Bula do Blaubimax para o Profissional

Bula do Blaubimax produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Blaubimax
Blau Farmacêutica S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO BLAUBIMAX PARA O PROFISSIONAL

Blau Farmacêutica S/A.

BLAUBIMAX®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução injetável

0,2 g/mL

MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09

albumina humana 20%

APRESENTAÇÃO

Solução injetável contendo 0,2 g de albumina humana em cada mL. Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10, 20, 50 ou 100 mL

acompanhado de equipo para administração.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

albumina humana 20% - solução injetável:

albumina humana .................................................................................................................................................................................................... 0,2 g

Excipientes*....................................................................................................................................................................................................q.s.p. 1 mL

*Componentes não ativos: caprilato de sódio, ácido mandélico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A albumina humana é indicada nos casos em que se necessite corrigir a volemia e a pressão coloidosmótica como:

- Cirrose hepática, nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais;

- Queimaduras;

- Edema cerebral;

- Toxemia gravídica;

- Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico;

- Choque séptico;

- Choque hemorrágico;

- Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória;

- Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação);

- Hiperbilirrubinemia em neonatos;

- Hipotensão arterial temporária durante a hemodiálise;

- Plasmaferese ou troca de plasma;

- Ascite combinada com paracentese;

- Sepse ou infecções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite);

- Síndrome nefrótica, caso os diuréticos isolados apresentem um resultado insatisfatório;

- Insuficiência hepática aguda;

- Hipoalbulinemia pós operatória grave;

- Hipoalbulinemia em bebês prematuros ou recém nascidos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O uso da albumina humana é amplamente bem difundido nos compêndios médicos. Como a albumina humana consiste de uma fração proteíca do

plasma humano o sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

BLAUBIMAX®

(albumina humana 20%) consiste de uma fração protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril, livre de

pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da qual pelo menos, 95% é albumina humana.

(albumina humana 20%) é obtido a partir do plasma sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de

doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada e

considerada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e

2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da albumina humana 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante

10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo.

Farmacologia

A albumina humana é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é albumina. A

concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal

fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume

de sangue é mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a pressão

coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso

molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de albumina humana causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um

leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda

de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume

normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos

promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a

bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de produtos

teciduais.

Toxicologia

A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e age como a albumina natural.

Blau Farmacêutica S/A.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose letal e da

relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as

proteínas heterólogas.

A albumina humana não está associada à toxicidade embrio fetal, a oncogênese e que tenha potencial mutagênico, de acordo com os relatos

disponíveis.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Farmacocinética

Absorção

Pelo fato do BLAUBIMAX®

(albumina humana 20%) ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da

albumina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4-

5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias

normais, menos de 10% da albumina administrada sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o

volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer

sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação

A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis,

a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecções,

malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

4. CONTRAINDICAÇÕES

BLAUBIMAX®

é contraindicado nas seguintes situações:

Hipersensibilidade comprovada a preparações de albumina;

Em situações onde a hipervolemia ou hemodiluição podem apresentar um risco em especial; nessas circunstâncias, cada caso deve ser avaliado

individualmente. Exemplos: insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia grave e

insuficiência renal;

Pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado fluido suficiente por via oral ou por infusão.

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Blaubimax®

.

5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

Podem ocorrer sinais ou sintomas de incompatibilidade, inclusive reações alérgicas.

Na ocorrência destas reações recomendam-se as seguintes medidas imediatas:

Sintomas subjetivos (dor na nuca, náuseas, rubor facial ou generalizado, etc.): interromper a infusão.

Dispnéia, choque ou sinais isolados de choque: administrar epinefrina por via intravenosa; administrar corticosteróides em altas doses por via

intravenosa; restaurar o volume sanguíneo e administrar oxigênio através de cateter intranasal.

Parada cardíaca ou respiratória: reanimar.

A monitorização dos eletrólitos é sempre importante em todos os casos nos quais se administra albumina; a frequência dessa monitorização

depende do procedimento e do quadro clínico do paciente.

Em pacientes portadores de enfermidades nas quais uma sobrecarga por aumento de volume e/ou pressão pode ser perigosa, tais como

insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão grave, varizes do esôfago, diásteses hemorrágicas e anúria de causa renal ou pós-renal, a

albumina deve ser utilizada sob rigorosa observação médica com infusão lenta e monitorização contínua dos parâmetros clínicos. Nestes casos,

usar preferencialmente uma diluição na proporção de 1:4 em soro fisiológico.

O produto contém de 100 a 160 mEq/L de sódio e isto deve ser considerado quando houver a necessidade de se controlar a ingestão de sal.

Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, dispnéia, estase jugular), a infusão deve ser imediatamente interrompida.

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.

Se grandes quantidades forem administradas, os parâmetros de coagulação e de hematócrito devem ser monitorados. Se necessário, outros

componentes sanguineos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos) devem ser administrados. Se o nível de hematócrito cair

abaixo de 30%, devem-se administrar hemácias tamponadas para manter a capacidade de transporte de oxigênio no sangue.

Em pacientes idosos e em situações de insuficiência cardíaca em potencial, deve-se ter cautela com a hipervolemia.

Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Se a reação alérgica persistir ou se ocorrer uma reação anafilática,

as devidas providências devem ser tomadas.

Quando componentes do sangue ou plasma humano são administrados, a hipótese de transmissão de doenças infecciosas ou patógenas não pode

ser completamente descartada. Isto também é válido em caso de patógenos potenciais, que ainda são desconhecidos.

Uso Geriátrico

Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes.

Uso Pediátrico

Usar uma dose equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.

Gravidez e lactação

A segurança da albumina humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Os estudos experimentais com

animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o

desenvolvimento peri e pós-natal. Entretanto, a albumina é um constituinte normal do sangue humano. Até onde se sabe, albumina humana 20%

pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Blau Farmacêutica S/A.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A albumina administrada por via intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.

Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de BLAUBIMAX®

(albumina humana 20%) com outros medicamentos não são conhecidas.

Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos, metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o estado

fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às condições normais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter em local fresco e ao abrigo da luz, entre 2º

C e 25º

C. Conservar somente o frasco-ampola, se necessário, sob refrigeração. Não congelar.

Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Líquido límpido amarelo esverdeado ou acastanhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Imediatamente antes da administração, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer

sedimentação. Caso positivo, não utilize o frasco.

Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente, antes da administração. A solução de albumina humana não

deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura corpórea.

A duração da administração da infusão da solução injetável deve ser de até quatro horas após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo deverá

ser descartada.

Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.

O conteúdo do frasco de infusão, uma vez aberto, deve ser utilizado imediatamente.

O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações.

Deve ser administrado concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de desidratação, se necessário.

Se a albumina for administrada rapidamente, pode resultar em sobrecarga vascular com edema pulmonar.

Não é necessária a determinação prévia do tipo sanguíneo, pois a albumina humana é isenta de isoaglutininas.

Somente devem ser utilizadas soluções claras, sem turvação.

A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.

Quando se utiliza BLAUBIMAX®

- albumina humana 20% sem diluição, deve-se promover a hidratação do paciente, se necessário.

Posologia

Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Cirrose hepática, nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais

Pré e pós-operatório: usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, ou diluída 1:4 em soro fisiológico na velocidade de

125 gotas/minuto. A quantidade a ser utilizada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. É necessário controlar regularmente a

albumina sérica.

Queimaduras

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL, ou diluída à 1:4 em soro fisiológico. Em

casos graves, utilizar a infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos.

Edema cerebral

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL. Utilizar concomitantemente solução

hipertônica e/ou diuréticos e reduzir a administração de líquidos.

Toxemia gravídica

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 300 mL.

Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico

No início do tratamento, usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL. Em casos graves, pode

ser utilizada a albumina 20 % diluída em infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos.

Na manutenção, utilizar albumina 20% diluída 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas/minuto ou cerca de 500 mL/hora. Caso o valor

do hematócrito fique menor que 25%, deve-se utilizar adicionalmente sangue total ou concentrado de hemácias.

Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória

Usar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico ou glicosado a 5%, na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade infundida e a duração do

tratamento dependem do quadro clínico.

Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação)

Administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão.

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Hiperbilirrubinemia do recém-nascido

Administrar albumina não diluída de 5 a 14 mL/kg de peso corporal, 30 minutos antes de iniciar a exsanguíneo-transfusão.

A dosagem individual pode variar de acordo com as condições clínicas e massa corporal de cada indivíduo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A frequência das reações adversas foi avaliada utilizando-se os seguintes critérios:

Muito frequentes (>1/10)

Frequentes (>1/100, <1/10)

Pouco frequentes (>1/1000, <1/100)

Raros (>1/10000, <1/1000)

Muito raros (<1/10000)

Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros

Doenças do sistema imune Choque anafilático

devida a ingestão de

albumina

Doenças gastrintestinais Náuseas

Alterações dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Rubor cutâneo,

erupções cutâneas

Alterações gerais e do local

de administração

Febre

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.