Bula do Betatrinta para o Profissional

Bula do Betatrinta produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Betatrinta
Eurofarma Laboratórios S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO BETATRINTA PARA O PROFISSIONAL

BetaTrinta

(dipropionato de betametasona +

®

fosfato dissódico de betametasona)

Bula para profissional da saúde

Suspensão injetável

5mg/mL + 2mg/mL

BetaTrinta_susp inj_V1_VPS VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

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BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Suspensão injetável, 5 mg/mL + 2 mg/mL: Embalagem contendo 1 ampola com 1 mL +

1 seringa esterilizada com sistema de segurança.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICO,

INTRADÉRMICO, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES

COMPOSIÇÃO:

Cada1 mL da suspensão injetável contém:

dipropionato de betametasona*.........................................................................6,43 mg

fosfato dissódico de betametasona**............................................................... 2,63 mg

excipientes***.............................................................................................. q.s.p. 1 mL

* Cada 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 5,0 mg de betametasona base

** Cada 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalem a 2,0 mg de betametasona base

***Excipientes: edetato dissódico, carmelose sódica, macrogol, fosfato de sódio monobásico monoidratado,

fosfato dissódico dibásico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está indicado para o tratamento

de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é

coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é indicado para os seguintes

quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite

anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.

Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático),

rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene,

hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas – Dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), dermatite

de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com

diabetes mellitus, alopecia areata, lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite

herpetiforme, acne cística.

Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.

Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da

infância.

Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés

(bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos

hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BetaTrinta®

(dipropionato de

betametasona + fosfato dissódico de betametasona), mas deverá haver suplementação com mineralocorticoides.

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é recomendado para:

1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;

2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;

3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;

4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e

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5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

ASMA

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30 pacientes com asma brônquica. Os pacientes

receberam doses intramusculares de 1 a 2 mL de 5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de

betametasona por mL e foram avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de

asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em 73% dos pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram

livres de recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram relatados eventos adversos neste

estudo de curta duração. 1

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose única de 1 mL de 5 mg de dipropionato de

betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona com uma dose de 1 mL de acetato de metilprednisolona (40

mg), ambas por via intramuscular, em pacientes com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas

foi igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes alocados para o tratamento com 5 mg de dipropionato

de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona tiveram maior duração de alívio dos sintomas (27 dias

versus 8,5 dias para o grupo acetato de metilprednisolona, P < 0,002). Consequentemente, aquele grupo

necessitou de número maior de injeções para o controle dos sintomas durante o período do estudo de seis

semanas (1,1 versus 2,4 injeções, P < 0,002). O percentual de pacientes que respondeu positivamente foi superior

no grupo 5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona (100% versus 77,8%, P =

0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual nos dois grupos. 2

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51 pacientes com asma brônquica com idade

entre 15 e 71 anos. Cada paciente recebeu uma dose de 1 mL de 5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg

de fosfato de betametasona por via intramuscular, após a primeira avaliação. Foram então acompanhados com

visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos

pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão completa dos sintomas na primeira e na

segunda semana após a dose, respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com uma média de 42

dias. As reações adversas ao tratamento foram leves e passageiras (aumento de apetite e astenia). 3

DOENÇAS REUMATOLÓGICAS

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a eficácia e a segurança de injeções intra-

articulares de 5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona por mL com acetato de

metilprednisolona (40 mg por mL). Quarenta e nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos)

foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato

de betametasona ou acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As articulações tratadas foram

joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo (n=4) e ombro (n=2). Apenas 4/26 pacientes do grupo 5 mg de

dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona necessitaram uma segunda aplicação após 2-3

semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma

segunda dose de corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação motora melhoraram com ambos

os tratamentos, porém de forma mais pronunciada após o uso de 5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg

de fosfato de betametasona. Os eventos adversos relatados foram dois casos de ruborização após aplicação de 5

mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona, que desapareceram após 6 horas. 4

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os efeitos da aplicação intra-articular de 5 mg de

dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona para pacientes com afecções inflamatórias dos

joelhos. Quarenta e um pacientes com artrite aguda no joelho foram submetidos a aplicação intra-articular de 5

mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona sem anestésico local. Melhora

considerável e moderada ocorreram em 46,3%® e 21,9% dos pacientes, respectivamente. Melhora leve ocorreu

em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da dor e dos sintomas em

menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas. Não foram

observados eventos adversos locais em nenhum paciente. Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos

moderados e eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos observados após a administração intra-articular de

5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona. Todos os eventos adversos

desapareceram remitiram espontaneamente e não necessitaram tratamento específico. 5

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma afecção alérgica comum que responde ao

tratamento com corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam 5 mg de dipropionato de betametasona +

2 mg de fosfato de betametasona intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo duplo-

cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite sazonal foram distribuídos aleatoriamente para

DOENÇAS ALÉRGICAS

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aplicação diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina ou a uma aplicação intramuscular de 2 mL de

5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona por mL imediatamente antes da

estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo placebo e aqueles tratados com beclometasona spray

apresentaram aumento dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia, espirros e congestão ocular. Em contrapartida,

aqueles tratados com 5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona apresentaram

redução da intensidade de todos os sintomas durante as seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma

única injeção de 5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona imediatamente antes

da estação de pólen foi superior ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de

rinoconjuntivite sazonal. 6

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal, que foram distribuídos

aleatoriamente para tratamento com 10 mg de dipropionato de betametasona + 4 mg de fosfato de betametasona

por via intramuscular ou acetato de metilprednisolona (80 mg por via intramuscular). Ambos os tratamentos

reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais dos pacientes. Contudo, os escores de sintomas

foram significativamente menores naqueles pacientes tratados com 5 mg de dipropionato de betametasona + 2

mg de fosfato de betametasona. Nenhum paciente apresentou eventos adversos no período de observação. Em

conclusão, 5 mg de dipropionato de betametasona + 2 mg de fosfato de betametasona foi superior ao acetato de

metilprednisolona no controle de sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal. 7

Referências Bibliográficas:

1. Jacyna K. Clinical evaluation of a new betamethasone preparation (‘Diprospan’) in the treatment of bronchial

asthma. Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.

2. Ljaljevic M. Comparison of a prolonged-acting betamethasone phosphate-dipropionate preparation

(DIPROSPAN) with methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients. Clinical Trials Journal.

1976; 13(4):124-8.

3. Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de betametasona inyetable en el asma bronquial

crônica. Inv Med Internac. 1981; 8: 263-8.

4. Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis patients with steroids: a double-blind trial of

Schering 263/1 vs Depo-Medrol®. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.

5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz Rundschau Med

(PRAXIS). 1978; 67: 169-70.

6. Laursen LC, Faurschou P,Munch EP. Intramuscular betamethasone dipropionate vs. topical beclomethasone

dipropionate and placebo in hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.

7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma associação de ésteres de

betametasona que produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático.

A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a injeção.

A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os

sintomas durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona

permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração intradérmica e intralesional.

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma suspensão injetável de

dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de BetaTrinta®

(dipropionato de

betametasona + fosfato dissódico de betametasona) contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de

betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a

resposta imunológica do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade

glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A exemplo dos outros corticoides, BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de

betametasona) está contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com

hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a outros corticoides

ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) não deverá ser administrado

por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Gravidez:

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Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram realizados estudos

em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não

existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) NÃO deverá ser usado por via

intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de BetaTrinta®

(dipropionato

de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). Agite antes de usar.

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) contém dois ésteres de

betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção. O

potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de BetaTrinta®

(dipropionato de

betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares

para evitar atrofia tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos locais.

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em

uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos

articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída

terapia antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços

intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Evitar

injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.

Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da

articulação na qual foi obtido benefício sintomático.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão ser

tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar

histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para a oral,

depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico,

conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a

situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento

prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os

corticoides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova

infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças,

glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares

secundárias devidas a fungos ou vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como

aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos,

exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam

a excreção de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides,

principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por

anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de

Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a

pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica,

principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de

tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema

antituberculoso apropriado.

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Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, será

necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento

prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de

quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá impor um

reajuste na dose empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a

redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do

corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá persistir por meses

após a descontaminação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá

ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a

secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides

concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose

hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de

perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade

emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade

de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente,

úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento,

uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser

acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de

cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser

levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) durante a gravidez ou em mulheres em

idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o

feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação

deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são detectados no leite materno.

Devido à ocorrência de passagem transplacentária dos corticosteroides, as crianças nascidas de mães que

receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser examinadas cuidadosamente para a verificação da rara

ocorrência de catarata congênita.

Mulheres grávidas que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser monitoradas durante e

após o parto para verificação de qualquer indicação de ocorrência de insuficiência adrenal devido ao

estresse associado ao nascimento da criança.

Gravidez:

Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram realizados estudos

em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não

existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do BetaTrinta®

betametasona + fosfato dissódico de betametasona) em lactentes, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a

amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do

corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados

devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou

intoxicação digitálica associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em

uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos séricos,

principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos

anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser

utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os

corticosteroides forem administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos

hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interações medicamento-álcool:

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em

aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais – os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue

tetrazolium” para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Manter a ampola no interior da

caixa até o momento do uso.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Suspensão homogênea branca contida em ampola de vidro, isenta de partículas

estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,

INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando

exclusivamente agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de

betametasona) deve ser aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de usar. Técnica estritamente

asséptica é mandatória para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na

gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

BetaTrinta_susp inj_V1_VPS VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

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A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta

clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com BetaTrinta®

(dipropionato

de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra

terapia apropriada.

Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico, BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato

dissódico de betametasona) deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia,

quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A

dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta

terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por

medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.

Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma injeção de 1

mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a

injeção intramuscular de BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). O

controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e

rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) administrados por via intramuscular,

repetidos se necessário.

Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser misturado (na seringa e não no

frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que

contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.

A dose necessária de BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é

transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL

de BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá aliviar a dor e

restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses

reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite,

uma injeção de BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá trazer

alívio, Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as

necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de BetaTrinta®

dissódico de betametasona), ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite

reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente na duas condições, é de 4 semanas

ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona)

é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-

articular são:

- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL

- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL

- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de BetaTrinta®

(dipropionato de

betametasona + fosfato dissódico de betametasona). A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente

poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, é recomendada uma dose

intradérmica de 0,2 mL/cm² de BetaTrinta®

distribuída igualmente com uma seringa do tido tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de

BetaTrinta®

BetaTrinta

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) aplicada em todas as áreas não

deverá exceder 1 mL por semana.

®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser usado eficazmente

em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com

duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite

gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de

calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de

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aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão de

calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25

mL – 0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do

cuboide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da

diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose

mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de

aumento da dose de BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). Se for

necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

INSTRUÇÕES DE USO DO CONJUNTO SERINGA E AGULHA COM SISTEMA DE SEGURANÇA

1. Se a agulha já estiver previamente conectada, puxe para trás o dispositivo de

segurança azul.

2. Caso a agulha não esteja conectada, conecte-a à seringa com firmeza.

3. Se precisar girar o dispositivo de segurança para orientar o bisel ou ler a escala,

segure o dispositivo azul de segurança no ponto em que ele se conecta com a seringa

com uma das mãos e gire a seringa com a outra mão.

4. Remova o protetor da agulha e realize o procedimento de aspiração da suspensão de

BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) da

ampola normalmente

Atenção: Não use as duas mãos para fechar o dispositivo azul de segurança após

aplicação.

5. Após aplicação, empurre o dispositivo azul com o dedo.

6. Continue a apertar até que a agulha esteja totalmente coberta pelo dispositivo e o

dispositivo esteja travado. Você ouvirá um clique quando o dispositivo de segurança

azul estiver travado. Confirme visualmente se a agulha está coberta.

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7. Aperte o êmbolo para quebrá-lo, impedindo assim a sua reutilização.

8. Após o único uso, descarte o conjunto agulha + seringa imediatamente num recipiente

aprovado para objetos cortantes, conforme normas de segurança.

ADVERTÊNCIAS: A quebra do dispositivo pode causar respingos. Assegure-se de que a seringa esteja vazia

antes de quebrar o êmbolo. Para maior segurança, ao quebrar o êmbolo, segure a seringa voltada para baixo,

longe se si próprio e dos outros.

Caso o êmbolo quebre prematuramente durante a injeção, continue a apertá-lo até que a dose seja completamente

administrada.

Atenção:

O produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras

aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.

A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas a BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), como aos

demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações

podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do

tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a BetaTrinta®

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de

betametasona) seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser

considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de BetaTrinta®

betametasona), de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Sistema nervoso central: insônia.

Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

Pele: dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites; atrofia cutânea; foliculites; prurido cutâneo.

Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.

Sistema musculoesquelético: osteoporose

Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo;

hiperemia da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; hipertricose;

hipopigmentação cutânea.

Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de

personalidade; alteração de humor.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica; hepatomegalia; distensão abdominal; alteração em provas de função

hepática.

Sistema geniturinário: oligospermia.

Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias.

BetaTrinta_susp inj_V1_VPS VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

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Olhos: aumento da pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva;

edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.

Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.

Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa muscular,

fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de

tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa,

adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema facial, diminuição ou supressão da reação aos testes

cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral),

supressão do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária,

particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos

carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou

agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo

proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia,

agravamento dos sintomas na miastenia gravis, hipertensão[PC1].

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira

associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e

subcutânea; abcessos estéreis; área de rubor pós injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo

Charcot.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.