Bula do Beneroc Júnior para o Profissional

Beneroc®

Júnior

Bayer S.A.

Drágea

Polivitamínico

BENEROC®

JÚNIOR

polivitamínico

COMPLEXO B BAYER

APRESENTAÇÕES

Solução oral. Embalagem contendo 1 frasco com 20 ml.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 ml (20 gotas) contém:

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 5 mg

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 2 mg

Vitamina B3 (nicotinamida) 20 mg

Vitamina B5 (dexpantenol) 3 mg

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2 mg

Vitamina B8 (biotina) 0,25 mg

Excipientes: água desmineralizada, aroma de caramelo, aroma de nozes, glicerol, hidróxido de sódio e

sacarina sódica.

Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos

Composição Dose IDR (*) IDR (*) IDR (*) IDR (*) IDR (*)

10 gotas 0-6

meses

(mg)

IDR

%

7-11

1-3

anos

4-6

7-10

Vitamina B1

(cloridrato de tiamina)

2,5 mg 0,2 1250 0,3 833,33 0,5 500 0,6 416,67 0,9 277,78

Vitamina B2

(fosfato sódico de

riboflavina)

1,0 mg 0,3 333,33 0,4 250 0,5 200 0,6 166,67 0,9 111,11

Vitamina B3

(nicotinamida)

10,0 mg 2,0 500 4,0 250 6,0 166,67 8,0 125 12,0 83,33

Vitamina B5

(dexpantenol)

1,5 mg 1,7 88,24 1,8 83,33 2,0 75 3,0 50 4,0 37,5

Vitamina B6

(cloridrato de piridoxina)

1,0 mg 0,1 1000 0,1 1000 0,5 200 0,5 200 1,0 100

Vitamina B8

(biotina)

0,125 mg 0,005 2500 0,006 2083,33 0,008 1562,5 0,012 1041,67 0,02 625

Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para adultos

Composição Dose IDR (*)

40 gotas Adultos (mg) IDR

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 10,0 mg 1,2 833,33

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 4,0 mg 1,3 307,70

Vitamina B3 (nicotinamida) 40,0 mg 16 250

Vitamina B5 (dexpantenol) 6,0 mg 5 120

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 4,0 mg 1,3 307,70

Vitamina B8 (biotina) 0,50 mg 0,03 1666,67

* Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão Diária

Recomendada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Beneroc®

Júnior é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

 dietas restritivas e inadequadas em regimes alimentares, dietas de emagrecimento e consumo frequente de

bebidas alcoólicas;

 doenças crônicas, como síndrome de má-absorção e diarreia ou que utilizem para seu tratamento medicamentos

que possuem interação com as vitaminas do complexo B, ocasionando diminuição dos seus níveis plasmáticos,

como ocorre durante o uso de antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes;

 no tratamento das anemias carenciais.

Os resultados de eficácia e segurança de Beneroc®

Júnior estão descritos no item 3. Características

Farmacológicas e Propriedades Farmacodinâmicas cujas referências bibliográficas constam abaixo:

Institute of Medicine 1998; Marcus and Coulston, 1996; Rucker et al, 2001; Huskisson et al, 2007 Berocca

and 2007 Energy.

Propriedades Farmacodinâmicas

As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para balanceamento e coordenação de todos os

processos metabólicos, sendo indispensáveis para a manutenção da saúde e a vida de todos os organismos.

Os seres humanos não são capazes de sintetizar vitaminas e são, portanto, dependentes de uma contínua

suplementação exógena. É particularmente importante a ingestão adequada de vitaminas hidrossolúveis, tais

como vitaminas do complexo B, uma vez que elas não são armazenadas de forma considerável no organismo

humano.

As vitaminas do complexo B contidas em Beneroc®

Júnior são componentes de sistemas enzimáticos que

regulam diversas vias do metabolismo de carboidratos, lipídios e proteínas cada uma com um papel biológico

específico.

No metabolismo intermediário, os sistemas enzimáticos, cujas coenzimas são as vitaminas do complexo B,

formam unidades funcionais. Visto que a taxa global de reação de cada um destes sistemas é determinada pela

etapa mais lenta da reação em cadeia envolvida, a perda da atividade de um fator pode comprometer o

funcionamento de todo o sistema. Por outro lado, a síntese das apoenzimas pode ser induzida pela

administração de coenzimas.

As vitaminas da formulação de Beneroc®

Júnior têm uma função coenzimática em mais de 100 enzimas

diferentes, algumas das quais de extrema importância e, de modo geral, essenciais para a célula.

Na ausência de deficiências vitamínicas claramente definidas, a administração simultânea de polivitamínicos

é mais racional do que a administração de vitaminas isoladas. A administração de Beneroc®

Júnior combate o

comprometimento da respiração celular e do metabolismo de proteínas, aminoácidos, carboidratos e lipídios

causados pela deficiência de coenzimas.

Devido a suas diversas funções, Beneroc®

Júnior tem ampla aplicação na terapia dos estados de deficiência,

como ocorre no curso de diversas doenças ou como resultado do tratamento (ex. antibióticos ou outras

deficiências induzidas por drogas), na perda do apetite e em dietas restritivas e desbalanceadas, na absorção

prejudicada e no aumento das necessidades (por ex.: durante o crescimento), ou na ingestão inadequada.

Tendo em vista a participação considerável dos componentes deste produto como catalisadores de reações de

produção de energia no metabolismo intermediário e na cadeia respiratória, seu uso também é indicado na

convalescença.

Propriedades Farmacocinéticas

Não existe estudo específico com Beneroc®

Júnior, mas as propriedades farmacocinéticas individuais de cada

componente estão amplamente documentadas.

Dados de segurança pré-clínicos

Júnior, mas a segurança pré-clínica de cada componente isolado

está amplamente documentada.

Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da

formulação.

A dose recomendada de Beneroc®

Júnior não deve ser excedida. As superdoses aguda e crônica

aumentam o risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas

vitaminas de Beneroc®

Júnior a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos, suplementos

alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente.

Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, e de outros medicamentos, em

dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes

de iniciar o tratamento com Beneroc®

Júnior. Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30

ml/min) devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

Júnior,

pois poderá ser necessário o ajuste de dose.

Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6.

Poderá ser observada uma discreta alteração da coloração da urina. Este efeito não é prejudicial à

saúde e ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) na formulação de Beneroc®

Júnior.

 Fertilidade

Não há evidências sugestivas que níveis endógenos normais das vitaminas presentes no Beneroc®

Júnior

causem quaisquer efeitos adversos reprodutivos a seres humanos.

 Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Beneroc®

Júnior é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a lactação quando administrado

nas doses recomendadas.

Entretanto não existem suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do tratamento

com o medicamento durante a gravidez ou a lactação. Portanto Beneroc®

Júnior deve apenas ser usado

durante a gravidez ou lactação quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico.

A dose recomendada não deve ser excedida, uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para

o feto e para o neonato. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.

As vitaminas de Beneroc®

Júnior são excretadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser

considerado.

Júnior não é recomendado para uso durante a gravidez e a lactação.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião - dentista.”

 Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Júnior tem pouca ou nenhuma influencia na capacidade de dirigir veículos ou operar

Existem diversos relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto,

pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem

consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

Júnior. Quando utilizado conforme

recomendado, não são esperadas interações específicas.

Os contraceptivos orais podem reduzir os níveis séricos da vitamina B6.

A tiossemicarbazona e a 5-fluorouracil, antagonistas da vitamina B1, neutralizam os efeitos da vitamina

B1.

Os antiácidos reduzem a absorção da vitamina B1.

A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos anti-

parkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com a

levodopa.

Interações Laboratoriais

A vitamina B1 e vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas

leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto

estiver em tratamento com Beneroc®

Júnior.

Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado

falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo

de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Beneroc®

Júnior apresenta-se na forma de solução viscosa de coloração alaranjada e odor de caramelo.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Lactentes e crianças: 10 gotas ao dia ou a critério médico.

Adolescentes: 10 a 20 gotas ao dia ou a critério médico.

Adultos: 20 a 40 gotas ao dia ou a critério médico.

Beneroc®

Júnior pode ser tomado sem diluição ou diluído na bebida, por exemplo, com água ou com suco de

frutas.

Júnior é adoçado com sacarina sódica podendo ser usado por diabéticos.

As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc®

Júnior. Como

estas reações são reportadas voluntariamente, não é possível estimar com segurança suas frequências.

 Alterações gastrintestinais

Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia.

 Alterações no sistema imunológico

Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático.

Reações de hipersensibilidade com manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome asmática,

reações leves a moderadas afetando também a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e/ou sistema

cardiovascular. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, edema facial, prurido, sibilos,

eritema, desconforto cardiorrespiratório e reações graves incluindo, choque anafilático.

Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser

consultado.

 Alterações do sistema nervoso

Cefaleia

 Alterações renais e urinárias

Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença

de vitamina B2 presente no Beneroc®

Júnior e não é prejudicial à saúde.

“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.”