Bula do Bricanyl para o Profissional

BRICANYL BRONCODILATADOR

sulfato de terbutalina

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Xarope

0,3 mg/mL

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BRICANYL

®

Broncodilatador

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Embalagem com frasco contendo 100 mL de xarope + 1 copo medida. Cada mL de xarope contém 0,3

mg de sulfato de terbutalina.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide posologia)

COMPOSIÇÃO

Cada mL de BRICANYL contém 0,3 mg de sulfato de terbutalina (equivalente a 0,25 mg de

terbutalina).

Excipientes: benzoato de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico, álcool etílico,

glicerol, mentol, sacarose, essência de lima-limão, essência de framboesa e água purificada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Asma brônquica, bronquite crônica, enfisema e outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo.

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BRICANYL nas doses de 0,075 e 0,0375 mg/kg peso corpóreo foi estudado em crianças asmáticas.

A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a obstrução das vias aéreas em um período

de observação de 5 horas. Não houve alterações significativas sobre a frequência cardíaca (Leegaard J

and Fjulsrud S. Arch Dis Child 1973; 48: 229-32).

Propriedades Farmacodinâmicas

A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2,

produzindo relaxamento da musculatura lisa dos brônquios, inibição da liberação de espasmógenos

endógenos, inibição do edema causado por mediadores endógenos, aumento da depuração mucociliar e

relaxamento do músculo uterino.

Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador de BRICANYL demonstrou ter uma duração de até 8

horas.

Propriedades Farmacocinéticas

Apresenta um considerável metabolismo de primeira passagem na parede intestinal como também no

fígado. A biodisponibilidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a

terbutalina é ingerida com o estômago vazio.

A concentração plasmática máxima é alcançada dentro de 3 horas e sua metabolização se dá,

principalmente, por conjugação com ácido sulfúrico, sendo excretada como conjugado sulfato. Não são

formados metabólitos ativos.

O início da ação terapêutica ocorre dentro de 30 minutos

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Dados de segurança pré-clínica

O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose miocárdica focal.

Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da classe sendo que o efeito da terbutalina é

igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores.

Hipersensibilidade à terbutalina ou aos outros componentes da fórmula.

Como para todos os agonistas beta-2, deve-se ter cuidado em pacientes com tireotoxicose.

Efeitos cardiovasculares podem ser observados com o uso de medicamentos simpatomiméticos,

incluindo BRICANYL. Há evidências de isquemia miocárdica associada a agonistas beta, provenientes

de dados de pós-comercialização e de literatura publicada.

Pacientes com doenças cardíacas graves subjacentes (ex. doença cardíaca isquêmica, arritmia,

insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo BRICANYL, devem ser aconselhados a procurar o

médico caso sintam dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca. Deve-se ter

cautela na avaliação de sintomas como dispneia e dor no peito, uma vez que ambas podem ser de origem

respiratória ou cardíaca.

Em pacientes diabéticos, recomenda-se inicialmente controles adicionais da glicemia, devido aos efeitos

hiperglicêmicos dos agonistas beta-2.

Hipocalemia potencialmente séria pode resultar da terapia com agonista beta-2. Cuidados especiais

devem ser tomados em asma aguda grave, pois o risco associado pode ser aumentado pela hipóxia. O

efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (vide 6. INTERAÇÕES

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MEDICAMENTOSAS). Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestas

situações.

Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas β2 devem também

receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios, antagonistas dos

receptores de leucotrienos. Estes pacientes devem ser aconselhados a continuar o tratamento com anti-

inflamatórios após a introdução de BRICANYL, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os

sintomas persistirem, ou o tratamento com agonistas β2 precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas

condições basais e justifica a reavaliação da terapia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: BRICANYL não afeta a

capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não foram observados efeitos teratogênicos em humanos ou em animais. Entretanto, recomenda-se

cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez.

O tratamento de manutenção com agonistas β2 orais para asma e outras doenças pulmonares deve ser

usado cautela no fim da gestação, devido ao efeito tocolítico potencial.

A terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas, a influência na criança é

improvável.

Hipoglicemia transitória foi relatada em bebês recém-nascidos prematuros após tratamento da mãe com

agonistas beta-2.

Uso em idosos: Não há recomendações especiais relacionadas com a idade do paciente adulto.

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Atenção: este medicamento contém açúcar (268 mg/mL), portanto, deve ser usado com cautela e a

critério médico em pacientes portadores de diabetes.

Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou

totalmente os efeitos dos agonistas beta.

Anestésicos halogenados

Anestesia por halotano deve ser evitada durante o tratamento com agonistas β2, já que a mesma aumenta

o risco de arritmias cardíacas. Outros anestésicos halogenados devem ser utilizados cuidadosamente

quando concomitantes aos agonistas β2.

Agentes depletores de potássio e hipocalemia

Devido ao efeito hipocalêmico dos agonistas β2, a administração concomitante de BRICANYL com

agentes depletores de potássio que conhecidamente exacerbam o risco de hipocalemia, como diuréticos,

metilxantinas e corticosteróides, devem ser administrados cuidadosamente após a avaliação cuidadosa

dos benefícios e riscos, especialmente quanto ao aumento do risco de arritmias cardíacas decorrentes de

hipocalemia (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Hipocalemia também predispõe à

toxicidade por digoxina.

BRICANYL deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

BRICANYL tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Após aberto, válido por 3 meses.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BRICANYL é apresentado na forma de xarope incolor a levemente amarelado com cheiro e sabor

predominante de menta e framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

BRICANYL deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras pneumopatias que

apresentam broncoespasmo. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente deve receber terapia

anti-inflamatória ideal, por exemplo, corticosteroides inalatórios, antagonistas dos receptores de

leucotrienos (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

BRICANYL deve ser administrado por via oral, preferencialmente no mesmo horário. A dose deve ser

individualizada.

Posologia

A dose recomendada de BRICANYL é:

Adultos: 3 a 4,5 mg (10 a 15 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças: 0,075 mg (0,25 mL)/kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia.

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Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de BRICANYL, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se

estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas

tomar a próxima dose, no horário habitual.

Reação muito comum (≥ 1/10):

Distúrbios do Sistema Nervoso Central: tremor, cefaleia.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10):

Distúrbios Cardíacos: taquicardia e palpitações.

Distúrbios Músculo-esqueléticos e do Tecido Conjuntivo: cãibras musculares.

Distúrbios de Metabolismo e nutricionais: hipocalemia.

Frequência desconhecida*:

Distúrbios Cardíacos: arritmias cardíacas, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e

extrassístoles, isquemia do miocárdio.

Distúrbios Gastrointestinais: náusea.

Distúrbios Psiquiátricos: distúrbios do sono e de comportamento como agitação, hiperatividade e

inquietação.

Distúrbios de Pele e do tecido subcutâneo: urticária e exantema.

*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada

como desconhecida..

A intensidade das reações adversas depende da dose.

A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. A maioria desses

efeitos se reverte espontaneamente dentro das primeiras 1 - 2 semanas de tratamento.

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Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.