Bula do Bioflac produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bioflac®
(meloxicam)
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Comprimidos 7,5mg e 15mg
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
meloxicam
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 200 comprimidos de 7,5mg e 15mg.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
meloxicam............................................................................................................................7,5mg.....................................15mg
excipiente q.s.p. ..................................................................................................................1 comp................................ 1 comp
(Excipientes: citrato de sódio diidratado, fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Bioflac®
é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando
a dor e a inflamação.
Bioflac®
apresenta propriedades antinflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento
da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de
80 a 90 minutos após a aplicação.
Você não deve usar Bioflac®
se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ou se teve asma, pólipos nasais
(obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele (geralmente com coceira) após o uso de ácido
acetilsalicílico ou outros antinflamatórios.
Você também não deve usar Bioflac®
se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória
intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular
recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não
dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração; ou se estiver usando anticoagulantes orais (pois podem
ocorrer hematomas).
Bioflac®
é contraindicado para o tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento,
durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas
digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente sintomas
digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Bioflac®
. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o
tratamento deve ser interrompido.
Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele
avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da
pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Bioflac®
deve ser
imediatamente interrompido.
O uso de Bioflac®
pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bem como infarto e
derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente
apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática
(substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com
perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida,
espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril), e outros medicamentos para controlar a
pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte têm risco de
complicações renais com o uso de Bioflac®
e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, Bioflac®
pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de Bioflac®
não deve ser maior que 7,5
mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.
Bioflac®
pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos,
desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração ou pressão alta em pacientes com predisposição.
Se você estiver usando Bioflac®
, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada,
tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas
potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar Bioflac®
se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode
prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do
sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Bioflac®
durante a amamentação, pois existe a
possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de Bioflac®
com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e o ácido acetilsalicílico): podem aumentar o
risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar Bioflac®
juntamente com outros antinflamatórios (como
ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida).
– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase):
podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, só deve ser feita
com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.
– Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(medicamentos para depressão, como fluoxetina, paroxetina, sertralina): podem aumentar o risco de sangramento via
inibição da função das plaquetas.
– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a
níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente
monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de Bioflac®
.
– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato;
por isto não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais
baixas mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a
contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do
metotrexato.
– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino).
– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em
pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.
– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição
do efeito dos anti-hipertensivos.
– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e
bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em
pacientes com a função renal comprometida.
– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de Bioflac®
, podendo diminuir o efeito deste.
– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela
ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.
– Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for
necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células
sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais.
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), pode levar ao aumento destes
fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam
com sulfoniluréias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: solução injetável límpida e de cor amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Bioflac®
injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda e só deve ser utilizado durante os primeiros dias de
tratamento. Para continuar o tratamento, o médico deve optar por comprimidos.
Nunca utilizar a via intravenosa.
injetável não deve ser misturado com outras drogas na mesma seringa, devido à possibilidade de
incompatibilidade.
Posologia
Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a menor
dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
A dose recomendada de Bioflac®
injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via intramuscular profunda.
O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Bioflac®
é contraindicado em
pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise. Em pacientes com insuficiência renal terminal em
hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5mg.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo histórico de doenças do trato digestivo ou que
apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5mg ao dia.
O uso de Bioflac®
solução injetável não deve ser feito em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois a dosagem em
crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos, dor
e/ou endurecimento no local da injeção.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência,
aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica
(sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite
(inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função
hepática e renal anormais (por exemplo, aumento de transaminases ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia
séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido
(coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na
ovulação.
– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e
plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no
olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros antinflamatórios), úlcera de
estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise
epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas
elevadas na pele, geralmente com coceira).
– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite
(inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal
aguda (mau funcionamento dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide (reação e choque
alérgico), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade
feminina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Bioflac®
, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações
adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal,
pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma;
entretanto, são raros. Deve-se procurar orientação médica. Não se conhece um antídoto específico para Bioflac®
.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.