Bula do Betacard Plus produzido pelo laboratorio Torrent do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BETACARD PLUS
atenolol + clortalidona
Comprimidos – 50 mg + 12,5 mg
Comprimidos – 100 mg + 25 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 50 mg + 12,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 100 mg + 25 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de BETACARD PLUS 50 mg + 12,5 mg contém:
atenolol.................................................................................................................................50 mg
clortalidona.......................................................................................................................12,5 mg
Excipientes: carbonato de cálcio, amido, dióxido de silício (coloidal), povidona, laurilsulfato de
sódio, crospovidona, estearato de magnésio, talco, celulose microcristalina.
Cada comprimido de BETACARD PLUS 100 mg + 25 mg contém:
atenolol...............................................................................................................................100 mg
clortalidona..........................................................................................................................25 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BETACARD PLUS está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta).
BETACARD PLUS contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados
continuamente. O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e
na circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.
O efeito de BETACARD PLUS é mantido por no mínimo 24 horas após dose oral única diária.
• Você não deve utilizar BETACARD PLUS nas seguintes situações:
• Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação.
• Batimentos lentos do coração (bradicardia).
• Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos
(choque cardiogênico).
• Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão).
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• Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose metabólica).
• Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).
• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de
impulsos elétricos para o coração).
• Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).
• Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não
tratado.
• Insuficiência cardíaca descompensada.
• Durante a gravidez ou amamentação.
BETACARD PLUS deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seguintes situações:
• insuficiência cardíaca controlada (compensada).
• que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de
Prinzmetal.
• problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos
elétricos para o coração).
• portadores de diabetes, pois o BETACARD PLUS pode modificar a taquicardia (frequência
cardíaca) da hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de
tireotoxicose (problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à
clortalidona).
• que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), BETACARD
PLUS não deve ser descontinuado abruptamente.
• problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.
• idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou
que apresentem problemas gastrointestinais, pois BETACARD PLUS pode ocasionar
hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue).
BETACARD PLUS pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos
(substância capaz de provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com
história de reação anafilática (reação alérgica violenta) a tais alérgenos.
Não se espera que BETACARD PLUS afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Entretanto, alguns pacientes podem, ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço.
Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de
BETACARD PLUS em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Você deve ter cuidado ao utilizar BETACARD PLUS em conjunto com os seguintes
medicamentos, pois o resultado do tratamento pode ser alterado: verapamil, diltiazem,
diidropirinas (como nifedipino), glicosídeos digitálicos (como por exemplo, digoxina,
digitoxina), clonidina, disopiramida, amiodarona, agentes simpatomiméticos (como adrenalina),
inibidores da prostaglandina sintetase (como ibuprofeno ou indometacina), lítio e anestésicos.
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Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de
transaminases (avaliação da função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames
imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
BETACARD PLUS 50mg + 12,5 mg: comprimido de coloração branca a quase branca redondo,
biconvexo.
BETACARD PLUS 100mg + 25 mg: comprimido de coloração branca a quase branca redondo,
biconvexo, sulcado em um dos lados e liso do outro lado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
BETACARD PLUS deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo
horário todos os dias.
Você não deve utilizar BETACARD PLUS se estiver em jejum por tempo prolongado.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
A dose recomendada de BETACARD PLUS 50mg + 12,5mg ou de BETACARD PLUS 50mg +
25mg é de 1 comprimido ao dia, pois a maioria dos pacientes com pressão alta apresentará uma
resposta satisfatória com essa dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial
com o aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se adicionar outro medicamento anti-
hipertensivo, como um vasodilatador.
Idosos: pacientes idosos geralmente respondem a doses menores.
Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único
agente ou em casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem
apresentar uma resposta satisfatória com 1 comprimido ao dia de BETACARD PLUS 50mg +
12,5mg. Nos casos em que o controle da hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena
dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser adequado.
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Crianças: não há experiência pediátrica com BETACARD PLUS e, por esta razão, não é
recomendado o uso em crianças.
Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência
renal grave, podendo ser necessária uma redução na dose diária ou na frequência de
administração das doses.
BETACARD PLUS deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita
gradualmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de BETACARD PLUS, deve tomá-lo assim que
lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações
gastrointestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona) e cansaço.
Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento da concentração do ácido
úrico no sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos níveis de sódio e
potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da tolerância à glicose.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): distúrbios do sono, elevação de enzimas que avaliam a função do
fígado no sangue (transaminases).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): púrpura (tipo de doença no sangue), diminuição das células de
coagulação no sangue (trombocitopenia) e leucopenia (diminuição dos glóbulos
brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona), alterações de humor, pesadelos,
confusão, psicoses, alucinações, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de
queimação/dormência na pele), olhos secos, distúrbios na visão, piora da
insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo dos batimentos do coração
(precipitação de bloqueio cardíaco). Em pacientes suscetíveis ao fenômeno de
Raynaud: queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a
desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar, devido a
suspensão da circulação local no músculo da perna), se esta já estiver presente.
Broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de
queixas asmáticas, boca seca, alterações da função do fígado (incluindo colestase
intra-hepática e inflamação do pâncreas (pancreatite) – relacionadas à
clortalidona), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase,
exacerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com vermelhidão), impotência
sexual.
• Reação muito rara (ocorre em 0,01% ou menos dos pacientes que utilizam este
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medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos
antinucleares – ANA).
A descontinuação de BETACARD PLUS deve ser considerada se, de acordo com
critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por
qualquer uma das reações descritas acima.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.