Bula do Bleu Patente v para o Profissional

Bula do Bleu Patente v produzido pelo laboratorio Guerbet Produtos Radiológicos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bleu Patente v
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO BLEU PATENTE V PARA O PROFISSIONAL

BLEU PATENTE V®

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Solução Injetável

25mg/mL

Indicador de vasos linfáticos e territórios arteriais por via subcutânea e intra-arterial

APRESENTAÇÕES:

Solução injetável.

Caixa hospitalar com 5 ampolas de 2 mL.

USO SUBCUTÂNEO E INTRA-ARTERIAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Sal sódico do azul patente V.............................................................................................................25,00 mg

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidrato, água para injetáveis q.s.p 1 mL

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para:

- Estudo da circulação linfática;

- Localização dos vasos linfáticos em linfografia e cirurgia;

- Localização de áreas necrosadas de queimaduras vastas e profundas e;

- Localização de territórios arteriais.

Indicações complementares:

- Localização de orifícios uretrais e de orifícios dos canais salivares no decorrer da sialografia.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Bleu Patente V®

foi avaliado durante um estudo aberto, incluindo 70 pacientes (idade entre 6 e 84 anos) por coloração vital dos

vasos linfáticos e 35 pacientes (36-76 anos) por coloração vital dos territórios arteriais. A avaliação de eficácia foi baseada na

propriedade de coloração.

Os resultados deste estudo demonstraram que a qualidade da coloração obtida foi considerada satisfatória.

Clinical expert report, Patent Blue V Guerbet Report nº BP 5-4-A

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O azul patente V é um corante da família do trifenilmetano e quimicamente corresponde ao sal sódico do bis (dietilamino-4-fenil)

(hidroxi-5-dissulfo-2,4-fenil) metanol anidrido. O Bleu Patente V®

é uma solução aquosa de azul patente V, estéril e tamponada à

concentração de 2,5% através de fosfato monossódico. Essa solução é tornada isotônica pela adição de cloreto de sódio.

A injeção subcutânea demarca, em poucos minutos, veias e vasos linfáticos através de coloração característica, conforme

demonstrado em estudos.

A injeção intra-arterial colore seletivamente os tecidos e as mucosas do território correspondente à artéria e permite delimitar a

topografia da vascularização.

Bleu Patente V®

é eliminado entre 24 e 48 horas principalmente através da urina, que se colore fortemente, mas também através da

bile.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao azul patente V, a qualquer de seus excipientes ou a corantes da classe dos trifenilmetanos.

O uso do medicamento geralmente não é recomendado durante a gravidez

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Existe o risco de hipersensibilidade independente da via de administração e da dose administrada.

O Bleu Patente V®

pode induzir reações de hipersensibilidade imediata leves ou severas e que podem em alguns casos ser fatais

(choque anafilático). Estas reações são geralmente imprevisíveis, mas ocorrem mais frequentemente em pacientes com história de

reação de hipersensibilidade ao azul patente V ou a corantes da classe dos trifenilmetanos contidos em produtos médicos, alimentos

e cosméticos.

Devido ao risco de reações de hipersensibilidade severas, equipamento de ressuscitação deve estar disponível especialmente para

pacientes em uso de betabloqueadores, nos quais a adrenalina e as infusões intravasculares podem ser menos eficazes.

Consequentemente, Bleu Patente V®

deve ser administrado em ambientes habilitados a tratar adequadamente estas reações severas

de hipersensibilidade.

Antes de administrar Bleu Patente V®

:

- Identificar pacientes de alto risco através de uma história clínica detalhada;

- Manter acesso venoso;

Durante a administração:

- Assegurar monitoramento médico

- Manter acesso venoso

- Garantir acesso imediato a equipamento de ressuscitação

Após a administração de Bleu Patente V®

o paciente deve ser mantido em observação por pelo menos 30 minutos.

No caso de uma reação alérgica, deve ser realizada uma investigação para determinar se, entre os produtos usados durante o

procedimento cirúrgico com anestesia geral, a reação pode ser atribuída a Bleu Patente V®

. O resultado desta investigação é

importante quando outro procedimento cirúrgico é necessário (por exemplo, câncer contralateral).

Uso na gravidez e lactação

Não existem dados disponíveis sobre teratogenicidade em animais.

Atualmente não existem dados (ou muito poucos) para avaliar um possível efeito fetotóxico ou que induza malformações quando

Bleu Patente V®

é administrado durante a gravidez.

Não existem dados referentes à excreção de Bleu Patente V®

no leite materno.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O valor da pressão parcial de oxigênio medido por espectrofotometria pode mostrar uma falsa diminuição transitória de 5 a 10%

abaixo dos valores basais durante exames com azul patente. Em caso de dúvida, é aconselhável verificar a gasometria do sangue

arterial. O valor da meta-hemoglobina sérica medido pelo mesmo método espectrofotométrico pode estar falsamente aumentado.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Solução azul e límpida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Nos membros inferiores injetar 0,5 - 1,0 mL da solução de Bleu Patente V®

a 2,5%, por via subcutânea, ao nível do primeiro espaço

intermetatarsiano, na base do dedo grande do pé, ponto em que os linfáticos são mais facilmente encontrados e mais comodamente

localizados.

A injeção é praticamente indolor, não sendo necessária a mistura de um anestésico.

Na criança, as doses utilizadas devem ser reduzidas e as concentrações menos elevadas, sob pena de se obter coloração difusa e

transitória dos tecidos.

Nos membros superiores injetar 1,0 mL da solução de Bleu Patente V®

intermetacarpiano ou no tecido celular da eminência tenar ou hipotenar ou ainda na prega do cotovelo.

Marcação das regiões arteriais: não injetar mais que 10 mL intra-arterial.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata. Estas reações podem incluir um ou mais dos seguintes efeitos, seja

concomitantemente ou sucessivamente: reações na pele, sistema respiratório e/ou cardiovascular. Cada um destes efeitos pode ser

o precursor de um choque anafilático.

Uma coloração azulada dos tecidos é observada após a injeção, e desaparece em 24 a 48 horas. A coloração pode se manter por

períodos mais longos no caso de estase linfática ou distúrbios circulatórios.

As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes categorias:

Muito comum (≥ 1/10), comum ((≥ 1/100 e < 1/10), incomum ((≥ 1/1.000 e < 1/100), rara ((≥ 1/10.000 e < 1/1000), muito rara (<

1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Sistema Frequência das reações

Sistema imunológico Desconhecida: choque anafilático,

hipersensibilidade

Pele e tecido

subcutâneo

Desconhecida: angioedema, urticária,

coloração azulada da pele

Distúrbios gerais e no

local da aplicação

Desconhecida: coloração azulada no local da

injeção

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.