Bula do Brometo de Rocurônio produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
brometo de rocurônio_sol inj_V2_VP VERSÃO 2 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 1
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brometo de rocurônio
Bula para paciente
Solução injetável
10 mg/mL
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 12 frascos ampola de 5 mL contendo 10 mg/mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
brometo de rocurônio ............................................................................... 10 mg
veículo q.s.p. ......................................................................................... 1 mL
Veículos: cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes do tratamento com este medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi prescrito individualmente para você e você não deve fornecê-lo a outros. Ele pode
prejudicar as outras pessoas, mesmo que os sintomas que apresentarem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito que não esteja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico.
Este medicamento é indicado para ser usado juntamente com a anestesia geral para facilitar a intubação traqueal em
procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia, bem como para relaxar a musculatura
esquelética durante as intervenções cirúrgicas. O brometo de rocurônio também é indicado para pessoas internadas
em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), para facilitar a intubação e a respiração artificial.
Este medicamento pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas durante
cirurgias como parte da anestesia geral. Quando você é operado, seus músculos precisam estar completamente
relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião. Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos por impulsos.
O brometo de rocurônio age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos ficam relaxados. Uma vez que os
músculos que participam da respiração também se tornam relaxados, você precisará de ajuda para respirar
(respiração artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos
relaxantes musculares é constantemente verificado e, se necessário, é administrado mais medicamento. Ao final da
cirurgia, permite-se que os efeitos de brometo de rocurônio sejam eliminados e você pode começar a respirar por si
só. Algumas vezes, administra-se outro medicamento para acelerar esse processo. O brometo de rocurônio pode,
também, ser utilizado em Unidades de Terapia Intensiva para manter seus músculos relaxados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao íon
brometo ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento.
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Seu histórico médico pode influenciar o modo como brometo de rocurônio deve ser administrado. Informe ao seu
médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:
• Alergia a relaxantes musculares
• Função renal diminuída ou doença renal
• Doença cardíaca
• Inchaço (retenção de líquido, por exemplo, nos tornozelos)
• Doença do fígado ou da vesícula, ou função do fígado diminuída
• Doenças afetando os nervos ou músculos
Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de funcionamento de brometo de rocurônio. Por
exemplo:
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Níveis elevados de magnésio no sangue
• Níveis baixos de cálcio no sangue
• Níveis baixos de proteínas no sangue
• Desidratação
• Muito ácido no sangue
• Muito dióxido de carbono no sangue
• Indisposição geral
• Sobrepeso
• Queimaduras
Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir sobre a dose
correta de brometo de rocurônio para você.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes
de brometo de rocurônio ser administrado a você.
Uso em crianças e idosos
O brometo de rocurônio pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos,
mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que brometo de
rocurônio tiver sido administrado a você.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo os obtidos
sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de brometo de rocurônio para você. Os
seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de brometo de rocurônio:
Medicamentos que aumentam os efeitos de brometo de rocurônio:
• Determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir durante a cirurgia (anestésicos)
• Uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com brometo de rocurônio na Unidade de Terapia
Intensiva (medicamentos anti-inflamatórios)
• Determinados medicamentos que são utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos)
• Determinados medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio)
• Determinados medicamentos para doença cardíaca ou pressão arterial elevada (quinidina, antagonistas do
cálcio, agentes betabloqueadores)
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• Determinados medicamentos usados para tratamento da malária (quinino)
• Medicamentos que causam aumento do volume da urina (diuréticos)
• Sais de magnésio
• Anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína)
• Uso de medicamentos para epilepsia durante uma cirurgia (fenitoína)
Medicamentos que diminuem os efeitos de brometo de rocurônio:
• Uso prolongado de medicamentos para epilepsia (fenitoína e carbamazepina)
• Medicamentos para inflamação do pâncreas, distúrbios da coagulação do sangue ou perda aguda de sangue
(inibidores de protease; gabexato, ulinastatina)
Medicamentos que apresentam efeito variável sobre brometo de rocurônio:
• Outros relaxantes musculares
O brometo de rocurônio pode influenciar os efeitos dos seguintes medicamentos:
• O efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O brometo de rocurônio é armazenado em hospitais. Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Proteger da Luz. O
prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a diluição com os líquidos de infusão, foi demonstrada estabilidade física e química durante o uso por até 24
horas em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser
utilizado imediatamente, caso contrário, os tempos e condições de armazenamento antes da administração são de
responsabilidade do usuário/administrador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas em temperatura
entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em condições de assepsia controlada e validada.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes.
Este medicamento é uma solução incolor, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Doses
Seu médico determinará a dose. Você receberá brometo de rocurônio antes e/ou durante os procedimentos
cirúrgicos. A dose usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta duração de
30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se brometo de rocurônio ainda está agindo.
Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como possíveis interações
com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do procedimento cirúrgico, idade e
estado de saúde.
Método e via de administração
O brometo de rocurônio não é para ser administrado por você mesmo. O brometo de rocurônio é uma solução para
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ser injetada na veia como injeção única ou infusão contínua, administrada por um médico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não aplicável ao produto em questão.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, brometo de rocurônio pode causar reações adversas, embora nem todas as
pessoas as apresentem. As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes) observadas
são:
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão)
• Aumento ou diminuição do efeito de brometo de rocurônio
• Dor no local da injeção
• Prolongamento do efeito relaxante muscular de brometo de rocurônio
As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
observadas são:
• Reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e choque
como uma consequência de muito pouco sangue na circulação
• Tensão no tórax por contrações dos músculos da respiração (broncoespasmo)
• Alterações da pele (por exemplo, inchaço, vermelhidão, erupções ou urticária)
• Febre repentina com aumento da frequência cardíaca, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza nos
músculos
• Fraqueza muscular ou paralisia
• Disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando brometo de rocurônio e corticosteroides
(medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na Unidade de Terapia Intensiva em pacientes
criticamente debilitados (miopatia esteroide)
Se alguma reação adversa se tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao
seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Considerando que sua condição estará sendo monitorada pela equipe médica durante o procedimento, é improvável
que você receba dose excessiva de brometo de rocurônio. Entretanto, se isso acontecer, a respiração artificial
continuará até que você seja capaz de respirar sozinho novamente. É possível combater os efeitos de doses
excessivas de brometo de rocurônio e acelerar sua recuperação administrando um medicamento que reverta os
efeitos de brometo de rocurônio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.