Bula do Biconcor para o Paciente

BICONCOR®

hemifumarato de bisoprolol

hidroclorotiazida

Merck S/A

Comprimidos revestidos

2,5/6,25 mg; 5/6,25 mg; 10/6,25 mg

Biconcor®

hemifumarato de bisoprolol, hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

2,5/6,25 mg; Biconcor®

5/6,25 mg; Biconcor®

10/6,25 mg

Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

2,5/6,25 mg

hemifumarato de bisoprolol .................................. 2,5 mg

hidroclorotiazida ................................................... 6,25 mg

Excipientes: amido, crospovidona, fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina,

estearato de magnésio, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio e óxido de

ferro amarelo.

5/6,25 mg

hemifumarato de bisoprolol .................................. 5 mg

Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, estearato de

magnésio, dióxido de silício, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio,

óxido de ferro amarelo e óxido férrico.

hemifumarato de bisoprolol .................................. 10 mg

hidroclorotiazida .................................................... 6,25 mg

magnésio, dióxido de silício, hipromelose, polissorbato 80, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Biconcor®

é usado para baixar a pressão sanguínea de pessoas com hipertensão (pressão alta).

Biconcor®

consiste na associação de bisoprolol e hidroclorotiazida. O bisoprolol pertence a

um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, sendo usado para baixar a pressão

sanguínea. A hidroclorotiazida é um diurético (substância que estimula a eliminação de urina)

que ajuda a baixar a pressão sanguínea, uma vez que aumenta a quantidade de sal e água que

se perde na urina.

Você não deve tomar Biconcor®

nas seguintes situações:

 hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol, à hidroclorotiazida, a outras tiazidas, a

sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;

 insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de insuficiência cardíaca

descompensada que requeiram tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem

a força de contração do coração;

 choque cardiogênico (condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e

insuficiência circulatória);

 determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos

cardíacos irregulares: bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus (sem-marca

passo), síndrome do nó sinusal, bloqueio sinoatrial;

 bradicardia sintomática (ritmo cardíaco lento, causando desconforto);

 asma brônquica grave;

 problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),

que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;

 feomocromitoma não tratado (tumor raro da glândula suprarrenal);

 acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido, resultante de

doenças graves;

 problemas graves do fígado ou rins;

 hipopotassemia refratária (concentração baixa de potássio no sangue, não respondendo a

tratamento);

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

Advertências e precauções

Nunca interrompa o tratamento com Biconcor®

abruptamente, particularmente se você sofre

de determinados distúrbios do coração (doença cardíaca isquêmica, por exemplo, angina

pectoris).

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar

tratamento com Biconcor®

, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por

exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

 diabetes com níveis extremamente flutuantes de glicose no sangue, uma vez que podem

estar mascarados sintomas de glicose sanguinea marcantemente reduzida (hipoglicemia),

como batimentos cardíacos acelerados, palpitações e suor excessivo;

 jejum rigoroso;

 quaisquer doenças do coração, como insuficiência cardíaca, distúrbios leves do ritmo

cardíaco (bloqueio atrioventricular do primeiro grau) ou dor grave do peito em repouso

(angina de Prinzmetal);

 problemas do fígado;

 problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;

 doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora

betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função

pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os

betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das

vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações,

Biconcor®

pode ser usado com cautela;

 psoríase ou história familiar de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas

vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);

 tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);

 doenças da tiroide;

 hipovolemia (volume de sangue reduzido que causa pressão sanguínea muito baixa);

 hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue), pois o risco de episódios de gota pode

ser maior;

 podem ocorrer reações alérgicas à luz (fotossensibilidade). Neste caso, deve-se proteger as

áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar

o tratamento.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

 terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que Biconcor®

pode

aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;

 anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Biconcor®

pode influenciar o modo

como o seu organismo reage a esta situação.

Exames adicionais: a hidroclorotiazida age influenciando o equilíbrio de sal e água do corpo.

Seu médico poderá solicitar-lhe exames periódicos, de forma a poder detectar sinais de

desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos. Isto é especialmente importante se

você tiver condições adicionais que podem agravar-se se o balanço eletrolítico é perturbado.

Seu médico também vai verificar periodicamente os níveis de gordura, ácido úrico ou glicose

no seu sangue.

A hidroclorotiazida (um dos componentes do Biconcor®

), pode causar uma reação

idiossincrática, resultado numa miopia transitória aguda e glaucoma de ângulo-fechado

agudo. Os sintomas incluem um início agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular

e ocorrem normalmente dentro de horas a semanas após a administração do medicamento.

Gravidez e amamentação

Existe o risco da utilização de Biconcor®

durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê.

Se você estiver grávida ou planejando engravidar, informe imediatamente o médico. Ele

decidirá se você pode tomar Biconcor®

durante a gravidez. O uso de Biconcor®

não é

recomendado durante a gravidez.

O uso de Biconcor®

não é recomendado durante a amamentação, uma vez que a

hidroclorotiazida é excretada no leite materno em doses mínimas e o bisoprolol também pode

ser. Além, disso, a hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Em geral, Biconcor®

não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto,

dependendo do modo como você tolera o medicamento, essa capacidade pode ser afetada.

Tenha um cuidado especial no início do tratamento e quando a medicação é trocada, assim

como quando em combinação com bebidas alcoólicas.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

pode ser tomado com ou sem alimentos.

Somente tome os seguintes medicamentos com Biconcor®

com a recomendação do seu

médico:

 medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos

irregulares, como o verapamil e o diltiazem;

 medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como clonidina, metildopa,

moxonodina, rilmenidina;

 lítio, um medicamento para tratamento da depressão.

Consulte o seu médico se você tomar Biconcor®

com qualquer um dos seguintes

medicamentos, porque pode ser necessário um acompanhamento especial:

 medicamentos antagonistas do cálcio utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris

(do tipo di-hidropiridina, como nifedipino e anlodipino);

 medicamentos que possam produzir batimento irregular do coração com risco de vida

(torsade de pointes), incluindo medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos

irregulares ou anormais, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida (antiarrítmicos

Classe IA), amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida; e medicamentos empregados para

tratar outras doenças, como astemizol, bepridil, eritromicina intravenosa, halofantrina,

pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina.

 medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais como

lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona (antiarrítmicos Classe I);

 medicamentos usados para tratar pressão alta ou medicamentos que podem levar a uma

diminuição da pressão como efeito indesejado, como antidepressivos tricíclicos,

barbitúricos, fenotiazinas;

 medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(ECA), utilizados no tratamento da pressão alta ou insuficiência cardíaca, como captopril

ou enalapril;

 digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;

 medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;

 medicamentos que atuam no sistema nervoso, utilizados para estimular os órgãos internos

ou para tratamento de glaucoma (parassimpaticomiméticos), ou usados em situações de

emergência para tratar condições circulatórias graves (simpaticomiméticos);

 medicamentos empregados durante cirurgia, como anestésicos ou certos relaxantes

musculares;

 betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma);

 medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor

ou inflamação;

 medicamentos que podem levar à perda de potássio, tais como anfotericina B,

corticosteroides, laxantes;

 medicamentos que reduzem o nível de ácido úrico no sangue e na urina;

 medicamentos que reduzem o colesterol, como colestiramina, colestipol;

 medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da

monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B);

 mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;

 derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;

 rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;

 analgésicos à base de salicilatos.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Você deve conservar Biconcor®

em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da

umidade.

Os comprimidos de Biconcor®

2,5/6,25 mg são revestidos, de cor amarela, redondos, com a

inscrição 2,5 de um lado e o desenho de um coração do outro.

5/6,25 mg são revestidos, de cor rosa, redondos, com a

inscrição 5 de um lado e o desenho de um coração do outro.

10/6,25 mg são revestidos, de cor branca, redondos, com a

inscrição 10 de um lado e o desenho de um coração do outro lado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O

tratamento com Biconcor®

é habitualmente de longa duração. Caso o tratamento com

Biconcor®

tenha que ser interrompido, o seu médico irá recomendar reduzir a dose

gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.

A dose inicial usual é de um comprimido de Biconcor®

2,5/6,25 mg uma vez ao dia. Se o

efeito anti-hipertensivo for insuficiente, pode-se aumentar a dose para um comprimido de

5/6,25 mg ao dia, ou ainda, para um comprimido de Biconcor®

10/6,25 mg ao dia,

se o efeito continuar insuficiente.

Uso em crianças

não é recomendado em crianças.

Uso em idosos

Normalmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins

Não são necessários ajustes de dose em pacientes com problemas do fígado ou rins de leves a

moderados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, no mesmo dia. Caso contrário, tome a dose do

dia seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Biconcor®

pode causar algumas reações desagradáveis; no

entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve

parar de tomar o medicamento.

As reações secundárias são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem

ocorrer:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; cansaço, tonturas, dores de cabeça (estas

reações ocorrem principalmente no início do tratamento, sendo geralmente leves e

desaparecendo após 1 a 2 semanas); problemas de estômago ou de intestinos como náuseas,

vômitos, diarreia ou prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

fraqueza muscular, cãibras musculares, sensação de fraqueza; batimentos cardíacos

diminuídos ou irregulares, agravamento da insuficiência cardíaca, queda de pressão ao se

levantar ou sentar; perturbações do sono, depressão, perda de apetite; problemas respiratórios

em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar crônica; dores abdominais; aumento

dos níveis de creatinina ou ureia no sangue; aumento dos níveis de amilase (enzima

envolvida na digestão); alteração no balanço de líquidos e eletrólitos; aumento dos níveis de

gordura, colesterol, ácido úrico ou açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar na urina.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

pesadelos, alucinações; reações do tipo alérgico como coceira, rubor repentino da face ou

erupção cutânea (também após exposição à luz do sol); urticária, pequenas manchas

vermelhas causadas por sangramentos sob a pele (púrpura); aumento dos níveis de certas

enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele ou do branco dos

olhos (icterícia); dificuldade de ereção; problemas de audição; corrimento nasal alérgico,

redução do fluxo lacrimal, visão prejudicada; diminuição no número de glóbulos brancos

(leucopenia) ou de plaquetas (trombocitopenia); desmaio (síncope).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite) queda de cabelo;

aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), aparecimento

de manchas escamosas espessas (lúpus eritematoso cutâneo); dor no peito; redução grave do

número de glóbulos brancos (agranulocitose); inflamação do pâncreas; alcalose metabólica

(condição na qual o sangue está muito pouco ácido).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): doença

pulmonar intersticial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de Biconcor®

do que deveria fale imediatamente com o seu

médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas

necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir queda da pressão, batimento

cardíaco lento, problemas cardíacos súbitos, tonturas, sonolência, problemas respiratórios

repentinos, diminuição de açúcar no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.