Bula do Biofladex para o Paciente

Bula do Biofladex produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Biofladex
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO BIOFLADEX PARA O PACIENTE

BIOFLADEX

EMS S/A

Aerossol

11,6 mg de diclofenaco dietilamônio

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

diclofenaco dietilamônio

Solução tópica. Tubo de alumínio aerossol com 85 mL (60 g).

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE.

II - COMPOSIÇÃO

Cada g da solução tópica (aerossol) contém:

diclofenaco dietilamônio*..................................................................................................................11,6 mg

excipiente**

q.s.p...........................................................................................................................................................1 g

* equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico

** álcool etílico, propilenoglicol, essência de menta e eucalipto, gás butano.

III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BIOFLADEX é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em várias condições

dolorosas que afetam as articulações e músculos., Pode ser usado para tratar:

• Lesões musculares e articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões, dores nas costas e lesões

esportivas);

• Tendinites (por exemplo: cotovelo de tenista);

• Osteoartrite de joelhos ou mãos.

O diclofenaco dietilamônio também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um

médico, tais como: torcicolo, dor muscular, dor pós-traumática; tendinite, cotovelo do tenista, atralgia,

dor articular nos joelhos e dedos.

2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BIOFLADEX contém a substância ativa diclofenaco, o qual pertence ao grupo de medicamentos

chamados de antiinflamatórios não esteroidais (AINES), com pronunciadas propriedades analgésicas,

anti-inflamatórias e antipiréticas. BIOFLADEX alivia a dor, diminui o inchaço e reduz o tempo de

recuperação do tecido lesado. BIOFLADEX é especialmente formulado para ser espalhado sobre a pele.

3 – QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Não use BIOFLADEX se:

- Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para

o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou a qualquer

outro ingrediente do diclofenaco dietilamônio listado no item composição. Se não tiver certeza, pergunte

ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: chiado, asma, respiração ofegante,

erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.

- Se você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da

formulação. O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele.

- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Se alguma dessas características se aplicar a você, não use o diclofenaco dietilamônio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

Não aplique BIOFLADEX em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou

dentro da boca ou vagina.

BIOFLADEX somente deve ser utilizado na pele íntegra, sem feridas ou lesões abertas.

Tenha cuidado para não aplicar BIOFLADEX em seus olhos. Procure um médico, se o desconforto

persistir.

BIOFLADEX deve ser utilizado somente para uso externo.

BIOFLADEX não deve ser ingerido.

Não é recomendado o uso do BIOFLADEX em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos

de artrite juvenil crônica.

- Gravidez e lactação:

Não utilize BIOFLADEX se você estiver grávida ou estiver amamentando. Procure a orientação de um

médico caso você necessite tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado no último trimestre de gravidez.

- Interações medicamentosas:

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso do BIOFLADEX. Em caso

de dúvida, procure um médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5 – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

BIOFLADEX deve ser mantida à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar

seco.

BIOFLADEX é uma solução límpida, incolor com odor mentolado, isenta de partículas e material

estranho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças .

6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BIOFLADEX deve ser aplicado na pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia.

Como usar:

Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.

A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.

Não use o diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de

joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por

um médico.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico. Não

desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar BIOFLADEX aplique-o assim que possível e continue o tratamento

normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação,

ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

BIOFLADEX pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:

- Mais comuns (> 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.

- Muito raros (˂ 1/10.000): erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração

ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face.

BIOFLADEX também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.

Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar o

BIOFLADEX e procure um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

BIOFLADEX deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico

imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.