

Complex, pois poderá ser necessário o ajuste de dose.

Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6.

Os medicamentos orais que contenham vitamina B12 são indicados para o tratamento da deficiência da

vitamina B12, quando há diminuição da ingestão alimentar. Eles não são formulados para o tratamento

de deficiência de vitamina B12 quando há gastrite atrófica, doenças do íleo ou pâncreas, má-absorção

gastrintestinal de vitamina B12 ou deficiência de fator intrínseco, qual requer dose oral elevada de

vitamina B12.

Indivíduos com desordens hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou

má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, má-absorção de glucose-

galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Cada drágea contém 0,5 calorias.

Poderá ser observada uma discreta alteração da coloração da urina. Este efeito não é prejudicial à

saúde e ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) na formulação de Beneroc®

 Fertilidade

Não há evidências sugestivas que níveis endógenos normais das vitaminas presentes no Beneroc®

Complex causem quaisquer efeitos adversos reprodutivos a seres humanos.

 Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Beneroc®

Complex não se destina ao uso durante a gravidez ou a lactação.

Complex é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a lactação quando

administrado nas doses recomendadas.

Entretanto, não existem suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do tratamento

com o medicamento durante a gravidez ou a lactação. Portanto, Beneroc®

Complex deve apenas ser

usado durante a gravidez ou a lactação quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico.

A dose recomendada não deve ser excedida, uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para

o feto e para o neonato. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.

As vitaminas de Beneroc®

Complex são excretadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser

considerado.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião - dentista.”

 Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Complex tem pouca ou nenhuma influencia na capacidade de dirigir veículos ou operar

Existem diversos relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto,

pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem

consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

Complex. Quando utilizado conforme

recomendado não são esperadas interações específicas.

Os contraceptivos orais podem reduzir os níveis séricos das vitaminas B6 e B12.

A neomicina, o ácido aminosalicílico e os bloqueadores H2 podem reduzir a absorção gastrintestinal da

vitamina B12.

Os antagonistas da vitamina B1, tiosemicarbazona e a 5-fluorouracil neutralizam os efeitos da vitamina

B1.

Os antiácidos inibem a absorção da vitamina B1.

A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos anti-

parkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com

levodopa.

O cloranfenicol pode retardar ou interromper a resposta de reticulócitos para a vitamina B12.

Portanto, a contagem de sangue precisa ser cuidadosamente monitorada se esta combinação não puder

ser evitada.

Interações Laboratoriais

A vitamina B1 e vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas

leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto

estiver em tratamento com Beneroc®

Complex.

Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado

falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo

de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Beneroc®

Complex apresenta-se na forma de drágeas redonda biconvexas de coloração marrom escura.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Recomenda-se de 1 a 2 drágeas ao dia ou a critério médico. A drágea deve ser ingerida com água ou um pouco

de líquido.

“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”

As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc®

Complex.

Como estas reações são reportadas voluntariamente não é possível estimar com segurança suas

frequências.

 Alterações gastrintestinais

Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia.

 Alterações no sistema imunológico

Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Reações de hipersensibilidade com

manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome asmática, reações leves a moderadas afetando

também a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e/ou sistema cardiovascular. Os sintomas podem

incluir erupção cutânea, urticária, edema facial, prurido, sibilos, eritema, desconforto

cardiorrespiratório e reações graves incluindo choque anafilático.

Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser

consultado.

 Alterações do sistema nervoso

Cefaleia

 Alterações renais e urinárias

Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença

de vitamina B2 presente no Beneroc®

Complex e não é prejudicial à saúde.

“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.”