Bula do Betazidim para o Paciente

ANEXO A

BETAZIDIM®

ceftazidima pentaidratada

Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.

Pó para solução Injetável

1G

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Betazidim®

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável, 1g.

Embalagens contendo 50 frascos-ampola.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Betazidim®

1 g contém:

ceftazidima pentaidratada............................................................................................. 1.281,10 mg(*)

excipiente: carbonato de sódio......................................q.s.p......................................... 1 frasco-ampola

(*)Equivalente a 1.000mg de ceftazidima base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe

(micro-organismos), uma combinação de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral.

Diversos tipos de infecção podem ser tratados com Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada), como as de

pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações,

cérebro (meningite), músculos e pele. Também é indicado para tratar infecções que podem ocorrer após

diálise (processo para retirar substâncias nocivas ao organismo) e para prevenir infecções que podem

ocorrer após algumas cirurgias.

Seu médico lhe receitou Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) porque você tem uma infecção ou para

protegê-lo de uma possível infecção se você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) pode ser usado ao mesmo tempo que outros antibióticos, para ajudar a tratar

ou prevenir uma infecção.

Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas.

Antibióticos são usados para matar bactérias ou germes que causam infecções.

Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) não é indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade

(alergia) a ceftazidima, a qualquer outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente

do medicamento.

Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar

Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada). Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça

ajuda a seu médico.

- Você está grávida ou acha que pode estar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem problemas nos rins?

- Você está tomando algum diurético, como furosemida?

- Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos

aminoglicosídeos?

- Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?

- Você está tomando pílula anticoncepcional?

Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns micro-

organismos que, inicialmente, respondem ao tratamento com Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada),

podem desenvolver resistência durante o uso da ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos

de sensibilidade, quando clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções causadas por esses

micro-organismos.

Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de Betazidim®

(ceftazidima

pentaidratada) pode resultar no aparecimento de micro-organismos não-sensíveis (resistentes) ao

tratamento, o que pode requerer a interrupção do uso de Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) ou a

adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo seu médico é essencial.

Em situações muito raras, medicamentos como Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) podem causar

inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal

e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos

(que causam má-formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita

com cuidado nos primeiros meses de gravidez (bem como logo após o parto), depois de análise cuidadosa

dos benefícios contra os possíveis riscos.

A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução

quando de sua administração a lactantes (mulheres que estão amamentando).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins pode afetar a

função renal.

Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol (um

antibiótico) ou contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).

Interações com testes laboratoriais

(ceftazidima pentaidratada) pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas

células ou substâncias ou levar a outras anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de

sangue por qualquer motivo, avise à pessoa que está tirando seu sangue que você está usando

(ceftazidima pentaidratada), já que este medicamento pode afetar o resultado do exame.

Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) pode

causar resultado falso-positivo.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções de Betazidim®

(ceftazidima) mantêm sua eficácia por 18 horas desde que conservadas

até 25°C, ou por 7 dias, se guardadas sob refrigeração. A cor das soluções pode acentuar-se no

decorrer do período de conservação.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) é uma mistura estéril, sob a forma de pó seco branco-amarelado.

Uma solução límpida de incolor a amarelo pálido deve ser obtida após reconstituição com 10 mL de água

para injetáveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) normalmente será administrado por um (a) médico (a) ou

enfermeiro (a), tanto diretamente na veia (intravenoso) quanto no músculo (intramuscular). Em alguns

casos, pode ser administrado por gotejamento (infusão intravenosa). Betazidim®

(ceftazidima

pentaidratada) é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser diluído e

dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo médico ou enfermeiro.

Posologia

Adultos: a dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de

injeção intravenosa ou intramuscular.

Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12

horas é geralmente satisfatória.

Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.

Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa

tem seu funcionamento inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos

organismos não produzem o número normal de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve

ser administrada a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12 horas.

Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de infecção

pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia,

subdivididos em três tomadas.

Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados com segurança.

Para bebês e crianças, a dose é baseada no peso corporal.

Crianças acima de 2 meses: 30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças

gravemente enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três

doses.

Recém-nascidos e crianças menores de 2 meses: 25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.

Idosos: a dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de

80 anos.

Pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins): a dose de Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) deve ser reduzida.

Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1 g de Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada).

Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão de

hemodiálise. Isso é necessário porque alguma quantidade de Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) pode

ser removida do corpo durante o procedimento e, portanto, precisa ser reposta.

(ceftazidima pentaidratada) pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise

peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), tanto por via intravenosa, quanto incorporado ao líquido de

diálise (geralmente 125 mg a 250 mg/2 litros da solução de diálise).

Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de

hemofiltração em unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses

fracionadas. Para um baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os

pacientes com insuficiência renal.

Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde – se você acha que pode ter

esquecido uma dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se,

numa situação rara, você foi instruído pelo seu médico a fazer uma autoaplicação de Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) e achar que aplicou mais do que a dose recomendada, não espere, consulte

seu médico imediatamente ou a emergência hospitalar mais próxima. Se você esqueceu uma dose,

aplique-a assim que se lembrar e então continue com o esquema anterior.

Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre Betazidim®

pentaidratada) regularmente e que o tratamento seja feito até o fim.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o

esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, Betazidim®

(ceftazidima pentaidratada) pode causar efeitos

indesejados. A maioria das pessoas não apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém,

podem ser alérgicas a ele.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como:

respiração com chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou

urticária (placas e coceira na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de

plaquetas no sangue); flebite ou tromboflebite com administração IV (inflamação que ocorre na parede

das veias, podendo formar coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT

(TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina; erupção máculo-papular ou urticariforme

(erupção na pele); dor ou inflamação no local da injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no

diagnóstico de doenças auto-imunes).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia

(diminuição do número de plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue), dor de

cabeça, tontura e febre; náusea, vômito e dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar

dor e diarreia com sangue), coceira; candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado

com coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica

(destruição rápida de glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de

glóbulos brancos do sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia

(reação alérgica gravíssima que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar,

inchaço da língua, lábios e olhos, sensação de desmaio); gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que

sua pele ou olhos estão ficando amarelados, avise seu médico); angioedema (inchaço sob a pele); eritema

multiforme (erupções nas mucosas e na pele); Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a

pele parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma erupção cutânea disseminada com bolhas e

descamação da pele em grande parte da superfície do corpo). Se você achar que está tendo esta reação

rara consulte seu médico imediatamente, especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes

do seu corpo, incluindo, boca, olhos, vagina ou ânus.

Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos

rins não estão funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns

casos, coma (estado de inconsciência severo).

Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu

médico o mais rápido possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso, incluindo distúrbios do comportamento,

convulsões e coma.

Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima, o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.