Bula do Benzidrol para o Profissional

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Benzidrol

(Cloridrato de benzidamina)

Prati-Donaduzzi

Colutório

1,5 mg/mL

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Colutório de 1,5 mg/mL nos sabores cereja, laranja, limão ou menta em embalagem com 1 ou 100 frascos spray de 30 mL ou em embalagem

com 1 ou 50 frascos de 150 mL ou 250 mL.

USO BUCAL (NÃO INGERIR)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL do colutório cereja contém:

cloridrato de benzidamina....................1,5 mg

veículo q.s.p......................................... 1 mL

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta piperita líquido, aroma artificial de cereja líquido, glicerol, metilparabeno, laurato de sorbitana,

sacarina sódica, corante vermelho 40, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Cada mL do colutório laranja contém:

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta piperita líquido, aroma de laranja líquido, glicerol, metilparabeno, laurato de sorbitana, sacarina

sódica, corante amarelo crepúsculo, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Cada mL do colutório limão contém:

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta piperita líquido, aroma de limão líquido, glicerol, metilparabeno, laurato de sorbitana, sacarina

sódica, corante amarelo nº 10, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Cada mL do colutório menta contém:

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta piperita líquido, glicerol, metilparabeno, laurato de sorbitana, sacarina sódica, corante verde

folha, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Benzidrol é destinado ao tratamento de aftas (estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua); na

dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe (amigdalites, faringites e laringites) e na dor pós-

traumática (após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula,

cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária).

O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais

do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos

patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de

AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30

anos. Citando apenas alguns:

Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de benzidamina em inflamação de

garganta.

Epstein JB et al. concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Adame et al. concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.

Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de Mucosite onde a utilização da

benzidamina é recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de

pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

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Referências Bibliográficas

Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.

Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-

blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.

Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol;

11(7): 29-31, 34; 1990.

Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007.

Farmacodinâmica e farmacocinética

O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser

esteroide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios

primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a

benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostaglandina, que exerce papel importante nos processos

inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente

alterados. O cloridrato de benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local.

Benzidrol não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Benzidrol colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto não deve ser ingerido. Sendo Benzidrol absorvido pela

mucosa oral e excretado praticamente inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica em pacientes com

insuficiência renal.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem

estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas

condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Benzidrol colutório cereja apresenta-se na forma de uma solução límpida, cor vermelha, com odor característico.

Benzidrol colutório laranja apresenta-se na forma de uma solução límpida, cor laranja, com odor característico.

Benzidrol colutório limão apresenta-se na forma de uma solução límpida, cor amarela, com odor característico.

Benzidrol colutório menta apresenta-se na forma de uma solução límpida, cor verde, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Colutório: fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 mL de colutório puro ou diluído em um pouco de água. Utilizar a

tampa do frasco como copo-medida.

Colutório spray: fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e garganta.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.