Bula do Bonviva para o Paciente

Bonviva®

(ibandronato de sódio)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Comprimido revestido

150 mg

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Roche

ibandronato de sódio

Drogas para o tratamento de doenças ósseas

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa com 1 comprimido.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: ibandronato de sódio monoidratado ......................................... 168,75 mg (equivalente a 150 mg de

ácido ibandrônico).

Excipientes: lactose monoidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, dióxido de

silício. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol 6.000.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Bonviva®

é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, para reduzir o

risco de fraturas vertebrais. Em um subgrupo de pacientes de maior risco de sofrer fraturas não vertebrais (escore T

<-3,0 DP no colo do fêmur), Bonviva®

também demonstrou reduzir o risco de fraturas não vertebrais.

Bonviva®

é um medicamento usado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de

é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a

atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Bonviva®

é um medicamento que inibe a reabsorção do

tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) que ocorre principalmente em mulheres na pós-

menopausa.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir a reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que

você não sinta ou perceba nenhuma diferença durante o tratamento, reduzindo os riscos de sofrer fraturas

decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Você não deverá tomar Bonviva®

se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos

demais componentes da fórmula do produto. Você não deverá tomar Bonviva®

se tiver hipocalcemia (nível de

cálcio baixo no sangue) não corrigida.

Advertências

Bonviva®

, assim como outros bisfosfonatos administrados por via intravenosa, pode provocar redução transitória

dos níveis de cálcio no sangue.

Antes de iniciar o tratamento com Bonviva®

, a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo ósseo e

mineral devem ser tratados. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes.

Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D, se a ingestão por dieta for insuficiente.

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, 3 mg, IV, a cada três meses, não é recomendado a pacientes com insuficiência dos rins que apresentem

creatinina sérica > 2,3 mg/dL ou com clearance de creatinina < 30 mL/min, pois não existem dados de estudos

clínicos que tenham incluído tais pacientes.

Pacientes portadores de doenças ou que usam concomitantemente medicações com potencial de efeitos adversos

sobre o rim devem ser monitorados regularmente de acordo com as boas práticas clínicas durante o tratamento.

Casos de reações anafiláticas, incluindo episódios fatais, foram reportados em pacientes tratados com ibandronato

de sódio intravenoso.

Suporte médico apropriado e medidas para monitoramento do paciente devem ser devidamente disponibilizados

quando ibandronato de sódio intravenoso for administrado. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação de

hipersensibilidade, seu médico deverá descontinuar imediatamente a injeção e iniciar o tratamento apropriado.

Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação ocular, como uveíte

e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.

Osteonecrose de mandíbula (ONM) foi descrita em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos

ocorreu em pacientes com câncer submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes

com osteoporose pós-menopausa ou outros diagnósticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de

mandíbula incluem diagnóstico de câncer, terapias concomitantes (por exemplo, quimioterapia ou radioterapia,

corticosteroides) e doenças concomitantes (por exemplo, anemia, coagulopatia, infecção e doença dentária

preexistente). A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, mas

alguns casos ocorreram em pacientes tratados por via oral.

Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias

dentárias podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que sugerem que a interrupção do

bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dentários. O critério clínico do

médico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avaliação individual do risco /

benefício.

Uso em crianças

destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento em pessoas com

menos de 18 anos de idade.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos em relação à capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte

o seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Não existe experiência clínica com o uso de Bonviva®

por gestantes e não se sabe se Bonviva®

é excretado no leite

humano.

não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Interações medicamentosas

Interações entre drogas clinicamente relevantes são consideradas improváveis, pois o ibandronato de sódio não

mostrou inibir nem estimular processos de metabolização de drogas pelo fígado. Além disso, em concentrações

terapêuticas, a ligação a proteínas plasmáticas é baixa, sendo pouco provável que o ibandronato de sódio desloque

outras drogas de sua ligação às proteínas do plasma. O ibandronato de sódio é eliminado apenas por excreção nos

rins e não sofre nenhuma transformação no organismo. A via secretora não parece incluir os sistemas de transporte

ácido básico envolvidos na excreção de outras drogas.

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Estudos de interação farmacocinética em mulheres na pós-menopausa demonstraram ausência de qualquer potencial

interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento do câncer de mama) ou terapia de reposição

hormonal (estrógeno).

Não se observou nenhuma interação quando o ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com

melfalano / prednisolona a pacientes com mieloma múltiplo (câncer que se desenvolve na medula óssea).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de seringas / materiais perfurocortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais

perfurocortantes:

• as agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas;

• todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em recipiente de descarte apropriado à prova de

perfurações;

• manter o recipiente de descarte fora do alcance de crianças;

• a colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada;

• o descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo

prestador de cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados

no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se

disponível.

Bonviva®

já vem em uma seringa preenchida com solução injetável estéril. A solução é um líquido incolor e

límpido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de Bonviva®

é uma injeção intravenosa de 3 mg (administrada em 15 a 30 segundos) a cada

três meses.

Você deverá receber suplementação de cálcio e vitamina D.

Recomenda-se restrição absoluta à via intravenosa de administração.

Deve-se ter cuidado para não administrar Bonviva®

por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesão

tecidual.

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

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Tome Bonviva®

exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.

Bonviva®

é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.

Instruções posológicas especiais

Pacientes com insuficiência do fígado: não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose em pacientes com creatinina sérica ≤ 2,3

mg/dL ou quando o clearance de creatinina (medido ou estimado) for ≥ 30 mL/min.

, 3 mg, IV, a cada três meses, não é recomendado para uso em pacientes com creatinina sérica > 2,3

mg/dL ou com clearance de creatinina (medido ou estimado) <30 mL/min, pois não existem dados de estudos

clínicos que incluíram tais pacientes.

Pacientes idosos: não é necessário ajuste da dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se uma dose for perdida, a injeção deve ser aplicada assim que possível. Posteriormente, as injeções devem ser

agendadas em intervalos de três meses a partir da data da última injeção.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Bonviva®

.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrintestinais (dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), náuseas, prisão de ventre, diarreia, gastrite),

dores musculares, dor nas juntas, sintomas semelhantes aos de gripe, fadiga, dor de cabeça, erupção cutânea.

Sintomas gripais transitórios foram descritos em pacientes em uso de Bonviva®

, IV, tipicamente em associação com

a primeira dose. Esses sintomas são geralmente de curta duração, leves ou moderados e se resolvem

espontaneamente com a continuação do tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

musculoesqueléticos: dor óssea; distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza muscular)

e reações no local de injeção; distúrbios vasculares: flebite (inflamação das veias) e tromboflebite (inflamação das

veias com coágulo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sistema

imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia); distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: angioedema

(inhaço situado na parte mais profunda da pele), edema facial (inchaço no rosto) e urticária (placas avermelhadas

na pele).

Resultados laboratoriais anormais

Não houve evidência de alterações laboratoriais indicativas de disfunção do fígado, dos rins ou do sistema

hematológico (sanguíneo), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de

fosfato no sangue) com Bonviva®

3 mg, IV, a cada três meses.

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Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: osteonecrose de mandíbula foi descrita muito raramente

em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso

de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a

descontinuação do uso do bisfofonato.

Desordens do sistema imune: foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo eventos

fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”). Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas.

Reações adversas cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa

foram relatadas.

Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur

com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.