Bula do Benestare produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Benestare®
policabofila cálcica
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
625 mg
policarbofila cálcica
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 625 mg: e
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
policarbofila cálcica..............................
excipientes q.s.p. ..............................1 comprimido
(amido, carbômer, croscarmelose sódica, beenato de gli
povidona, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e polissorbato 80)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
BENESTARE pode ser usado quando se deseja a regularização do hábito intestinal, com o aumento do
teor de água das fezes: obstipação intestinal crônica, funcional ou associada à diverticulose; síndrome do
intestino irritável quer nos períodos de constipação quer nos
às alterações na dieta, mudança de hábitos ou períodos variáveis de restrição ao leito, por enfermidade
clínica ou cirúrgica; doenças perianais, nas quais o amolecimento e um maior teor de água nas fezes
sejam desejáveis, como nas fissuras e abscessos anais e nas
diarreias agudas e crônicas.
A policarbofila cálcica é utilizada no tratamento da constipação crônica, síndrome do intestino irritável,
diverticulose e constipação durante a gravidez, convalescença e senilidade.
- Síndrome do intestino irritável
Toskes et al. (1993) utilizaram a pol
intestino irritável em estudo randomizado, duplo
no qual foi demonstrado que o uso da policarbofila melhora os parâmetros globais de resposta
com alívio da sensação de náusea, dor e distensão abdominal. Setenta e um por cento dos pacientes
preferiram a policarbofila ao placebo.
- Constipação
Em avaliação de 68 pacientes com constipação crônica em estudo aberto, aleatório e cruzado
histórico de constipação crônica, com o objetivo de comparação da eficácia do
policarbofila (dose máxima de 4 g), Bass
mesma eficácia no controle da constipação crônica.
Em estudo duplo-cego com 26 pacientes com constipação crônica devido à síndrome do colo irritável,
prescrita em pacientes acamados e com esteatorreia oculta idiopática, Pimparker
demonstraram que a normalização da função intestinal e a consistên
83% e 72%, respectivamente, dos pacientes que receberam a policarbofila cálcica em doses diárias de 5 g
em intervalos de 12 horas, ingeridas com cerca de 200 mL de água.
Grossman et al. (1957) demonstraram que a policarb
mg a 1.000 mg, três a quatro vezes foi efetiva como formadora de bolo laxativo em pacientes acamados e
em pacientes ambulatoriais de estudo não controlado.
- Diarreia
Em estudo único cego, cruzado, plac
policarbofila (seis comprimidos ao dia durante oito semanas em dez pacientes que apresentavam diarreia
: embalagens com 14 e 30 comprimidos.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
:
..............625 mg (equivalente a 500 mg de policarbofila base)
excipientes q.s.p. ..............................1 comprimido
(amido, carbômer, croscarmelose sódica, beenato de glicerila, dióxido de silício, estearato de magnésio,
povidona, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e polissorbato 80)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
pode ser usado quando se deseja a regularização do hábito intestinal, com o aumento do
teor de água das fezes: obstipação intestinal crônica, funcional ou associada à diverticulose; síndrome do
intestino irritável quer nos períodos de constipação quer nos episódios diarreicos; obstipação secundária
às alterações na dieta, mudança de hábitos ou períodos variáveis de restrição ao leito, por enfermidade
clínica ou cirúrgica; doenças perianais, nas quais o amolecimento e um maior teor de água nas fezes
esejáveis, como nas fissuras e abscessos anais e nas hemorroidas; tratamento sintomático das
RESULTADOS DE EFICÁCIA
(1993) utilizaram a policarbofila na dose de 6 g/d em 23 pacientes com síndrome do
intestino irritável em estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, placebo-controlado, durante seis meses,
histórico de constipação crônica, com o objetivo de comparação da eficácia do Psyllium com a
policarbofila (dose máxima de 4 g), Bass et al. (1988) observaram que ambos os fármacos apresentaram a
cego com 26 pacientes com constipação crônica devido à síndrome do colo irritável,
prescrita em pacientes acamados e com esteatorreia oculta idiopática, Pimparker et al. (1961a)
demonstraram que a normalização da função intestinal e a consistência das fezes foram restauradas em
(1957) demonstraram que a policarbofila cálcica, administrada em doses diárias de 450
Em estudo único cego, cruzado, placebo-controlado, Gizzi et al. (1993) avaliaram o efeito da
625 mg (equivalente a 500 mg de policarbofila base)
cerila, dióxido de silício, estearato de magnésio,
; obstipação secundária
; tratamento sintomático das
icarbofila na dose de 6 g/d em 23 pacientes com síndrome do
controlado, durante seis meses,
no qual foi demonstrado que o uso da policarbofila melhora os parâmetros globais de resposta à terapia,
Em avaliação de 68 pacientes com constipação crônica em estudo aberto, aleatório e cruzado com
com a
(1988) observaram que ambos os fármacos apresentaram a
(1961a)
cia das fezes foram restauradas em
ofila cálcica, administrada em doses diárias de 450
(1993) avaliaram o efeito da
não específica). O uso da policarbofila reduziu o número de evacuações e aumentou a consistênci
fezes sem produzir reações adversas.
AMAS (1983) foi demonstrado que a policarbofila pode modificar o efluente na diarreia aquosa crônica,
devido a sua capacidade de absorver grandes quantidades de água, podendo ser útil em pacientes com
dieta restrita de sódio (0,02 mEq sódio/comprimido).
Pimparker et al. (1961a) realizaram estudo duplo
enterocolonopatia funcional, ileíte e íleocolite local, carcinomatose abdominal e diverticulite), em que
69% dos pacientes obtiveram benefício sintomático (frequência de evacuação diminuída e
restabelecimento da consistência fecal) por meio da administração da policarbofila cálcica em dose diária
de 5 g em intervalos de 12 horas, ingerida com cerca de 200 mL de água
BENESTARE tem como substância ativa a policarbofila, que é um sal cálcico do ácido poliacrílico ligado
ao divinilglicol. A policarbofila cálcica é um pó cristalino branco a branco amarelado e inodoro; insolúvel
em água e em ácido clorídrico 0,1 N.
Em meio ácido, os íons de cálcio são liberados e a policarbofila consegue absorver 60 a 100 vezes do seu
peso em água. Essa notável capacidade absortiva é a base do seu efeito terapêutico, dando consistência ao
bolo fecal. A policarbofila não é absorvida no trato gastrintestinal e é metabolicamente inerte.
A utilização da policarbofila tanto na constipação quanto na diarreia se deve às suas propriedades
modificadoras da consistência fecal. No tratamento da diarreia, a policarb
fecal livre, formando um gel e permitindo, assim, a formação de fezes na consistência padrão. Do mesmo
modo, no tratamento da constipação, age retendo a água livre dentro do lúmen intestinal, o que aumenta a
pressão luminar, levando ao aumento da peristalse e redução do tempo do trânsito intestinal, produzindo
fezes na consistência padrão.
A policarbofila não é absorvida no trato gastrintestinal, exercendo ação exclusivamente local. Os
primeiros sinais de melhora na peristalse i
dose.
Cada comprimido revestido de BENESTARE
Em caso de hipersensibilidade à policarbofila ou a qualquer componente de sua formulação
de dor abdominal, náuseas ou vômitos de causa não esclarecida ou suspeita de obstrução em qualquer
parte do tubo digestivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
A ingestão de BENESTARE com quantidade insuficiente de líquidos pode causar obstrução na garganta
ou no esôfago, especialmente em pacientes idosos, podendo causar sufocação. Não deve ser utilizado em
indivíduos que apresentem dificuldade para engolir. Se após a ingestão do medicam
apresentar dor no peito, dificuldade de respirar ou engolir, ele deverá ser orientado a procurar socorro
médico imediato.
BENESTARE deve ser tomado com a quantidade suficiente de água indicada e não deve ser utilizado por
mais do que sete dias sem orientação médica.
Precauções em caso de dor abdominal, náuseas, vômitos, alterações repentinas ou persistentes do hábito
intestinal.
A administração concomitante com tetraciclina deve respeitar o intervalo de uma hora após ou duas horas
antes da administração de BENESTARE
Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução:
com animais. A policarbofila não é absorvida pelo trato gastrintestinal não sendo esperado nenhum efeito
sobre o feto.
Mulheres grávidas: de acordo com a escala Thomson, está classificado como risco fetal mínimo. Pelo
fato de a policarbofila não ser absorvida pelo trato gas
não existem estudos consistentes em animais ou em humanos utilizando este fármaco para determinação
de seu risco na gravidez. Não existem relatos que descrevem o uso da policarbofila cálcica durante a
amamentação humana. Como o fármaco não é absorvido pelo trato gastrintestinal, os efeitos na lactação
ou no lactente são improváveis.
não específica). O uso da policarbofila reduziu o número de evacuações e aumentou a consistênci
fezes sem produzir reações adversas.
AMAS (1983) foi demonstrado que a policarbofila pode modificar o efluente na diarreia aquosa crônica,
devido a sua capacidade de absorver grandes quantidades de água, podendo ser útil em pacientes com
ita de sódio (0,02 mEq sódio/comprimido).
(1961a) realizaram estudo duplo-cego com 24 pacientes com diarreia severa (devido à
enterocolonopatia funcional, ileíte e íleocolite local, carcinomatose abdominal e diverticulite), em que
pacientes obtiveram benefício sintomático (frequência de evacuação diminuída e
restabelecimento da consistência fecal) por meio da administração da policarbofila cálcica em dose diária
de 5 g em intervalos de 12 horas, ingerida com cerca de 200 mL de água.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
tem como substância ativa a policarbofila, que é um sal cálcico do ácido poliacrílico ligado
ao divinilglicol. A policarbofila cálcica é um pó cristalino branco a branco amarelado e inodoro; insolúvel
e em ácido clorídrico 0,1 N.
Em meio ácido, os íons de cálcio são liberados e a policarbofila consegue absorver 60 a 100 vezes do seu
peso em água. Essa notável capacidade absortiva é a base do seu efeito terapêutico, dando consistência ao
olicarbofila não é absorvida no trato gastrintestinal e é metabolicamente inerte.
A utilização da policarbofila tanto na constipação quanto na diarreia se deve às suas propriedades
modificadoras da consistência fecal. No tratamento da diarreia, a policarbofila age absorvendo a água
fecal livre, formando um gel e permitindo, assim, a formação de fezes na consistência padrão. Do mesmo
modo, no tratamento da constipação, age retendo a água livre dentro do lúmen intestinal, o que aumenta a
ando ao aumento da peristalse e redução do tempo do trânsito intestinal, produzindo
A policarbofila não é absorvida no trato gastrintestinal, exercendo ação exclusivamente local. Os
primeiros sinais de melhora na peristalse intestinal costumam ocorrer entre 12 e 72 horas após a primeira
de BENESTARE contém 125 mg de cálcio elementar.
Em caso de hipersensibilidade à policarbofila ou a qualquer componente de sua formulação e na presença
de dor abdominal, náuseas ou vômitos de causa não esclarecida ou suspeita de obstrução em qualquer
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
om quantidade insuficiente de líquidos pode causar obstrução na garganta
indivíduos que apresentem dificuldade para engolir. Se após a ingestão do medicamento o paciente
deve ser tomado com a quantidade suficiente de água indicada e não deve ser utilizado por
dministração concomitante com tetraciclina deve respeitar o intervalo de uma hora após ou duas horas
BENESTARE.
Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução: nenhum efeito teratogênico foi relatado em estudos
carbofila não é absorvida pelo trato gastrintestinal não sendo esperado nenhum efeito
de acordo com a escala Thomson, está classificado como risco fetal mínimo. Pelo
fato de a policarbofila não ser absorvida pelo trato gastrintestinal da mãe, o risco fetal é mínimo. Porém,
mentação humana. Como o fármaco não é absorvido pelo trato gastrintestinal, os efeitos na lactação
não específica). O uso da policarbofila reduziu o número de evacuações e aumentou a consistência das
cego com 24 pacientes com diarreia severa (devido à
ofila age absorvendo a água
ntestinal costumam ocorrer entre 12 e 72 horas após a primeira
e na presença
ento o paciente
nenhum efeito teratogênico foi relatado em estudos
trintestinal da mãe, o risco fetal é mínimo. Porém,
Categoria de risco na gravidez: A.
BENESTARE pode afetar a absorção de outros medicamentos, como micofenolato de mofetila,
ciprofloxacino e tetraciclina. Deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de outras
medicações.
BENESTARE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de
faces e com a gravação “Medley” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Deve ser ingerido com água. Cada dose deve ser tomada acompanhada por um copo com
aproximadamente 200 mL de água, de preferência durante ou após as refeições. A ingestão insuficiente de
líquidos com a medicação pode causar engasgo e obstrução do esôfago.
Durante o tratamento, é recomendada a ingestão de pelo menos 1 a 2 litros de água por dia.
Não devem ser utilizados mais do que 12 comprimidos em um período de 24 horas.
Constipação: a dose inicial recomendada é de um a dois comprimidos a cada 12 horas,
preferencialmente durante ou após as refeições. É possível que a ingestão no período pré
o apetite.
Diarreia: a dose recomendada é de dois comprimidos revestidos quatro vezes ao dia ou conforme o
necessário. No acometimento de diarreia severa, a dose pode ser repetida a cada meia hora até que seja
atingida a dose máxima. A dose máxima diária recomendada a critério médico é de 6 g (12 comprimidos).
Uso em pacientes com insuficiência renal, hepática e uso durante hemodiálise:
ajustes de dose, uma vez que não ocorre a absorção da policarbofila cálcica.
Não são esperadas reações adversas, uma vez que a policarbofila não é absorvida pelo trato
gastrintestinal. Não foram descritas reações adve
Plenitude abdominal, náuseas, vômitos, flatulência e cólicas abdominais podem ocorrer com o uso da
policarbofila Esses efeitos geralmente cessam em poucos dias com a continuação do tratamento ou com o
uso de doses menores e mais frequentes.
Abuso laxativo: os sintomas típicos de abuso laxativo incluem dor abdominal, fraqueza, fadiga, sede,
vômitos, edema, dor óssea (como osteomalácia), desequilíbrio hídrico e eletrolítico, hipoalbuminemia
(devido à perda proteica gastroenteropática) e síndromes que imitam colite. Se o intestino não tiver sido
permanentemente danificado, pode requerer vários meses para restaurar seu funcionamento sem a
assistência de laxantes.
Categoria de risco na gravidez: A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde
u do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
pode afetar a absorção de outros medicamentos, como micofenolato de mofetila,
ciprofloxacino e tetraciclina. Deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de outras
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
24 meses a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido branco, oblongo, sulcado em uma das
faces e com a gravação “Medley” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
a. Cada dose deve ser tomada acompanhada por um copo com
aproximadamente 200 mL de água, de preferência durante ou após as refeições. A ingestão insuficiente de
líquidos com a medicação pode causar engasgo e obstrução do esôfago.
Durante o tratamento, é recomendada a ingestão de pelo menos 1 a 2 litros de água por dia.
Não devem ser utilizados mais do que 12 comprimidos em um período de 24 horas.
a dose inicial recomendada é de um a dois comprimidos a cada 12 horas, tomados
preferencialmente durante ou após as refeições. É possível que a ingestão no período pré-prandial reduza
a dose recomendada é de dois comprimidos revestidos quatro vezes ao dia ou conforme o
arreia severa, a dose pode ser repetida a cada meia hora até que seja
atingida a dose máxima. A dose máxima diária recomendada a critério médico é de 6 g (12 comprimidos).
Uso em pacientes com insuficiência renal, hepática e uso durante hemodiálise: não são necessários
ajustes de dose, uma vez que não ocorre a absorção da policarbofila cálcica.
gastrintestinal. Não foram descritas reações adversas relacionadas ao medicamento nesses sistemas.
de doses menores e mais frequentes.
os sintomas típicos de abuso laxativo incluem dor abdominal, fraqueza, fadiga, sede,
roteica gastroenteropática) e síndromes que imitam colite. Se o intestino não tiver sido
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde
da umidade.
o em sua embalagem original.
stido branco, oblongo, sulcado em uma das
tomados
prandial reduza
são necessários
rsas relacionadas ao medicamento nesses sistemas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sis
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/índex.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de superdosagem, procurar auxílio médico imediato.
Não há descrição de intoxicação pelo uso da policarbofila, uma vez que não há absorção pelo tubo
digestivo. O tratamento da superdosagem deve ser sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.