Bula do Bezafibrato produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
bezafibrato
EMS S/A
Comprimido Revestido
200 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”.
USO ORAL
USO ADULTO
APRESENTAÇÃO
O bezafibrato é apresentado em embalagens contendo 10, 20, 30, 60 (FRAC), 90 (FRAC), 450
(HOSP) e 500 (HOSP) comprimidos revestidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de bezafibrato contém:
bezafibrato............................................................................................................................200 mg
excipientes* q.s.p.......................................................................................................1 comprimido
* amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
celulose microcristalina, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O bezafibrato é indicado para:
- Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ ou triglicerídeos no sangue) primárias tipos IIa, IIb,
III, IV e V da classificação de Fredrickson - quando a dieta ou alterações no estilo de vida não
levaram à resposta adequada.
- Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ou triglicerídeos no sangue) secundárias, por
exemplo, hipertrigliceridemia grave, quando não houver melhora suficiente após correção da
doença de base, por exemplo, do diabetes mellitus.
De acordo com o Consenso da Sociedade Européia de Aterosclerose (Nápoles, 1986) os valores
de colesterol e triglicérides iguais ou superiores a 200mg/dL, em adultos, requerem atenção
médica.
Peça para seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua doença, se precisar.
O bezafibrato reduz os níveis de triglicérides e colesterol (o VLDL e o LDL (mau colesterol)) e
aumenta os níveis de HDL (bom colesterol).
O bezafibrato também reduz a produção de fibrinogênio (fator de coagulação) plasmático,
deixando o sangue menos espesso. Também foi observada a inibição da agregação plaquetária
(interfere na coagulação sanguínea).
Em pacientes diabéticos, relatou-se redução da concentração de glicose sanguínea (açúcar no
sangue) por melhora da tolerância à glicose. Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos
graxos livres (substâncias que formam os triglicerídeos), em jejum e após as refeições, foi
reduzida pelo bezafibrato.
Você não deverá tomar o bezafibrato nas seguintes situações:
- se for alérgico ao bezafibrato ou a qualquer componente da fórmula;
- se você tem doenças hepáticas ou afecções da vesícula biliar (com ou sem a presença de
cálculo na vesícula e/ou vias biliares);
- se você possui disfunção renal grave em tratamento com diálise;
- se teve reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fibratos;
- se você apresenta fatores de risco para doenças musculares (como redução da função dos rins,
infecção grave, trauma, cirurgia, distúrbio eletrolítico, entre outros), você não deve fazer uso do
bezafibrato em combinação com medicamentos que inibem a HMG CoA redutase (ex.:
pravastatina);
- se estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O bezafibrato é contraindicado na gravidez devido à falta de experiência adequada com o uso
deste medicamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Você não deverá amamentar
durante o tratamento com o bezafibrato.
Se você possui valores de colesterol e/ou triglicérides elevados, seu médico deverá avaliar o
risco de doença coronariana levando-se em conta a sua história familiar, valores de HDL
colesterol <35 mg/dL (colesterol bom), níveis aumentados de fibrinogênio (fator de
coagulação), tabagismo, pressão arterial, diabetes mellitus, sexo masculino, sobrepeso, atividade
física insuficiente.
Você deve modificar os seus hábitos alimentares, praticar atividade física, perder peso e fazer o
tratamento adequado de outros distúrbios metabólicos para que você tenha um melhor resultado.
O médico deverá monitorar a sua terapia em intervalos regulares. Caso a resposta adequada não
seja obtida dentro de 3 a 4 meses, o seu médico poderá suspender o tratamento.
Pacientes do sexo feminino que utilizam estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos
devem conversar com o seu médico.
Como a colelitíase (cálculo na vesícula e/ou vias biliares) é uma possível reação adversa ao uso
do bezafibrato, seu médico deverá realizar procedimentos diagnósticos apropriados caso sinais e
sintomas relacionados à colelitíase ocorrerem.
Se você tem hipoalbuminemia (diminuição de albumina no sangue), como ocorre na síndrome
nefrótica, e a sua função renal está reduzida, a dose do bexafibrato deve ser diminuída e a sua
função renal deve ser monitorada.
Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise) têm sido observados. Na
maioria dos casos, esta síndrome é decorrente de superdosagem ou uso inapropriado do
bezafibrato, principalmente na doença de comprometimento renal.
Devido ao risco de rabdomiólise, o bezafibrato só deve ser administrado em conjunto com
inibidores da HMG-CoA redutase (pravastatina) em casos excepcionais e quando estritamente
indicado. Se você está recebendo essa combinação de medicamentos, você deve ser
cuidadosamente orientado sobre os sintomas de miopatia (comprometimento do sistema
muscular) e devidamente monitorado. A terapia combinada deve ser continuada imediatamente
ao primeiro sinal de miopatia.
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que o bezafibrato possa causar doping. Em caso de
dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Quando o bezafibrato é utilizado em associação com outros medicamentos, as seguintes
interações podem ocorrer:
- Aumento ou efeito de anticoagulantes do tipo cumarínico (por exemplo, varfarina), das
sulfonilureias (por exemplo, metformina) e da insulina.
- Se você é um paciente transplantado recebendo terapia imunossupressora e bezafibrato, você
pode ter comprometimento da função renal. Você deve falar com o seu médico, pois caso
ocorram alterações significativas nos seus parâmetros laboratoriais, o médico deverá
interromper o uso do bezafibrato.
- Se você estiver tomando sequestrantes de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina) com o
bezafibrato, você só poderá tomar este medicamento após um intervalo no mínimo de duas
horas para não prejudicar a absorção do bezafibrato.
- Você não deve tomar inibidores da MAO (com potencial hepatotóxico) que são medicamentos
antidepressivos, como por exemplo, a selegilina e a moclobemida, ao mesmo tempo que o
bezafibrato.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
O bezafibrato deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
O bezafibrato 200 mg é um comprimido revestido, na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose padrão do bezafibrato é de 1 comprimido de 200 mg 3 vezes ao dia, pela manhã ou à
noite, junto ou após as refeições. Obtendo-se resposta terapêutica considerada boa, a dose
poderá ser reduzida para 1 comprimido 2 vezes ao dia. O ajuste da dosagem deverá ser feito
pelo seu médico.
Serão necessários ajustes de dose no caso de comprometimento dos rins. O ajuste de dosagem
deverá ser feito pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, nunca dobre a próxima tomada. Ao invés disso, a
próxima dose deve ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista.
As seguintes reações podem ocorrer com o uso do bezafibrato:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que recebem este medicamento): perda
de apetite.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que recebem este medicamento):
distensão do estômago, náuseas (geralmente transitórias e que não requerem a suspensão do
tratamento), interrupção do transporte da bile, coceira, urticária (placas avermelhadas na pele,
com intensa coceira), sensibilidade à luz, reações de hipersensibilidade, perda dos cabelos,
impotência sexual no homem, leve aumento de creatinina sérica, aumento da fosfatase alcalina
sérica, fraqueza muscular, dores musculares, cãibras (frequentemente acompanhadas por
aumento na creatinoquinase (CK)), tontura, dor de cabeça, insuficiência renal aguda.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que recebem este medicamento):
aumento das transaminases (enzimas hepáticas), cálculo biliar, degeneração muscular, redução
de todas as células do sangue, aumento do número de plaquetas, síndrome de Stevens-Johnson,
eritema multiforme (placas vermelhas na pele), necrólise epidérmica tóxica, púrpura
trombocitopênica (lesão na pele avermelhadas), aumento da gamaglutamiltransferase.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço
de atendimento.