Bula do Beriate p para o Paciente

Bula do Beriate p produzido pelo laboratorio Csl Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Beriate p
Csl Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BERIATE P PARA O PACIENTE

Beriate®

P

(fator VIII de coagulação)

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável + diluente

250 UI, 500 UI e 1000 UI

1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

fator VIII de coagulação

APRESENTAÇÕES

P 250 UI: embalagem contendo 1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável, 1

frasco-ampola com diluente de 2,5 mL, 1 dispositivo de transferência com filtro, uma seringa de 5 mL e um

escalpe.

P 500 UI: embalagem contendo 1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável, 1

frasco-ampola com diluente de 5 mL, 1 dispositivo de transferência com filtro, uma seringa de 5 mL e um

P 1000 UI: embalagem contendo 1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável, 1

frasco-ampola com diluente de 10 mL, 1 dispositivo de transferência com filtro, uma seringa de 10 mL e um

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:

P 250 UI:

fator VIII de coagulação............................................................................................................................250 UI

P 500 UI:

fator VIII de coagulação............................................................................................................................500 UI

P 1000 UI:

fator VIII de coagulação..........................................................................................................................1000 UI

Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose, cloreto de sódio e água para injetáveis como diluente.

A concentração da solução reconstituída de Beriate®

P é 100 UI/mL de fator VIII de coagulação.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Beriate®

P é indicado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A

(deficiência congênita de fator VIII).

Este produto pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida do fator VIII.

Esta preparação não contém fator de von Willebrand em quantidades adequadas e, portanto, não está

indicada na doença de von Willebrand.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação do sangue, ligada ao sexo, devido à diminuição dos

níveis do fator VIII:C no sangue e que resulta em hemorragia (sangramento) nas articulações, músculos ou

órgãos internos, tanto espontaneamente ou como resultado de lesão acidental ou cirúrgica.

Beriate®

P repõe os níveis plasmáticos do fator VIII, permitindo assim uma correção temporária da

deficiência deste fator no sangue e a correção das tendências hemorrágicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a

qualquer um dos excipientes.

2

Este medicamento não de ve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Como acontece com qualquer produto que contém proteínas de uso intravenoso, reações de

hipersensibilidade do tipo alérgica são possíveis de ocorrer. Em caso de sinais precoces de reações de

hipersensibilidade incluindo: urticária, urticária generalizada, pressão no peito, chiados, pressão baixa e

reação alérgica aguda, interrompa o uso do produto imediatamente e consulte o médico.

Em caso de choque, os padrões clínicos atuais para o tratamento do choque devem ser observados.

Beriate®

P contém até 28 mg de sódio por 1.000 UI. Isto deve ser levado em consideração em casos de

dieta com controle de sódio.

Atenção diabéticos: contém açúcar..

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas:

Nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas foi observado.

Segurança viral

As medidas padrão para prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de

sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem das doações individuais e pools de

plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção eficazes na

inativação / remoção de vírus. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano

ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente

excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes causadores de doenças

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como HIV, HBV e HCV e para vírus

não-envelopados HAV e parvovírus B19.

A vacinação adequada (hepatite A e B) geralmente deve ser considerada para pacientes que recebem

regularmente / repetidamente produtos contendo fator VIII derivado do plasma humano.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no

tratamento de indivíduos com hemofilia A. O risco de desenvolver inibidores está correlacionado com a

exposição ao fator VIII anti-hemofílico, sendo este risco maior nos primeiros 20 dias de exposição.

Raramente os inibidores podem desenvolver-se após os primeiros 100 dias de exposição. Os pacientes

tratados com o fator VIII de coagulação humano devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao

desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas e testes laboratoriais apropriados. Consulte

também o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações de produtos contendo fator VIII de coagulação humano com outros

medicamentos.

P não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes e diluentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração ( temperatura entre 2 e 8 °C). Não congelar. Manter o frasco do produto dentro

da embalagem original para proteger da luz.

3

Dentro do seu prazo de validade, Beriate®

P pode ser armazenado em temperatura até 25 °C, por um

período cumulativo máximo de um mês. O tempo em que o medicamento ficar em temperatura ambiente

deve ser documentado para controle do período máximo permitido de 1 mês.

Não exponha os frascos ao calor direto. Os frascos não devem atingir temperatura acima da temperatura

corporal (37 º C).

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme

recomendado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após Reconstituição

A estabilidade química e física do produto reconstituído foi demonstrada durante 8 horas a 25 °C. Do ponto

de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for administrado

imediatamente, o armazenamento não deve exceder 8 horas à temperatura ambiente.

A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia.

A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da

localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente.

O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em unidades internacionais (UI), que estão

relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII. A atividade do fator VIII no

plasma é expressa em porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em UI (relativo a um padrão

internacional para o fator VIII no plasma).

Uma UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em 1 ml de plasma humano

normal.

O cálculo da dose necessária de fator VIII é baseado na constatação empírica de que 1 UI de fator VIII por

kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII plasmático em cerca de 2% da atividade normal (2

UI/dL). A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:

Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator VIII [% ou UI/dL] x 0,5.

A quantidade e a frequência de administração devem ser calculadas de modo individual para cada paciente.

No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ficar abaixo do nível de

atividade plasmática determinado no período correspondente (em % do normal ou UI/dL).

A tabela a seguir pode ser usada para orientar a dose em episódios hemorrágicos e cirurgias:

Grau de hemorragia /

Tipo de procedimento

cirúrgico

Concentração de fator VIII

necessária

(% ou UI/dL)

Frequência das doses (horas) /

Duração do tratamento (dias)

Hemorragia

Sangramento precoce,

hemorragia muscular

ou oral

20 - 40 Repetir a infusão a cada 12 a 24

horas. No mínimo 1 dia, até que o

episódio de sangramento, evidenciado

4

pela dor seja resolvido ou seja obtida

a cura.

Hemartrose mais

extensa (sangramento

nas articulações),

ou hematoma

30 - 60 Repetir a infusão a cada 12 a 24 horas

por 3 a 4 dias ou mais até que a dor e

a incapacidade aguda sejam

resolvidas.

Hemorragia com risco

à vida

60 - 100 Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas

até que o risco seja eliminado.

Cirurgia

Cirurgias de pequeno

porte, incluindo a

extração de dente.

30 - 60 A cada 24 horas, no mínimo 1 dia, até

Cirurgias de grande

porte

80 - 100 (pré e pós-operatório) Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas

até uma adequada cicatrização da

ferida, em seguida tratamento por

pelo menos outros 7 dias para manter

uma atividade do fator VIII de 30% a

60% (UI/dL).

No decorrer do tratamento, a determinação da concentração do fator VIII é recomendada para orientar a dose

a ser administrada e a frequência de infusões repetidas. No caso particular de intervenções cirúrgicas de

grande porte, um controle rigoroso da terapia de substituição por meio da análise da coagulação (atividade do

fator VIII plasmático) é indispensável. Individualmente, os pacientes podem ter respostas variadas ao fator

VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando meias-vidas diferentes.

Para a profilaxia a longo prazo contra hemorragia em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais são

de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos,

especialmente em pacientes mais jovens, intervalos mais curtos ou doses mais elevadas podem ser

necessárias.

A posologia em crianças é baseada no peso corporal e, portanto, é geralmente baseada nas mesmas

orientações para adultos. A frequência de administração deve sempre ser orientada para a eficácia clínica em

cada caso individual. Há alguma experiência com relação ao tratamento de crianças com menos de 6 anos de

idade.

Deve haver monitoramento quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se os níveis esperados de

atividade do fator VIII plasmático não forem atingidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose

adequada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de fator VIII está presente. Em

pacientes com níveis elevados de inibidor, o tratamento com o fator VIII pode não ser eficaz e outras opções

terapêuticas devem ser consideradas. O tratamento destes pacientes deve ser realizado por médicos com

experiência no cuidado de pacientes com hemofilia.

Modo de usar

Método de administração

Reconstituir o produto como descrito a seguir. A preparação deve chegar à temperatura ambiente ou corporal

antes da administração. A injeção ou infusão devem ser realizadas lentamente por via intravenosa a uma

velocidade em que o paciente se sinta confortável. A velocidade da injeção ou da infusão não deve exceder 2

mL por minuto.

O paciente deve ser observado quanto a qualquer reação imediata. Se ocorrer alguma reação que possa estar

relacionada com a administração de Beriate®

P , a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a infusão

interrompida, conforme o estado clínico do paciente.

Instruções gerais

5

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Após a filtração/aspiração, o produto reconstituído

deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação.

Não devem ser utilizadas soluções turvas ou que apresentem resíduos (depósitos/partículas).

A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Após a administração, qualquer produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo

com as exigências locais.

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas removíveis dos frascos do

produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas

antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (Mix2Vial).

Aspiração e aplicação

1. Abra a embalagem do Mix2Vial retirando a tampa selo. Não remova o

Mix2Vial da embalagem.

2. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa e

segure o frasco firmemente. Pegue a embalagem com o Mix2Vial e

empurre a ponta do adaptador azul diretamente através da tampa de

borracha do frasco do diluente.

3. Retire cuidadosamente a embalagem do dispositivo Mix2Vial,

segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegurar que

somente a embalagem seja retirada e não o dispositivo Mix2Vial.

4. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta

o frasco de diluente com o dispositivo Mix2Vial conectado e empurre o

adaptador transparente através da tampa de borracha do frasco do produto.

O diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto.

5. Com uma mão, segure a lateral do dispositivo Mix2Vial e com a outra,

segure a lateral do frasco de diluente e desconecte o conjunto,

cuidadosamente, em duas partes. Descarte o frasco do solvente, com o

adaptador azul acoplado ao Mix2Vial.

6. Misture suavemente o frasco do produto, com o adaptador transparente

acoplado, até que toda a substância seja completamente dissolvida. Não

agitar.

7. Introduza ar em uma seringa vazia e estéril. Com o frasco do produto

em pé, conecte a seringa no encaixe do Mix2Vial. Injete ar dentro do

frasco-ampola do produto.

1

2

3

6

7

8. Enquanto a seringa estiver plugada e pressionada, inverta o sistema

verticalmente para baixo e aspire a solução dentro da seringa, puxando o

embolo para trás lentamente.

9. Agora que toda a solução foi transferida para a seringa, segure

firmemente o cilindro da seringa (mantendo o êmbolo para baixo) e

desconecte o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa.

Para a injeção de Beriate®

P é recomendado o uso de seringas descartáveis de plástico uma vez que as

superfícies de todas as seringas de vidro tendem a aderir soluções deste tipo.

Administrar a solução lentamente por via intravenosa (na veia), tendo o cuidado de garantir que não entre

sangue na seringa com o produto.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas seguintes estão baseadas na experiência pós-comercialização, bem como na literatura

científica. As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:

Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento (incluindo

casos isolados relatados).

Doenças do sistema imunológico

Hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir inchaço da pele e mucosas, ardor e dor no local

da injeção, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, pressão baixa, sonolência,

náuseas, agitação, batimento acelerado do coração, aperto no peito, zumbidos, vômitos ou chiado) foram

muito raramente observadas e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).

Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII.

A ocorrência de inibidores se manifesta como uma resposta clínica insuficiente. Nesses casos, recomenda-se

consultar um centro de hemofilia especializado.

A experiência de estudos clínicos com Beriate®

P em pacientes não tratados previamente é muito limitada.

Portanto, dados válidos sobre a incidência de inibidores específicos clinicamente relevantes não podem ser

fornecidos.

Distúrbios gerais

Em situações muito raras foi observado febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8

4

9

7

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos até o momento sintomas de superdose com o fator VIII de coagulação humano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0151.0112

Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus

CRF – SP 67.021

Fabricado por:

CSL Behring GmbH

Marburg – Alemanha

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Rua Olimpíadas, 134, 9º andar

CEP: 04551-000 São Paulo – SP

CNPJ 62.969.589/0001-98

USO RESTRITO A HOSPITAIS

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

CCDS_10.03.2014_v01

ampl_val_24.11.2014

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

08/05/2014

0354863/1

4-5

10463 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

06/07/2011 576664/11

-8

1513 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Alteração

nos cuidados de

conservação

18/11/2013 CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VPS 250, 500 e 1000 UI

Pó liofilizado para

solução injetável +

diluente

24/07/2013 0603864/1

3-6

10388 - PRODUTO

moderada do processo de

fabricação

do produto a granel

02/12/2013 ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

10/06/2013 0459760/1

3-5

MEDICAMENTOS E

INSUMOS

FARMACÊUTICOS -

(Alteração na AFE) de

IMPORTADORA -

RESPONSÁVEL

TÉCNICO

10/04/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS 250, 500 E 1000 UI

Pó liofilizado para

solução injetável +

diluente

29/07/2014 0613650/1

4-8

10456 –

PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

26/04/2013 0329828/1

3-1

1519 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Inclusão

de Nova Apresentação

Comercial

23/09/2013 APRESENTAÇÕES VP E VPS 250, 500 e 1000UI

11/06/2014 0462042/1

3-9

7162 -

MEDICAMENTOS E

INSUMOS

FARMACÊUTICOS -

(Alteração da AFE) de

IMPORTADORA do

produto – ENDEREÇO

DA SEDE

21/07/2014 DIZERES LEGAIS VP E VPS 250, 500 E 1000UI

Pó liofilizado para

solução injetável +

diluente

16/10/2014 0931031/1

4-2

10456 –

PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

25/09/2014 0798687/1

4-4

7115 - Alteração na

AFE/AE – Responsável

Técnico (automático)

Bula do Beriate p
Csl Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.