Bula do Bravitan para o Profissional

Bula do Bravitan produzido pelo laboratorio Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bravitan
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO BRAVITAN PARA O PROFISSIONAL

BRAVITAN®

Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.

Comprimido Revestido

2 mg e 5 mg

Bravitan®

ácido fólico

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 2mg em embalagem com 20 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 5mg em embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: Adultos (*) Gestante (**) Lactantes (***)

2mg de ácido fólico.............................................................1.667%....................1.127%..........................1.356%

5mg de ácido fólico............................................................ 2.083%....................1.408%..........................1.695%

Excipientes: lactose monoidratada + celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de

magnésio, corante verde appeal (corante laca de alumínio amarelo nº 10 e corante laca de alumínio azul nº 2),

dióxido de titânio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, simeticona, polissorbato 80, macrogol e citrato de

trietila.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para

adultos.

(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para

gestantes.

(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para

lactantes.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Bravitan é destinado para as seguintes situações clínicas:

Clínica Médica e Geriatria

Complemento vitamínico, doenças infecciosas, doenças consumptivas e anemias folicoprivas.

Gastroenterologia

Diarreias agudas prolongadas, diarreias crônicas, Doença de Crohn, doença celíaca, retocolite ulcerativa.

Ginecologia e Obstetrícia

Complemento vitamínico durante a gestação e lactação; diminui a ocorrência e a recorrência de malformações

do tubo neural; previne a deficiência de ácido fólico em pacientes que recebem anticoncepcionais por tempo

prolongado; previne o aparecimento da displasia cervical.

Hematologia

Anemias hemolíticas e megaloblásticas; anemia falciforme; talassemia e esferocitose se beneficiam com o uso

rotineiro de ácido fólico.

Infectologia

Melhora a resposta imunológica nos processos infecciosos; pacientes portadores de HIV podem ter a absorção

de ácido fólico prejudicada, contribuindo ainda mais com a deterioração do seu sistema imunológico.

Nefrologia

Pacientes submetidos à hemodiálise podem necessitar de complementação de ácido fólico após as sessões

terapêuticas.

Psiquiatria e Neurologia

São detectados baixos níveis de ácido fólico em várias patologias neurológicas e psiquiátricas tais como:

epilepsia, depressão, alcoolismo, esquizofrenia, psicoses em geral. Com o uso de medicamentos para o

controle destas doenças, há uma diminuição de ácido fólico no organismo. Para suprir esta deficiência,

administra-se Bravitan.

Reumatologia

Proteção do dano hepático em pacientes com artrite reumatoide causado pelo uso de metotrexato.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo de eficácia (Wald 1991) foi verificado que a incidência de malformações do tubo neural entre as

mulheres que tomaram ácido fólico antes da concepção e nas primeiras seis semanas de gestação foi 72%

menor do que naquelas que não tomaram ácido fólico.

Outros autores também demonstraram que o ácido fólico reduziu a 1ª ocorrência e a recorrência das

malformações do tubo neural, recomendando a suplementação com ácido fólico a todas as gestantes e/ou que

estejam planejando engravidar (Lumley 2004; Wald 2001; Neimarris 1999).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ácido fólico está amplamente distribuído nos alimentos, principalmente em vegetais de folhas verdes. O

maior problema encontrado para a obtenção de ácido fólico proveniente da alimentação está na inativação

deste devido ao processo de fervura. Por isso, em muitos casos a suplementação de ácido fólico pode ser

necessária.

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à

síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A criança e em especial o lactente possui um

organismo em constante crescimento sendo, portanto, mais vulnerável à carência do ácido fólico.

A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais

imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do

sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas, em geral, vão se renovar de forma

incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos

pouco evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Farmacocinética:

O ácido fólico é absorvido no intestino delgado e pode ser eliminado pela urina ou pela bile na forma de folato

(PDR 2008). O folato em sua forma intacta é reabsorvido pelo túbulo proximal ou circulação enterohepática,

respectivamente.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Bravitan é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido fólico ou para pacientes

com anemia perniciosa, pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas da anemia perniciosa. E nos casos de

doença hepática grave com distúrbio da coagulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta

a categoria de risco A.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por

deficiência de vitamina B12.

Não há restrições específicas para o uso de Bravitan em idosos e grupos especiais, desde que observadas as

contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta

a categoria de risco A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações ácido fólico - medicamentos

Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas

reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina,

estrogênios, bloqueadores H2, e a carbamazepina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está

aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamentos com

metformina.

A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.

Interações ácido fólico – doenças

Angioplastia – a combinação de ácido fólico com as vitaminas B6 e B12 não é recomendada para pacientes em

angioplastia por aumentar os índices de reestenose.

Doenças cardiovasculares - estudos preliminares indicam que 800mcg/dia de ácido fólico associado a 40mg de

vitamina B6 diariamente pode aumentar o risco de infarto agudo do miocárdio em pessoas com histórico de

doenças cardiovasculares.

Anemia perniciosa – o ácido fólico pode mascarar a anemia perniciosa por reduzir a anemia megaloblástica.

Convulsões – o ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com patologia reconhecida,

particularmente em doses elevadas. Doses menores que 1000mcg raramente foram associadas ao aumento da

atividade de convulsões.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO:

Bravitan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Bravitan são redondos, de coloração verde, superfície lisa e brilhante.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente

de água para que sejam deglutidos.

Posologia: 1 comprimido de 2mg de uma a duas vezes ao dia ou 1 comprimido de 5mg uma vez ao dia.

Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar 2 comprimidos de Bravitan 2mg, ou 1

comprimido de 5mg durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa. Prolongar o uso da medicação

pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do

efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Geralmente Bravitan é bem tolerado, porém alguns pacientes podem apresentar os seguintes sintomas ao

utilizá-lo:

Distúrbios Gastrintestinais: diarreia e cólicas abdominais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

10. SUPERDOSE

A ingestão de doses superiores à 15mg por dia pode gerar os seguintes sintomas:

Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito; distensão abdominal; flatulência e gosto amargo na boca.

Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas.

Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono; irritabilidade; excitabilidade; confusão;

exacerbação da frequência de tonturas e comportamento psicótico.

Outros: depleção de zinco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.