Bula do Bramitob produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
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Anexo A
BRAMITOB®
tobramicina
Chiesi Farmacêutica Ltda
Solução para nebulização – 75 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bramitob®
APRESENTAÇÕES
Solução para nebulização (aerossolterapia).
Cada flaconete contém 300 mg de tobramicina. Embalagens com 56 flaconetes de
dose única de 4 mL cada.
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
Composição:
Cada flaconete de 4 mL contém:
Tobramicina ......................................................................................................... 300 mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................... 4,0 mL
Excipientes: cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis
e nitrogênio (se necessário).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Bramitob®
é indicado para o tratamento de infecções respiratórias causadas por
Pseudomonas aeruginosa (Pa), frequente em pacientes com fibrose cística. Esse
medicamento mata a bactéria Pseudomonas que causa sérias infecções pulmonares e
ajuda a melhorar a respiração. Uma vez que Bramitob®
é inalado, a tobramicina
penetra no pulmão e age contra as bactérias causadoras da infecção.
Para alcançar melhores resultados, utilize o medicamento como indicado nas
instruções.
Tobramicina é um antibiótico, ou seja, uma substância capaz de inibir (impedir) o
crescimento de microrganismos (bactérias) e combatê-los. A tobramicina age contra
infecções causadas por bactérias conhecidas como Pseudomonas aeruginosa.
A Pseudomonas é uma bactéria que pode infectar os pacientes com fibrose cística
(FC) em um determinado período da vida. Algumas pessoas não apresentam essa
infecção até o final de suas vidas, enquanto outras são infectadas muito jovens.
Se a infecção não for corretamente controlada, ela continuará a causar danos aos
pulmões, resultando em outros problemas. Para alcançar melhores resultados, utilize
o medicamento como indicado nas instruções.
A ação farmacológica do medicamento ocorre a longo prazo. A melhora das funções
pulmonares será perceptível após a primeira fase do tratamento (28 dias). O tempo
total do seu tratamento será determinado por seu médico.
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Você não deve usar Bramitob®
se for alérgico (hipersensível) à tobramicina, ou a
qualquer outro antibiótico da classe dos aminoglicosídeos, ou à qualquer uma das
outras substâncias de Bramitob®
, ou se estiver em tratamento com diuréticos como a
furosemida ou ácido etacrínico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
A tobramicina, princípio ativo do Bramitob®
, é um dos grupos de medicamentos que
podem levar à perda de audição, vertigem (tontura) e danos nos rins. É importante que
você diga ao seu médico caso algum dos seguintes problemas venha a ocorrer:
Obstrução pulmonar: Inalar medicamentos pode causar fechamento dos brônquios
(impedimento da passagem de ar através dos pulmões, dificultando a respiração), e
isto pode ocorrer com Bramitob®
. Seu médico irá supervisionar sua primeira dose de
Bramitob®
e irá avaliar as funções do pulmão antes e depois da dose. Seu médico
deverá indicar o uso de um broncodilatador (medicamento utilizado para diminuir a
falta de ar, por exemplo, salbutamol) antes de usar Bramitob®
, caso você ainda não
esteja usando.
Problemas de fraqueza nos músculos: Você deve avisar seu médico caso já tenha
apresentado algum tipo de fraqueza muscular, um sintoma principalmente relacionado
a condições como doença de Parkinson ou miastenia, incluindo miastenia grave.
Problemas nos rins: Você deve avisar seu médico se já sofreu de algum problema
nos rins. Antes de iniciar o tratamento com Bramitob®
, seu médico deve avaliar se
seus rins estão funcionando normalmente, e reavaliar regularmente os rins durante o
tratamento.
Problemas de audição: Você deve avisar seu médico se já enfrentou algum dos
problemas abaixo:
- zumbido nos ouvidos;
- qualquer outro problema nos ouvidos;
- vertigem (tontura).
Seu médico deve testar sua audição antes do início da utilização de Bramitob®
ou a
qualquer momento durante seu tratamento com Bramitob®
.
Sangue na saliva: Informe seu médico se você está expelindo (aparecer) sangue na
saliva. Medicamentos para inalação podem causar tosse e seu médico pode
determinar a interrupção do tratamento com Bramitob®
até que pouco ou nenhum
sangue apareça na sua saliva.
Problemas de resistência à Pseudomonas: Resistência pode acontecer com
qualquer tratamento com antibiótico. Pacientes utilizando Bramitob®
podem
desenvolver resistência à Pseudomonas. Informe seu médico se você estiver
preocupado com isso.
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Efeitos sobre a capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas: Em raros casos
pode causar tontura. É possível que Bramitob®
afete sua habilidade de
dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e Lactação
não deve ser usado durante a gravidez e lactação a não ser que o médico
avalie que os benefícios para a mãe sejam maiores que os riscos ao feto ou bebê.
Gravidez
Os possíveis efeitos colaterais (indesejados) da inalação de Bramitob®
na gravidez
são desconhecidos. No entanto, altos níveis de tobramicina ou de medicamentos
similares no sangue, que podem ocorrer quando são administrados por injeção,
podem causar danos ao feto (exemplo surdez).
Se você quer engravidar ou está grávida, pergunte ao seu médico sobre as
possibilidades da tobramicina causar qualquer dano.
Lactação
Se você está amamentando, informe esse fato a seu médico antes de usar
. Não se sabe ao certo se a tobramicina inalada irá resultar em
concentrações suficientes para causar danos ao seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Crianças:
não deve ser utilizado em crianças abaixo de 6 anos de idade.
Idosos
Idosos podem ter o funcionamento dos rins reduzido (diminuído). Portanto o uso de
será cuidadosamente avaliado pelo médico para cada caso.
Pacientes com problemas nos rins:
Se você tem problemas nos rins conhecidos ou suspeitos, o uso de Bramitob®
será
cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Pacientes com problemas no fígado:
Não é necessário ajustar a dose de Bramitob®
se você tiver problemas no fígado,
como insuficiência hepática.
Interações Medicamentosas:
Não misture ou dilua Bramitob®
com qualquer outro medicamento no nebulizador.
Se você estiver utilizando diferentes tratamentos para Fibrose Cística você deve
utilizá-los na seguinte ordem:
- broncodilatador (ex: salbutamol);
- fisioterapia para o peito;
- outros medicamentos de inalação;
- Bramitob®
Cheque a ordem com seu médico também.
Se você faz uso de outros medicamentos, informe seu médico.
Alguns medicamentos não devem ser usados com Bramitob®
. Você não deve utilizar
se estiver utilizando diuréticos, contendo furosemida ou ácido etacrínico,
sem discutir anteriormente com seu médico.
também não deve ser utilizado com ureia e manitol (esses produtos são
utilizados para tratar condições sérias de pacientes hospitalizados).
Outros medicamentos podem causar danos aos rins ou ouvidos, e esses efeitos
podem piorar com o tratamento de Bramitob®
Você pode estar recebendo injeções de tobramicina ou outros aminoglicosídeos,
assim como estar usando Bramitob®
para nebulização. Essas injeções, que podem
aumentar os baixos níveis corporais de aminoglicosídeos causados pela inalação de
, não são recomendadas quando os seguintes medicamentos estão sendo
administrados:
- anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimo, polimixinas;
- compostos de platina (ex. carboplatina e cisplatina);
- anticolinesterases (ex. neostigmina e piridostigmina), toxina botulínica.
Informe ao seu médico se estiver usando qualquer um desses medicamentos já que
podem causar danos aos pacientes se forem usados com Bramitob®
: alfadornase,
mucolíticos, agonistas beta, corticoides inalatórios, antibióticos orais ou injetáveis anti-
Pseudomonas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve armazenar os flaconetes sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). O prazo de
validade é de 24 meses.
Armazene os flaconetes na embalagem original uma vez que Bramitob®
é sensível à
luz muito intensa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Nunca armazene um flaconete de Bramitob®
aberto. Uma vez aberto o flaconete,
o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3
meses.
Os medicamentos nunca devem ser descartados na pia ou em lixos domésticos.
Pergunte ao farmacêutico como Bramitob®
deve ser descartado. Essas medidas irão
ajudar a proteger o meio ambiente.
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Bramitob®
normalmente apresenta coloração levemente amarelada, mas pode sofrer
variações. Isto não modifica o efeito de Bramitob®
, se for armazenado de acordo com
as instruções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para permitir a aplicação do medicamento Bramitob®
é necessária a utilização de
aparelho nebulizador pneumático reutilizável PARI LC PLUS com compressor
adequado. O aparelho deve estar limpo, seco, ser regularmente desinfetado e ser
apenas para uso pessoal. Em caso de dúvida, confirme com seu médico ou
fisioterapeuta qual nebulizador você deve usar. O flaconete de dose única de
Bramitob®
deve ser aberto apenas antes do uso. Qualquer solução restante deve ser
imediatamente descartada.
O medicamento é para uso inalatório e não deve ser ingerido (tomado).
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE
NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS
DETALHADAS.
Instruções de uso:
1. Lave as mãos com sabonete e água antes de abrir o flaconete de dose única de
acordo com as seguintes instruções:
2. Dobre o flaconete de dose única em ambas as direções (figura A),
3. Separe o flaconete de dose única a partir da tira, primeiramente acima e depois no
meio (figura B),
4. Abra o flaconete de dose única por rotação da aba como indicado pela flecha (figura
C),
5. Exercendo uma pressão moderada nas paredes do flaconete de dose única,
permita que o produto flua para dentro do tubo de vidro do nebulizador (figura D),
6. Ligue o nebulizador,
7. Cheque se existe uma “névoa” permanente saindo do bocal,
8. Sente-se ou permaneça em pé para que você possa respirar normalmente,
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9. Coloque o bocal entre seus dentes e acima da língua. Respire normalmente, mas
apenas pela boca (você pode usar um prendedor no nariz para auxiliá-lo). Procure não
tampar o fluxo de ar com sua língua,
10. Continue até que todo o produto seja utilizado. Isso levará aproximadamente 15
minutos,
11. Se você precisar interromper, tossir ou descansar durante a inalação, desligue o
compressor para não desperdiçar o produto.
Ligue o compressor novamente quando achar que está pronto para recomeçar a
inalação.
Limpeza e desinfecção do nebulizador:
1. Após o término da nebulização, lave todas as partes do nebulizador (exceto o
compressor) com água quente e detergente líquido. Enxágue e seque com panos
limpos, secos e livres de fibras.
2. É importante que você desinfete regularmente seu nebulizador, utilizando um dos
métodos abaixo:
- Coloque todas as partes isoladas (exceto o compressor) em uma solução composta
por uma parte de vinagre e três partes de água bem quente durante 1 hora. Enxague
todas as partes do nebulizador com água quente e seque com panos limpos, livre de
fibras. Jogue fora a solução de vinagre; OU
- Desinfete as partes do nebulizador (exceto o compressor) com água fervente por 10
minutos. Seque as partes do nebulizador com um pano limpo e livre de fibras.
Cuidando do seu nebulizador: Siga as instruções do fornecedor para o cuidado e
utilização do nebulizador.
Posologia:
A solução deve ser administrada por meio de aparelho para nebulização
(aerossolterapia) e não dever ser ingerida (tomada) ou injetada.
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.
A dose é a mesma para todos os pacientes acima de 6 anos de idade:
- 1 flaconete (300 mg), duas vezes ao dia, (12 em 12 horas), ou seja, 1 flaconete de
manhã e outro à noite, durante 28 dias.
- Após os primeiros 28 dias de tratamento, você deve ficar 28 dias sem utilizar
, e voltar a utilizar Bramitob®
por mais 28 dias;
- É importante que você continue utilizando o medicamento 2 vezes ao dia (1 flaconete
a cada 12 horas), durante o tratamento de 28 dias e que você mantenha o ciclo de 28
dias com Bramitob®
/28 dias sem Bramitob®
, enquanto seu médico achar necessário.
O limite máximo diário é de 2 doses de Bramitob®
(600 mg) ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
MEDICAMENTO?
Você não deve usar Bramitob®
duas vezes em um período de 6 horas.
Faça a inalação com Bramitob®
se ainda faltam pelo menos 6 horas para a próxima
inalação. Esqueça essa inalação se a próxima inalação for a menos de 6 horas.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Bramitob®
pode causar reações adversas, embora
nem todos os pacientes apresentem esses efeitos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dificuldade em respirar, tosse, ruído durante a respiração,
expectoração aumentada, rouquidão, alteração na voz e náuseas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): candidíase na boca, vertigem (tontura), perda de audição, resultados
reduzidos de testes da função pulmonar, aumento na salivação, inflamação na língua,
erupção cutânea (vermelhidão/bolinhas vermelhas na pele), aumento do nível de
transaminases (enzimas hepáticas) no sangue, piora da tosse e faringite (inflamação
da faringe).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
laringite (inflamação da laringe), perda de apetite, tontura, dores de cabeça, perda de voz,
zumbido no ouvido (tinido), perda de audição, aperto no peito ou dificuldade de respirar,
doenças do pulmão, aumento de escarro, tosse com sangue, sangramento nasal, coriza,
rinite, asma, úlcera na boca, vômito, alteração no paladar, dores de garganta e no peito,
perda de resistência, febre e dores.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): infecção por fungos, aumento das glândulas linfáticas, alergia
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(hipersensibilidade), sonolência, problemas nos ouvidos, hiperventilação, hipóxia (baixo
teor de oxigênio no corpo como um todo), sinusite, diarreia, dores nas costas e
abdominais, coceira (urticária, prurido) e mal-estar.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você inalou mais Bramitob®
do que o necessário você poderá ter uma rouquidão
bem forte. Informe seu médico assim que possível.
Em casos de ingestão acidental de Bramitob®
, a toxicidade é improvável, uma vez
que Bramitob®
é pouco absorvido.
No caso de inadvertida administração injetável de Bramitob®
, podem ocorrer sinais e
sintomas de superdose de tobramicina parenteral, como tontura, zumbido no ouvido,
vertigem, perda de audição, dificuldade respiratória e/ou bloqueio neuromuscular e
danos renais.
A toxicidade aguda deve ser tratada com a suspensão imediata do uso de Bramitob®
,
e testes da função renal devem ser realizados. As concentrações de Bramitob®
no
sangue podem ser úteis para monitorar a superdose. Em caso de qualquer superdose,
deve-se considerar a possibilidade de interações medicamentosas com alterações na
eliminação de tobramicina ou outros medicamentos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.