Bula do Biproslam para o Profissional

Bula do Biproslam produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Biproslam
Pharlab Indústria Farmacêutica S.a. - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO BIPROSLAM PARA O PROFISSIONAL

BIPROSLAM_SUS_INJ_VPS

Biproslam

(dipropionato de betametasona + fosfato

dissódico de betametasona)

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Suspensão Injetável

5mg/mL + 2mg/mL

BIPROSLAM

dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

APRESENTAÇÕES

Suspenção injetável 5mg/mL + 2 mg/mL em embalagem com uma ampola e seringa descartável

esterilizada e em embalagem hospitalar com 50, 100 e 200 ampolas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,

INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão injetável contém 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalente a 5 mg de

betametasona e 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalente a 2 mg de betametasona.

Excipientes: carmelose sódica, edetato de sódio, álcool benzílico, polissorbato 80, fosfato de sódio

dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico, macrogol e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

BIPROSLAM está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos

corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica

convencional.

BIPROSLAM é indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles - Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite

anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.

Condições alérgicas - Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal

asmático), rinite alérgica devido a pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal

ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas - Dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico),

dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica

associada com diabetes mellitus, alopecia areata, lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo,

dermatite herpetiforme, acne cística.

Doenças do colágeno - Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.

Tumores Malignos - Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da

infância.

Outras condições - Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções

dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais,

transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BIPROSLAM, mas deverá

haver suplementação com mineralocorticoides.

BIPROSLAM é recomendado para:

1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;

2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;

3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;

BIPROSLAM_SUS_INJ_VPS

4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e

5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Asma

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30 pacientes com asma brônquica. Os

pacientes receberam doses intramusculares de 1 a 2 mL de 5 mg de dipropionato de betametasona mais 2

mg de fosfato de betametasona por mL e foram avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se

alívio dos sintomas de asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em 73% dos pacientes. Além

disso, 40% dos pacientes ficaram livres de recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não

foram relatados eventos adversos neste estudo de curta duração. 1

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose única de 1 mL de 5 mg de dipropionato de

betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona com uma dose de 1 mL de acetato de

metilprednisolona (40 mg), ambas por via intramuscular, em pacientes com asma crônica. O tempo para

início do alívio dos sintomas foi igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes alocados para o

tratamento com a associação dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona tiveram maior

duração de alívio dos sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de metilprednisolona, P <

0,002). Consequentemente, aquele grupo necessitou de número maior de injeções para o controle dos

sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4 injeções, P < 0,002). O percentual

de pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo tratado com a associação dipropionato de

betametasona + fosfato de betametasona (100% versus 77,8%, P = 0,046) e a taxa de eventos adversos

(cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual nos dois grupos. 2

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51 pacientes com asma brônquica com

idade entre 15 e 71 anos. Cada paciente recebeu uma dose de 1 mL de 5 mg de dipropionato de

betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por via intramuscular, após a primeira avaliação.

Foram então acompanhados com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica considerada boa

ou excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram

remissão completa dos sintomas na primeira e na segunda semana após a dose, respectivamente. A

duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com uma média de 42 dias. As reações adversas ao tratamento

foram leves e passageiras (aumento de apetite e astenia). 3

Doenças reumatologias

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a eficácia e a segurança de injeções intra-

articulares de 5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL com

acetato de metilprednisolona (40 mg por mL). Quarenta e nove pacientes com artrite reumatoide (idades

de 27 a 73 anos) foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com a associação dipropionato de

betametasona + fosfato de betametasona ou acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As

articulações tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo (n=4) e ombro (n=2). Apenas 4/26

pacientes do grupo dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona necessitaram uma segunda

aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do grupo acetato de metilprednisolona

necessitaram uma segunda dose de corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação motora

melhoraram com ambos os tratamentos, porém de forma mais pronunciada após o uso da associação

dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona . Os eventos adversos relatados foram dois casos

de ruborização após aplicação da associação de dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona,

que desapareceram após 6 horas. 4

BIPROSLAM_SUS_INJ_VPS

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os efeitos da aplicação intra-articular de 5 mg de

dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL para pacientes com afecções

inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com artrite aguda no joelho foram submetidos a

aplicação intra-articular da associação sem anestésico local. Melhora considerável e moderada ocorreram

em 46,3% e 21,9% dos pacientes, respectivamente. Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito

em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da dor e dos sintomas em menos de 24 horas em 75%

dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas. Não foram observados eventos

adversos locais em nenhum paciente. Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e

eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos observados após a administração intra-articular de 5 mg

de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL. Todos os eventos

adversos desapareceram remitiram espontaneamente e não necessitaram tratamento específico. 5

Doenças alérgicas

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devido a pólen) é uma afecção alérgica comum que responde ao

tratamento com corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam 5 mg de dipropionato de

betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL intramuscular com beclometasona spray

nasal e placebo num estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite sazonal

foram distribuídos aleatoriamente para aplicação diária de 100 µg de beclometasona spray em cada narina

ou a uma aplicação intramuscular de 2 mL de 5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de

fosfato de betametasona por mL imediatamente antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do

grupo placebo e aqueles tratados com beclometasona spray apresentaram aumento dos sintomas de

obstrução nasal, rinorreia, espirros e congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com a

associação dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona apresentaram redução da intensidade

de todos os sintomas durante as seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de 5

mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL imediatamente antes

da estação de pólen foi superior ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de

rinoconjuntivite sazonal. 6

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal, que foram distribuídos

aleatoriamente para tratamento com 10 mg de dipropionato de betametasona mais 4 mg de fosfato de

betametasona por via intramuscular ou acetato de metilprednisolona 80 mg por via intramuscular. Ambos

os tratamentos reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais dos pacientes. Contudo, os

escores de sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes tratados com a associação

dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona. Nenhum paciente apresentou eventos adversos

no período de observação. Em conclusão, a associação de dipropionato de betametasona + fosfato de

betametasona foi superior ao acetato de metilprednisolona no controle de sintomas de rinoconjuntivite

alérgica sazonal. 7

Referências Bibliográficas:

1. Jacyna K. Clinical evaluation of a new betamethasone preparation (‘Diprospan’) in the treatment of

bronchial asthma. Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.

2. Ljaljevic M. Comparison of a prolonged-acting betamethasone phosphate-dipropionate preparation

(DIPROSPAN) with methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients. Clinical Trials

Journal. 1976; 13(4):124-8.

3. Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de betametasona inyetable en el asma

bronquial crônica. Inv Med Internac. 1981; 8: 263-8.

4. Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis patients with steroids: a double-blind trial

of Schering 263/1 vs Depo-Medrol®. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.

5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz Rundschau

Med (PRAXIS). 1978; 67: 169-70.

6. Laursen LC, Faurschou P,Munch EP. Intramuscular betamethasone dipropionate vs. topical

beclomethasone dipropionate and placebo in hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.

7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

BIPROSLAM é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito anti-inflamatório,

antialérgico a antirreumático. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato

dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a injeção. A atividade prolongada é

promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas

durante longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de

agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração intradérmica e intralesional.

BIPROSLAM é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato

dissódico de betametasona. Cada mL de BIPROSLAM contém 5 mg de betametasona como dipropionato

e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam

a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade

glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A exemplo dos outros corticoides, BIPROSLAM está contraindicado em pacientes com infecções

sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de

dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

BIPROSLAM não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura

trombocitopênica idiopática.

Gravidez:

Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram realizados

estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco,

mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

BIPROSLAM NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é

mandatória com uso de BIPROSLAM. Agite antes de usar.

BIPROSLAM contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona,

desaparece rapidamente do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta

porção solúvel de BIPROSLAM deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas

musculares para evitar atrofia tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos locais.

BIPROSLAM_SUS_INJ_VPS

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção

local em uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos

movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for confirmada,

deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços

intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular.

Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.

Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso

excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão

ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente

apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para a

oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico,

conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a

situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento

prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso.

Quando os corticoides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o

sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças,

glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções

oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como

aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados

sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticoides

aumentam a excreção de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo

corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e

falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de

reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados

normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a

exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação

médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de

tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um

esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina,

será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante

tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no

programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides,

poderá impor um reajuste na dose empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a

redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito

rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá

persistir por meses após a descontaminação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este

período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose

deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser

administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose

hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à

possibilidade de perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar

instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver

probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose

intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e

miastenia gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do

tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão

ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção

endógena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá

ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou

parenteral.

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de

BIPROSLAM durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do

fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de

mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas

cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são detectados no leite materno.

Devido à ocorrência de passagem transplacentária dos corticosteroides, as crianças nascidas de mães que

receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser examinadas cuidadosamente para a verificação

da rara ocorrência de catarata congênita.

Mulheres grávidas que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser monitoradas

durante e após o parto para verificação de qualquer indicação de ocorrência de insuficiência

adrenal devido ao estresse associado ao nascimento da criança.

Gravidez:

Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram realizados

estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco,

mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do BIPROSLAM em

lactentes, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em

consideração a importância do medicamento para a mãe.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do

corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser

observados devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a

hipocalemia.

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias

ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os

pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos

eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os

efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico

deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com

hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados a diabéticos, poderão ser

necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interações medicamento-álcool:

Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em

aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais:

Os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção bacteriana e produzir

resultados falso-negativos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

BIPROSLAM deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.

O prazo de validade da BIPROSLAM é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BIPROSLAM injetável é uma suspensão leitosa homogênea, isenta de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

BIPROSLAM_SUS_INJ_VPS

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,

INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando

exclusivamente agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o BIPROSLAM deve ser aplicado por um profissional de saúde.

Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica,

na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma

resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com

BIPROSLAM deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica - para o tratamento sistêmico, BIPROSLAM deverá ser iniciado com 1 a 2 mL

na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção

intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão

depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus

eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL

poderão ser necessários inicialmente.

Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma

injeção de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a

injeção intramuscular de BIPROSLAM. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma

brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de

BIPROSLAM administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local - o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável,

BIPROSLAM poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou

anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno,

propilparabeno e fenol.

A dose necessária de BIPROSLAM é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na

seringa deve ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a

2 mL de BIPROSLAM poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas.

A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam

controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de BIPROSLAM poderá

trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo

com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de BIPROSLAM, ocorre alívio da dor, da

sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do

alívio, que varia amplamente na duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de BIPROSLAM é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos

periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:

- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL

BIPROSLAM_SUS_INJ_VPS

- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL

- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de BIPROSLAM. A resposta

de algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser devido a um leve efeito sistêmico do fármaco. No

tratamento intralesional, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de BIPROSLAM

distribuída igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de

BIPROSLAM aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.

BIPROSLAM poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides.

Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em

algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas

poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a

maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são:

bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite

sobre hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL;

neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5

mL; artrite gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da

diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a

dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de

aumento da dose de BIPROSLAM. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento

prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Atenção:

O produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em

outras aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.

A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas a BIPROSLAM, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia

e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da

posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a BIPROSLAM seja baixa, a possível ocorrência de efeitos

colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de BIPROSLAM, de acordo com a frequência de ocorrência e o

sistema acometido são:

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Sistema nervoso central: insônia.

Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

Pele: dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites; atrofia cutânea; foliculites; prurido cutâneo.

Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.

Sistema musculoesquelético: osteoporose

Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

BIPROSLAM_SUS_INJ_VPS

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo;

hiperemia da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; hipertricose;

hipopigmentação cutânea.

Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de

personalidade; alteração de humor.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica; hepatomegalia; distensão abdominal; alteração em provas de

função hepática.

Sistema geniturinário: oligospermia.

Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias.

Olhos: aumento da pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca

congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.

Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.

Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa

muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos,

ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite,

esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritemia facial, diminuição ou

supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com

edema de papila (pseudotumor cerebral), supressão do crescimento na infância e no período intrauterino,

falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma,

cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes

mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em

diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações

psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos

sintomas na miastenia gravis, hipertensão, eritema facial.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira

associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e

subcutânea; abcessos estéreis; área de rubor pós injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do

tipo Charcot.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Sintomas - A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos

de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais

na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera

péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos,

anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento - Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos

deletérios da doença de base, ou concomitante, ou resultante de internações medicamentosas deverão ser

tratadas apropriadamente.

BIPROSLAM_SUS_INJ_VPS

Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial

atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.