Bula do Betaferon para o Paciente

Bula do Betaferon produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Betaferon
Bayer S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO BETAFERON PARA O PACIENTE

Betaferon®

Bayer S.A.

Pó liófilo injetável + solução diluente

8 milhões de UI/mL (250 µg/mL)

betainterferona 1b

APRESENTAÇÃO:

Cartucho com 15 cartuchos, cada um contendo 1 frasco-ampola com pó liófilo injetável + 1

seringa preenchida com solução diluente + 1 adaptador com agulha + 2 envelopes com

lenço.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Princípio ativo: betainterferona 1b

Excipientes: albumina humana e manitol

Diluente: solução de cloreto de sódio 0,54%

Após a reconstituição, cada mL da solução contém 0,25 mg (8 milhões de UI) de

betainterferona 1b recombinante.

Cada frasco-ampola com o liofilizado é formulado de maneira a conter 0,3 mg (9,6 milhões

de UI) de betainterferona 1b recombinante mais os excipientes albumina humana e

manitol.

Cada seringa preenchida com diluente contém 1,2 mL de solução de cloreto de sódio 0,54%

para a reconstituição de Betaferon® (betainterferona 1b).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas

na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula

do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betaferon® é indicado para:

− Pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose Múltipla (Síndrome

Clinicamente Isolada) - para retardar a progressão à Esclerose Múltipla definida.

− Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR), aquela em que há surtos e

depois diminuição da intensidade da doença (remissões).

Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (p.

ex., pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de Esclerose Múltipla

por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois

episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos, seguidos de

recuperação completa ou incompleta.

− Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (EMSP)

Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas e diminuição da progressão da

doença.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença do Sistema Nervoso Central (SNC) (i.e. cérebro e

medula espinhal) e a sua causa exata é desconhecida. É suposto que uma resposta anormal

do sistema imune desempenha um importante papel no processo que danifica o SNC.

Foi demonstrado que a betainterferona 1b modifica a resposta do sistema imune.

O tratamento com Betaferon® deve ser realizado com a supervisão de um médico experiente

no tratamento da Esclerose Múltipla. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico.

Qualquer reação inesperada deve ser comunicada imediatamente ao médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Betaferon® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia)

à betainterferona natural ou recombinante ou a qualquer excipiente do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Distúrbios no sistema nervoso

Podem ocorrer distúrbios depressivos e ideias suicidas como efeitos secundários do

tratamento, devendo-se comunicar imediatamente ao médico a ocorrência desses

sintomas. Em casos raros, esses sintomas podem resultar em tentativa de suicídio.

Como não se pode excluir, mesmo através de estudos clínicos, que o tratamento com

Betaferon® possa estar associado à ocorrência de depressão e ideias suicidas em

determinados pacientes, o medicamento deve ser administrado com cuidado caso você

possua histórico ou diagnóstico de distúrbios depressivos ou com ideias suicidas. Deve-

se considerar a interrupção do tratamento com Betaferon® se esses eventos se

desenvolverem durante a terapia.

Este produto contém albumina humana (derivado do sangue humano) e, portanto,

existe um risco extremamente remoto de transmissão de doenças virais. O risco teórico

para a transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (demência rapidamente

progressiva e fatal) é considerado também extremamente remoto. Nenhum caso de

transmissão de doença viral ou doença de Creutzfeld-Jacob foi identificado para a

albumina.

Betaferon® deve ser administrado com cautela se você possui histórico de convulsões.

Testes laboratoriais

Seu médico pode solicitar, além dos exames de laboratório requeridos normalmente

para o monitoramento da Esclerose Múltipla, a realização dos seguintes exames antes

do início do tratamento, no período durante o tratamento em intervalos regulares e

depois periodicamente na ausência de sintomas (ver “Reações Adversas”):

hemograma completo e leucograma diferencial, contagem de plaquetas e bioquímica

do sangue, incluindo testes de função hepática (para maiores informações, consulte seu

médico).

Caso você possua histórico de disfunção da tireoide ou com indicação clínica, seu

médico pode solicitar testes periódicos da função tireoidiana.

Se você está com anemia, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue),

leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue) isolada ou em conjunto com

outras alterações, seu médico pode requerer monitoramento mais intenso da contagem

diferencial de células sanguíneas e da contagem de plaquetas.

Distúrbios hepatobiliares

Existem casos muito frequentes de elevações assintomáticas de transaminases no

sangue, na maior parte das vezes leve e transitória, em pacientes tratados com

Betaferon® (ver “Reações Adversas”).

Assim como para outras betainterferonas, foram relatados casos de lesão hepática

grave, incluindo falência hepática. Os eventos mais graves frequentemente ocorreram

em pacientes que utilizavam outros medicamentos ou substâncias que comprometem

as funções do fígado ou na presença de doenças clínicas graves simultâneas (p. ex.:

doença maligna com metástase, abuso de bebidas alcoólicas, infecção grave e

septicemia).

O seu médico deve monitorá-lo quanto aos sinais de lesão no fígado. A ocorrência de

elevação dos níveis de transaminases no sangue deve ser investigada e monitorada

minuciosamente pelo seu médico. Se os níveis se tornarem significativamente elevados

ou se existirem sintomas clínicos associados, como desenvolvimento de icterícia, o seu

médico deve considerar a interrupção do tratamento com Betaferon®. Na ausência de

evidência clínica de lesão no fígado e após a normalização das enzimas do fígado, seu

médico pode considerar a reintrodução do tratamento com acompanhamento

apropriado da função do fígado.

Distúrbios cardíacos

Este medicamento deve ser utilizado com cuidado se você possui doenças do coração

preexistentes, como insuficiência cardíaca congestiva, doença coronária arterial ou

arritmias. Enquanto não há evidência de que Betaferon® compromete diretamente o

coração, seu médico deve monitorá-lo em relação ao agravamento de suas condições

cardíacas. Isso se aplica no início do tratamento com Betaferon®, quando sintomas

parecidos com os da gripe, geralmente associados às betainterferonas, demandam

maior esforço do coração por meio de febre, calafrios e aceleração da frequência

cardíaca. Isto pode agravar os sintomas cardíacos em pacientes que possuem doenças

do coração preexistentes.

Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos muito raros sobre

o agravamento das condições cardíacas em pacientes com doenças cardíacas

significativas preexistentes, temporariamente associados ao início da terapia com

Betaferon®.

Foram relatados casos de cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco): caso isto

ocorra e haja suspeita de que esteja relacionado com o uso de Betaferon®, o

tratamento deve ser interrompido.

Distúrbios gastrintestinais

Foram relatados casos de inflamação do pâncreas, frequentemente associada ao

aumento de triglicerídeos no sangue, com o uso de Betaferon® (ver “Reações

adversas”).

Investigações / Imunogenicidade

Consulte seu médico para maiores esclarecimentos.

Distúrbios no sistema imunológico

A administração de citocinas aos pacientes com gamopatia monoclonal (doença do

grupo do mieloma múltiplo, um câncer que se desenvolve na medula óssea)

preexistente associou-se ao desenvolvimento de síndrome de extravasamento capilar

sistêmico, com sintomas que se assemelham ao choque (colapso cardiovascular) e

desfecho fatal.

Distúrbios gerais e reações no local de aplicação

Podem ocorrer reações graves de alergia (reações agudas e graves tais como

fechamento dos brônquios, reação anafilática e urticária).

Foi observada necrose (morte de tecido) no local da injeção em pacientes tratados com

Betaferon® (ver “Reações adversas”). Esta necrose pode ser extensa e pode envolver a

capa dos músculos, assim como tecido gorduroso e, portanto, pode resultar em

formação de cicatriz. Ocasionalmente, é necessária limpeza cirúrgica do local e, menos

frequentemente, enxerto de pele; o restabelecimento pode levar até 6 meses.

Consulte seu médico antes de continuar com as injeções de Betaferon® se apresentar

qualquer ruptura na pele que possa estar associada com inchaço ou drenagem do

líquido no local da injeção.

Caso haja lesões múltiplas, o seu médico deve orientá-lo a interromper o tratamento

com Betaferon® até que o restabelecimento tenha ocorrido. Consulte seu médico para

maiores esclarecimentos.

Para minimizar o risco de necrose no local da injeção orienta-se a:

- utilizar técnica asséptica de injeção;

- alternar os locais de injeção a cada aplicação.

O procedimento de autoadministração deve ser revisto periodicamente pelo seu

médico, especialmente se houverem ocorrido reações no local da injeção.

Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por mL, ou seja, é

essencialmente livre de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram investigados.

Em pacientes suscetíveis, os efeitos adversos relacionados ao SNC associados com o

uso de Betaferon® podem influenciar a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Gravidez e lactação

- Gravidez

Não é conhecido se Betaferon® pode causar lesão fetal quando administrado às

mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva humana. Em estudos

clínicos controlados, foram observados abortamentos espontâneos em pacientes com

Esclerose Múltipla. Mulheres em idade fértil devem adotar medidas contraceptivas

apropriadas. Caso ocorra a gravidez ou planeja-se engravidar durante a

administração de Betaferon®, deve-se consultar um médico sobre os riscos potenciais e

o mesmo deve recomendar a suspensão do tratamento.

- Lactação

Não se sabe se a betainterferona 1b é excretada com o leite materno humano. Devido à

ocorrência potencial de reações adversas graves nos lactentes, seu médico vai decidir

entre a interrupção da amamentação ou do tratamento com Betaferon®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. (CATEGORIA C)

Interações medicamentosas:

Não foram realizados estudos sistematizados de interação de Betaferon® com outros

medicamentos.

Não se conhece o efeito de Betaferon® no metabolismo de medicamentos em pacientes

com Esclerose Múltipla. A terapêutica das recidivas com corticosteroides ou ACTH,

por períodos de até 28 dias, tem sido bem tolerada no tratamento com Betaferon®.

Não foi estudada a administração simultânea de Betaferon® com outros

imunomoduladores além dos corticosteroides ou ACTH.

Deve-se ter cautela caso a betainterferona 1b seja administrada em combinação com

outros medicamentos que dependem do metabolismo realizado por certo sistema

enzimático do fígado (conhecido como sistema do citocromo P450). Converse com seu

médico para maiores esclarecimentos.

medicamentos que tenham efeito sobre a produção de células do sangue.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O medicamento, antes de ser reconstituído, deve ser guardado em sua embalagem original e

mantido sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). Não congelar. Variações na

temperatura de armazenagem, que estejam dentro do intervalo de 2°C a 25°C também são

permitidas, o que pode facilitar a utilização pelo paciente quando for necessário, como por

exemplo, para transportar o medicamento, pois o produto é estável em temperatura de até

25°C durante seu prazo de validade (24 meses).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

“Se após a reconstituição Betaferon® não for injetado imediatamente, a solução

reconstituída pode ser guardada em refrigerador (não congelar) por até 3 horas.”

Betaferon® é formulado como um liofilizado, branco a quase branco, estéril. O diluente é

composto por um líquido claro e incolor.

Não utilize Betaferon® se houver presença de material particulado ou alteração de cor após

reconstituição.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação do produto pode ser feita pelo médico, por um assistente, ou pelo próprio

paciente, desde que este tenha sido cuidadosa e suficientemente orientado e treinado.

Para a autoadministração de Betaferon®, siga as instruções detalhadas, em anexo, para a

preparação da solução e para a auto-injeção subcutânea.

Instruções de uso

- Incompatibilidade

Na ausência de estudos de incompatibilidade, a solução de Betaferon® não deve ser

misturada com outros medicamentos.

- Reconstituição

Para reconstituição do liofilizado, injetar 1,2 mL do diluente fornecido (cloreto de sódio

0,54%) no frasco-ampola de Betaferon®. Dissolver completamente o liofilizado sem agitar.

- Inspeção antes do uso

Não utilize frascos-ampola que apresentarem rachaduras. Inspecionar visualmente a solução

antes do uso. Se apresentar material particulado ou alteração de cor, a solução deve ser

descartada.

Posologia

O tratamento com Betaferon® deve ser iniciado com a supervisão de um médico experiente

no tratamento da Esclerose Múltipla.

A dose recomendada de Betaferon® é de 0,25 mg (8 milhões de UI), contida em 1 mL da

solução reconstituída (ver, em anexo, instruções detalhadas para preparação e

administração), devendo ser injetada por via subcutânea, em dias alternados.

Geralmente, recomenda-se ajuste da dose no início do tratamento.

Deve-se iniciar o tratamento com 0,0625 mg (0,25 mL), por via subcutânea, em dias

alternados, e aumentar a dose gradualmente para 0,25 mg (1,0 mL), em dias alternados. O

período de ajuste tem duração de acordo com a tolerabilidade individual.

No estudo em pacientes com um único evento clínico, a dose foi aumentada como mostra a

Tabela A.

Tabela A: Esquema posológico de ajuste da dose *

Dia de Tratamento Dose Volume

1, 3, 5 0,0625 mg 0,25 mL

7, 9, 11 0,125 mg 0,5 mL

13, 15, 17 0,1875 mg 0,75 mL

≥ 19 0,25 mg 1,0 mL

* Esquema de ajuste da dose como usado no estudo em pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose

Múltipla. O período de ajuste pode ser modificado de acordo com a tolerabilidade de cada paciente.

Dose máxima diária recomendada: 0,25 mg.

- Duração do Tratamento

Até o momento, não se sabe por quanto tempo o tratamento com Betaferon® deve durar. A

eficácia do tratamento para períodos de até 3 anos foi demonstrada em um ensaio clínico

controlado. Existem dados de acompanhamento de estudos clínicos realizados sob

condições controladas em pacientes com Esclerose Múltipla recorrente-remitente de até 5

anos e em pacientes com Esclerose Múltipla secundária progressiva de até 3 anos. Existem

dados de acompanhamento não-controlado de pacientes com Esclerose Múltipla secundária

progressiva de até 4,5 anos.

Para Esclerose Múltipla recorrente-remitente, os dados disponíveis de até 5 anos sugerem

que a eficácia é mantida durante todo o período de tratamento com Betaferon®.

Para Esclerose Múltipla secundária progressiva, a eficácia do tratamento durante um

período de 2 anos, com dados limitados para um período de até 3 anos de tratamento, foi

demonstrada em estudos clínicos sob condições controladas.

Em pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose Múltipla, a eficácia foi

demonstrada por um período de 5 anos.

A duração do tratamento será decidida por seu médico.

- Crianças e adolescentes

A eficácia e a segurança de Betaferon® não foram investigadas sistematicamente em

crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Portanto, Betaferon® não deve ser

administrado a este grupo etário.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se ocorrer esquecimento da aplicação de uma injeção, deve-se aplicá-la tão logo o fato seja

lembrado. A injeção seguinte deve ser administrada 48 horas mais tarde.

Não administre uma dose dobrada para compensar doses individuais esquecidas.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

Bula do Betaferon
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.