Bula do Betnovate q para o Paciente

Bula do Betnovate q produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Betnovate q
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BETNOVATE Q PARA O PACIENTE

Betnovate Q

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Creme

1mg/g + 30mg/g

Betnovate®

Q creme

Modelo de texto de bula – Paciente

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BETNOVATE®

Q

valerato de betametasona + clioquinol

APRESENTAÇÕES

Q creme contém 1 mg/g de betametasona e 30mg/g de clioquinol e é apresentado em bisnaga

de 30g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 1g de Betnovate®

Q creme contém:

betametasona (sob a forma de 17-valerato) ......................................................1mg

clioquinol...........................................................................................................30mg

excipientes* ......................................q.s.p...........................................................1g

*clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato diidrogenado

de sódio, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betnovate®

Q creme é indicado para o tratamento da lesão inflamatória da pele. O alívio dos sintomas e

sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço) ocorre logo após

as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betnovate®

Q creme contém 17-valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta grande

atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que

respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico) e clioquinol é um antifúngico que destina-

se aos casos em que há presença ou suspeita de infecção por bactérias e/ou fungos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Betnovate®

Q creme é contraindicado nos seguintes casos:

- Em crianças menores de 1 ano de idade;

- Para pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula ou a iodo.

- Para tratamento de qualquer infecção de pele como: doenças causadas por vírus, como herpes simples e

catapora; infecções causadas por fungos como micoses, pé-de-atleta ou sapinho; acne; rosácea (uma

condição facial onde o nariz, bochechas, queixo, testa ou toda a face encontram-se avermelhadas, com

vasos sanguíneos visíveis ou não e bolhas vermelhas com ou sem pus); lesões com vermelhidão ao redor

da boca; coceiras na pele que não estejam inflamadas; coceiras na região anal ou genital (pênis e vagina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Q creme

Modelo de texto de bula – Paciente

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Betnovate®

Q creme deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade à

betametasona, ao cliquinol, a qualquer excipiente da formulação ou ao iodo. As reações de

hipersensibilidade local podem ser iguais aos sintomas da doença em tratamento (ver 8.Quais os males

que este medicamento pode me causar?).

Quando um corticosteroide de uso tópico é muito absorvido pelo organismo, pode ocorrer no sangue um

distúrbio hormonal, especialmente de cortisol, conhecido como Síndrome de Cushing, caracterizado pela

assim chamada “cara de lua cheia” e pela obesidade. Se você observar essas manifestações, será

necessário parar o tratamento de forma gradual. Fale com seu médico, que lhe dará a orientação adequada

sobre a necessidade de reduzir a frequência da aplicação ou substituir o produto por um corticosteroide

menos potente. Não se deve retirar o tratamento abruptamente, pois isso pode resultar na insuficiência de

alguns hormônios, como o glicocorticosteroide (ver 8. Quais os males que este medicamento pode me

causar?).

Os fatores de risco de aumento dos efeitos sistêmicos (ou seja, que ocorrem em todo o organismo) são:

• A potência e a formulação do corticosteroide tópico.

• A duração da exposição.

• A aplicação em grandes áreas.

• O uso em áreas oclusas da pele (por exemplo, no interior das dobras da pele ou sob curativos fechados;

nos recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo).

• O aumento da hidratação da pele.

• O uso em áreas de pele fina, como o rosto.

• A aplicação sobre a pele irritada ou que apresenta alguma doença que compromete sua barreira, a

proteção natural da pele.

Uso em crianças

Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver quantidades maiores de corticosteroides

tópicos e, assim, se tornam mais vulneráveis aos efeitos colaterais que ocorrem em todo organismo. Isso

ocorre pois a barreira que protege a pele das crianças é imatura e a superfície do corpo é maior em relação

a seu peso, quando comparados com os adultos.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, o tratamento tópico contínuo com corticosteroides por um

longo período deve ser evitado quando possível.

Uso na psoríase

Os corticosteroides tópicos, como Betnovate®

Q creme, podem ser perigosos na psoríase por várias

razões, que incluem retorno da doença, desenvolvimento de tolerância (o medicamento deixa de fazer

efeito), risco de psoríase pustulosa generalizada (sendo o quadro mais grave da psoríase) e ocorrência de

toxicidade no local afetado ou no organismo como um todo. Se esses medicamentos forem usados em

pessoas com psoríase, recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso.

Diluição

Q creme contém agente antimicrobiano e não deve ser diluído, ou seja, misturado com água

ou outro líquido.

Neurotoxicidade

Existe um risco teórico de neurotoxicidade (alteração da atividade normal do sisterma nervoso) com a

aplicação tópica de clioquinol, particularmente quando Betnovate®

Q creme é usado por longo período

ou sob oclusão.

Aplicação no rosto

Não se recomenda a aplicação prolongada no rosto porque essa área é mais sensível e podem ocorrer

alterações na espessura da pele.

Aplicação nas pálpebras

Q creme

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Se aplicar Betnovate®

Q creme nas pálpebras (pele que cobre e protege os olhos), você deve ter cuidado

para que o produto não entre em contato com os olhos, o que pode resultar em catarata (doença que deixa

a visão opaca) ou glaucoma (doença relacionada à pressão alta nos olhos) devido ao contato excessivo.

Infecção

Pode ocorrer infecção devido ao efeito de “mascaramento” da betametasona. Caso haja aumento da

infecção o tratamento com Betnovate®

Q creme deve ser interrompido e um tratamento com antibióticos

sistêmicos (que age em todo o organismo, e não apenas na pele) deve ser iniciado conforme orientação do

seu médico.

Risco de infecções com oclusão

A infecção bacteriana é estimulada pelas condições quentes e úmidas do interior das dobras da pele ou

causadas por curativos. Nos tratamentos com curativos a pele deve ser adequadamente limpa antes da

aplicação de um novo curativo fechado sobre as lesões; assim se evitam infecções causadas por bactérias.

Feridas crônicas nas pernas

Os corticosteroides tópicos são por vezes aplicados ao redor de feridas crônicas nas pernas. No entanto,

esse uso pode estar associado a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e aumento do

risco de infecção local.

Coloração

Q creme pode manchar o cabelo, a pele ou o tecido, por isso a aplicação deve ser coberta

com um curativo para proteger a roupa.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito de Betnovate®

Q creme na capacidade de dirigir veículos ou operar

máquinas. No entanto, considerando-se os efeitos conhecidos desse medicamento, não se espera que seu

uso prejudique esse tipo de atividade.

Gravidez e lactação

Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo após seu término, ocorrer gravidez ou houver

necessidade de amamentar.

O uso de Betnovate®

Q creme não é recomendado na gravidez nem na amamentação.

Há poucos dados sobre o uso tópico de Betnovate®

O uso seguro de Betnovate

Q creme em mulheres grávidas. A administração

tópica de corticosteroides em animais grávidos pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal.

®

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente

para ser detectada no leite materno.

Q creme durante a lactação não foi estabelecido.

A administração de Betnovate®

Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate®

Q creme, não aplique nos seios para garantir

que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Q creme durante a gravidez e amamentação só deve ser considerada se a

melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto.

Não há dados suficientes para avaliar o efeito do uso tópico de Betnovate®

Q creme sobre a fertilidade

humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos metabolizados no citocromo CYP3A4, como por exemplo ritonavir e itraconazol,

demonstraram, quando tomados em conjunto com valerato de betametasona, capacidade de inibir o

metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento desses hormônios no corpo. A importância dessa

interação depende da dose e da via de administração do corticosteroide, assim como da potência do

inibidor do citocromo.

A vigabatrina pode ter seus efeitos aumentados quando administrada em conjunto com o clioquinol e por

isso não deve ser usada durante o tratamento com Betnovate®

Q creme.

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Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura inferior a 30°C. Após a aplicação de

Betnovate®

Q creme, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Q creme é um creme levemente amarelado e macio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USO

Betnovate®

Q creme deve ser aplicado massageando suavemente e em pequena quantidade sobre a área

afetada.

Posologia

Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em seguida, as doses podem ser

reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betnovate®

Q creme pode ser aumentado, se necessário,

conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral

basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes

você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

O tratamento com Betnovate®

Q creme não deve ser mantido por mais de 7 dias.

Se você piorar ou não melhorar procure seu médico imediatamente para reavaliação do tratamento e do

diagnóstico.

Q creme deve ser retirado gradualmente, uma vez que o controle da lesão

seja obtido.

Não interrompa o tratamento com Betnovate®

Q creme repentinamente, pois a lesão poderá reaparecer.

Crianças com um ano ou mais de idade

Q creme é adequado para uso em crianças e bebês com 1 ano de idade ou mais na mesma

dose dos adultos.

Ao usar Betnovate®

Q creme, deve-se ter o cuidado de garantir que a quantidade aplicada seja a mínima

necessária para fornecer efeito terapêutico.

Pacientes idosos

Q creme é adequado para uso em idosos. Uma quantidade mínima deve ser usada pelo

menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Q creme

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Insuficiência renal

Uma quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício

clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique Betnovate®

Q creme extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Coceira, dor e queimação local na pele

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Aumento de peso

- Cara de lua/arredondamento da face, obesidade central (exemplos de características da Síndrome de

Cushing)

- Obesidade

- Afinamento da pele

- Enrugamento da pele

- Ressecamento da pele

- Estrias

- Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele

- Alterações na cor da sua pele

- Aumento de pêlos no corpo

- Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço

- Reação alérgica no local da aplicação/alergia

- Piora dos sintomas já apresentados

- Dor e irritação no local da aplicação

- Perda de cor do cabelo

- Vermelhidão

- Erupção cutânea

- Urticária

- Se você tem psoríase podem surgir protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito

raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa.

- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta

alguma fraqueza)

- Hipersensibilidade local

Outras reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:

- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue

- Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina

- Pressão arterial elevada

- Opacidade nos olhos (catarata)

- Aumento da pressão dos olhos (glaucoma)

- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose) - testes adicionais podem

ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:

Betnovate®

Q creme

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- Ganho de peso atrasado

- Crescimento lento

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Betnovate q
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.