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Bissulfato de Clopidogrel 75Mg com 30 Comprimidos - Eurofarma Generico
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    Categoria: MEDICAMENTO / GENERICOS
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    Para que Bissulfato de Clopidogrel - Eurofarma e indicado?

    Bissulfato de Clopidogrel - Eurofarma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é bissulfato de clopidogrel , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Tratamento Cardiovascular e é necessário apresentar receita no momento da compra.

    Bissulfato de Clopidogrel 75Mg com 30 Comprimidos - Eurofarma Generico

    O bissulfato de clopidogrel é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica. Síndrome Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (tipo severo de dor no peito) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração). BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 75MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.

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    INDICAÇÕES

    O bissulfato de clopidogrel é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos (infarto agudo do

    miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular) em pacientes adultos que apresentaram IM

    ou AVC recente ou doença arterial periférica estabelecida.

    Síndrome Coronária Aguda: nos pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem

    onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária

    Percutânea (ICP) (com ou sem colocação de stent), bissulfato de clopidogrel demonstrou uma redução na taxa de

    ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM ou AVC, assim como na taxa de ocorrência do

    desfecho combinado de morte cardiovascular, IM, AVC ou isquemia refratária.

    Para os pacientes com IM com elevação do segmento ST, bissulfato de clopidogrel mostrou reduzir a relação de

    morte por qualquer causa e a relação do desfecho combinado de morte, reinfarto ou AVC.

    O bissulfato de clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e

    tromboembólicos em:

    Fibrilação atrial

    Em pacientes com fibrilação atrial (FA) que possuem pelo menos um fator de risco para eventos vasculares e que

    não podem fazer uso de terapia com antagonistas da vitamina K (AVK) [ex. risco específico de hemorragia,

    avaliação médica de que o paciente é incapaz de cumprir com o monitoramento pela INR (international

    normalised ratio/razão internacional normalizada) ou que o uso de AVK é inapropriado], bissulfato de

    clopidogrel é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos

    aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral (AVC). O bissulfato de clopidogrel

    em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa do desfecho combinado de AVC, infarto do miocárdio

    (IM), embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central, ou morte vascular, basicamente devida à redução de

    AVC (vide item eficácia clínica).

    Em pacientes com fibrilação atrial com risco aumentado para eventos vasculares, que podem fazer uso de terapia

    com AVK, estes demonstraram ter um benefício clínico melhor que o AAS isoladamente ou em combinação

    com bissulfato de clopidogrel na redução de AVC.

    bis clopidogrel_comp_rev_V3_VPS VERSÃO 2 - Esta versão altera a VERSÃO 1

    Página 3

    CONTRAINDICAÇÕES

    Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes do produto.

    Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

    POSOLOGIA E MODO DE USAR

    O bissulfato de clopidogrel deve ser administrado com líquido, por via oral. O bissulfato de clopidogrel pode ser

    administrado antes, durante ou após as refeições.

    Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada

    de bissulfato de clopidogrel é de 75 mg em dose única diária.

    Síndrome Coronária Aguda: para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM

    sem presença de onda Q), bissulfato de clopidogrel deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido

    com uma dose única diária de 75 mg. O ácido acetilsalicílico (AAS) (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser

    iniciado e continuado em combinação com bissulfato de clopidogrel. No estudo CURE, a maioria dos pacientes

    com SCA, também recebeu heparina.

    Para pacientes com IM com elevação do segmento ST, a dose recomendada de bissulfato de clopidogrel é de 75

    mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico. O bissulfato de

    clopidogrel deve ser iniciado com ou sem dose de ataque (300 mg foi utilizado no estudo CLARITY).

    Fibrilação atrial

    O bissulfato de clopidogrel deve ser administrado em dose única diária de 75 mg. O AAS (75-100 mg ao dia)

    deve ter seu uso iniciado e continuado em combinação com o bissulfato de clopidogrel (vide item eficácia

    clínica).

    Não há estudos dos efeitos de bissulfato de clopidogrel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

    segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

    Populações especiais

    Farmacogenética: pacientes que apresentam uma metabolização lenta da enzima CYP2C19 (enzima localizada

    no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do bissulfato de clopidogrel. Uma posologia

    maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de bissulfato de

    bis clopidogrel_comp_rev_V3_VPS VERSÃO 2 - Esta versão altera a VERSÃO 1

    Página 11

    clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi

    estabelecida em ensaios clínicos.

    Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

    Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

    Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Os efeitos adversos clinicamente relevantes observados nos estudos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e

    ACTIVE-A são discutidos abaixo.

    Distúrbios hemorrágicos:

    No estudo CAPRIE a incidência global de hemorragia nos pacientes tratados tanto com clopidogrel e AAS foi a

    mesma (9,3%). A incidência de casos severos foi de 1,4% para o clopidogrel e 1,6% para o AAS. Em pacientes

    que receberam clopidogrel, as hemorragias gastrintestinais ocorreram a uma taxa de 2,0% e requereram

    hospitalização em 0,7%. Nos pacientes que receberam AAS, as taxas correspondentes foram 2,7% e 1,1%,

    respectivamente. A incidência global de outros tipos de hemorragia foi superior no grupo que recebeu

    clopidogrel em comparação àquele que recebeu AAS (7,3% vs. 6,5%). No entanto, a incidência de reações

    adversas severas foi similar para ambos os grupos de tratamento (0,6% vs. 0,4%). As reações adversas mais

    frequentemente relatadas foram: púrpura/equimoses e epistaxe. Outras reações adversas menos frequentemente

    relatadas foram hematoma, hematúria e hemorragia ocular (principalmente conjuntival).

    A incidência de hemorragia intracraniana foi de 0,4% com clopidogrel comparada a 0,5% com o AAS.

    No estudo CURE houve um aumento de sangramentos de maior e menor gravidade entre o grupo que tomou

    clopidogrel + AAS comparado ao que fez uso de AAS + placebo (3,7% de registros de eventos vs. 2,7%,

    respectivamente para sangramentos mais graves e 5,1% vs. 2,4% para sangramentos de menor gravidade). Os

    principais locais de sangramentos de maior gravidade incluíram o trato gastrintestinal e sítios de punção-arterial.

    O aumento do risco de morte por sangramento no grupo de clopidogrel e AAS comparado com o placebo e AAS

    não foi estatisticamente significante (2,2% vs. 1,8%). Não houve diferença entre os dois grupos nos registros de

    sangramentos fatais (0,2% em ambos os grupos). A relação de sangramentos de maior gravidade sem risco de

    morte foi significativamente maior no grupo de clopidogrel e AAS quando comparado com o grupo de placebo e

    AAS (1,6% vs. 1%), e a incidência de sangramento intracraniano foi de 0,1% em ambos os grupos.

    A taxa de sangramentos de maior gravidade no grupo tratado com clopidogrel e AAS foi dose dependente de

    AAS (<100mg: 2,6%, 100-200mg: 3,5%, > 200mg: 4,9%). O mesmo ocorreu para os sangramentos de maior

    gravidade no grupo tratado com placebo e AAS (<100mg: 2,0%, 100-200mg: 2,3%, >200mg: 4,0%).

    Não houve um aumento de sangramento dentro dos sete dias após a realização de cirurgias de revascularização

    em pacientes que interromperam a terapia mais de cinco dias antes da cirurgia (4,4% no grupo tratado com

    clopidogrel + AAS vs. 5,3% no grupo tratado com placebo + AAS). Nos pacientes que permaneceram em uso da

    terapia dentro de cinco dias para a cirurgia de revascularização, os registros de eventos foram 9,6% para

    clopidogrel e AAS e 6,3% para placebo e AAS.

    No estudo CLARITY, a incidência de sangramentos importantes (definidos como sangramento intracraniano ou

    sangramento associado com uma queda na hemoglobina > 5 g/dL) foi similar entre os grupos (1,3% vs. 1,1% no

    grupo clopidogrel + AAS e no grupo placebo + AAS, respectivamente). Isto foi consistente através de subgrupos

    de pacientes definidos pelas características do estado basal e o tipo de fibrinolítico ou terapia com heparina. A

    incidência de sangramento fatal (0,8% vs. 0,6% no grupo tratado com clopidogrel + AAS e no grupo com

    placebo + AAS, respectivamente) e hemorragia intracraniana (0,5% vs. 0,7%, respectivamente) foram pequenas

    e similares em ambos os grupos.

    A relação global de sangramento maior não cerebral ou sangramento cerebral no estudo COMMIT foi pequena e

    similar em ambos os grupos.

    No estudo ACTIVE-A, a taxa de hemorragia importante foi mais significativa no grupo de pacientes tratados

    com clopidogrel + AAS que no grupo que usou placebo + AAS (6,7% versus 4,3%). Hemorragia importante foi

    principalmente de origem extracraniana em ambos os grupos (5,3% no grupo clopidogrel + AAS; 3,5% no grupo

    placebo + AAS) e no trato gastrintestinal (3,5% vs. 1,8%). Houve um excedente de hemorragia intracraniana no

    grupo tratado com clopidogrel + AAS comparado com o grupo placebo + AAS (1,4% versus 0,8%,

    respectivamente). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos nas taxas de hemorragia

    fatal e acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico (0,8% e 0,6%, respectivamente).

    Distúrbios hematológicos:

    bis clopidogrel_comp_rev_V3_VPS VERSÃO 2 - Esta versão altera a VERSÃO 1

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    No estudo CAPRIE, foi observada neutropenia severa (< 0,450 g/L) em quatro pacientes tratados com

    clopidogrel (0,04%) e em dois pacientes tratados com o AAS (0,02%). Dois dos 9.599 pacientes que receberam

    clopidogrel e nenhum dos 9.586 pacientes que receberam AAS tiveram contagem de neutrófilos igual a zero.

    Embora seja mínimo o risco de mielotoxicidade com clopidogrel, esta possibilidade deve ser considerada quando

    um paciente em uso de clopidogrel apresentar febre ou outros sinais de infecção.

    Durante o tratamento com clopidogrel ocorreu um caso de anemia aplástica.

    A incidência de trombocitopenia grave (< 80g/L) foi de 0,2% para o grupo tratado com clopidogrel e 0,1% para

    o grupo com AAS. Foram muito raros os relatos de casos com contagem plaquetária ≤ 30g/L. A seguinte taxa de

    frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (>1/10); reação comum (>1/100 e

    <1/10); reação incomum (>1/1.000 e <1/100); reação rara (>1/10.000 e <1/1.000); reação muito rara

    (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

    Sistema nervoso central e periférico:

    • Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia;

    • Rara: vertigens.

    Gastrintestinais:

    • Comum: dispepsia, dor abdominal e diarreia;

    • Incomum: náusea, gastrite, flatulência, constipação, vômito, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

    Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:

    • Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas.

    Pele e anexos:

    • Incomum: rash e prurido.

    Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial

    • Incomum: leucopenia, diminuição de neutrófilos e eosinofilia.

    Reações adversas após o início da comercialização:

    As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não pode ser estimada pelos dados

    disponíveis).

    Sangue e sistema linfático:

    • Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema músculo esquelético, olhos (conjuntiva, ocular e

    retina), e sangramento do trato respiratório, epistaxe, hematúria, hemorragia de ferida operatória, casos de

    sangramentos com resultados fatais (especialmente hemorragias intracranianas, gastrintestinais e

    retroperitoneais), agranulocitose, anemia aplástica/pancitopenia, púrpura trombocitopênica trombótica (PTT),

    hemofilia A adquirida.

    Sistema imunológico:

    • Reação anafilática, doença do soro.

    • Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide

    “Advertências e Precauções”).

    Alterações psiquiátricas:

    • Confusão, alucinação.

    Sistema nervoso:

    •Alteração no paladar

    Sistema vascular:

    • Vasculite, hipotensão.

    Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:

    • Broncoespasmo, pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica.

    Página 13

    Distúrbios gastrintestinais:

    • Colite (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite, estomatite.

    Distúrbios hepatobiliares:

    • Hepatite (não infecciosa), insuficiência hepática aguda.

    Pele e tecido subcutâneo:

    • Rash maculopapular, eritematoso ou esfoliativo, urticária, prurido, angioedema, dermatite bolhosa (eritema

    multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica), pustulose exantemática generalizada

    aguda (PEGA)), síndrome de hipersensibilidade medicamentosa, rash medicamentoso com eosinofilia e

    sintomas sistêmicos (DRESS), eczema, líquen planus.

    Aparelho músculo esquelético, tecido conectivo e medula óssea:

    • Artralgia, artrite, mialgia.

    Distúrbios urinários e renais:

    • Glomerulopatia.

    Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama:

    • Ginecomastia.

    Alterações gerais e condições no local da administração:

    • Febre.

    Investigações:

    • Muito rara: teste de função hepática anormal e aumento da creatinina sanguínea.

    Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas

    tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

    ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo

    Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

    www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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