Bula do Betacortine para o Paciente

Bula do Betacortine produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Betacortine
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BETACORTINE PARA O PACIENTE

Bula Paciente – creme – REV B Page 1

Betacortine

(valerato de betametasona)

Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda

creme dermatológico

1 mg/g

Bula Paciente – creme – REV B Page 2

valerato de betametasona

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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico 1 mg/g (0,1%) – Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g .

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g creme contém:

valerato de betametasona ......................................1 mg

(equivalente a 1,00 mg de betametasona)

excipientes ...................................q.s.p......................1 g

(álcool cetoestearílico, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, álcool

cetoestearílico etoxilado, petrolato líquido, petrolato branco, fosfato de sódio monobásico, água

purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betacortine pomada é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais como: eczemas

(dermatite ou inflamação da pele); psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco

prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo);

líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);

líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa,

geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos

sexuais); dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo,

apresentando descamação e coceira); lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por

manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);

dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);

eritroderma generalizado (vermelhidão e descamação generalizada na pele); picadas de inseto e

miliária rubra (brotoejas).

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O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e

inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betacortine pomada contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que

apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que

atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Betacortine pomada é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos

componentes do produto (ver o item Composição).

O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele (a menos

que esta infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo); acne;

rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz,

queixo e testa); dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas à boca); coceira na pele sem

inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em

crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação

causada pela urina acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) ao Betacortine pomada ou a qualquer um

dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença

em tratamento.

Só use Betacortine pomada durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale

com seu médico.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas suprarrenais, sendo responsáveis por

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manter o bom funcionamento do organismo. Betacortine pomada contém betametasona, uma

substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos

característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o

uso de Betacortine pomada pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas

suprarrenais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar algumas

destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos

poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide

menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento

pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação do esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém-

nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como rosto;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores

quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos

sistêmicos.

Crianças:

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de

corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer

insuficiência na glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

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Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por

curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova

oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns

casos, tem sido relatado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de

psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao

comprometimento da função de barreira da pele. Se Betacortine pomada for utilizado no tratamento de

psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto

Tenha cuidado ao aplicar Betacortine pomada no rosto durante um longo período de tempo, pois pode

causar afinamento na pele.

Aplicação nas pálpebras

Tenha cuidado ao aplicar Betacortine pomada nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho,

pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Infecção concomitante

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem

infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e

administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlceras crônicas nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas

nas pernas. No entanto, este uso pode estar associado à elevada ocorrência de reações alérgicas locais e

aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

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Não há estudos sobre o efeito de Betacortine pomada sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações

adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez e lactação

Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do

feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de Betacortine pomada durante a

gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma

quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não

inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

A administração de Betacortine pomada durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora

esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando

Betacortine pomada, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento

acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betacortine pomada ou aumentar a chance de

efeitos indesejáveis.

Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol.

Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu

médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou

a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Após a

aplicação de Betacortine pomada, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do

produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Betacortine pomada é esbranquiçado, livre de partículas sólidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso:

Betacortine pomada é adequado para lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Deve ser aplicado

suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia:

Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em seguida, as doses podem ser

reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betacortine pomada pode ser aumentado, se necessário,

cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para

cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório.

Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

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O tratamento com Betacortine pomada não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão

médica, e nem interrompido sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique Betacortine pomada extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Betacortine pomada pode causar reações adversas, mas nem todos os

pacientes apresentam.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de

medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao

medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Coceira, dor e queimação local na pele

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

O uso de Betacortine pomada por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado),

pode causar os seguintes sintomas:

- Aumento de peso

- Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)

- Obesidade

- Afinamento da pele

- Enrugamento da pele

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- Ressecamento da pele

- Estrias

- Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele

- Alterações na cor da sua pele

- Aumento de pelos no corpo

- Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço

- Reação alérgica no local da aplicação

- Piora dos sintomas já apresentados

- Dor e irritação no local da aplicação

- Vermelhidão

- Erupção cutânea

- Urticária

- Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito

raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa

- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta

alguma fraqueza)

Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te

examinar:

- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue

- Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina

- Pressão arterial elevada

- Opacidade nos olhos (catarata)

- Aumento da pressão dos olhos (glaucoma)

- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem

ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Ganho de peso atrasado

- Crescimento lento

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betacortine pomada. Entretanto, no

caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma

imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer (ver Quais os males

que este medicamento pode me causar?).

Nesse caso, o uso de Betacortine pomada deve ser interrompido, parando seu uso aos poucos,

reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos

potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.