Bula do Bromidrato de Fenoterol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
bromidrato de fenoterol
Solução Oral/Gotas 5mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 e 100 frascos com 20mL.
USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIATRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da solução contém:
bromidrato de fenoterol......................................................................................................5mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, metilparabeno, propilenoglicol, sacarina
sódica e sorbitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas relacionados à crise aguda de
asma (falta de ar) e de outras doenças que se caracterizam por um estreitamento reversível
das vias respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica. O fenoterol é indicado também
para a prevenção da asma provocada por exercícios.
O bromidrato de fenoterol dilata as vias respiratórias estreitadas em casos de crise de asma
(falta de ar) ou de outras doenças respiratórias com a mesma característica, agindo nos
músculos presentes nessa região, por estimulação dos receptores. O fenoterol age em
poucos minutos, e seu efeito dura de 3 a 5 horas quando usado por inalação e até 8 horas
quando usado por via oral.
Você não deve usar o bromidrato de fenoterol se tiver cardiomiopatia obstrutiva
hipertrófica (desenvolvimento excessivo de uma área do coração que prejudica seu
funcionamento normal); taquiarritmia (ritmo acelerado do coração); alergia ao bromidrato
de fenoterol e/ou a qualquer outro componente da fórmula.
O uso de fenoterol com outros broncodilatadores (medicamentos que dilatam as vias
respiratórias) de mesmo mecanismo de ação (ação simpaticomimética) só deve ser feito sob
rigorosa supervisão médica. Outros broncodilatadores com diferente mecanismo de ação
poderão ser usados conforme orientação do seu médico.
Se você tiver tido infarto do miocárdio recentemente, tiver diabetes mellitus não
controlado, tiver alterações cardíacas ou vasculares graves, hipertireoidismo (excesso de
hormônios da tireoide) ou feocromocitoma (tumor renal que provoca aumento da pressão),
seu médico deverá avaliar os riscos e potenciais benefícios do tratamento com fenoterol,
principalmente se forem necessárias altas doses.
Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida da falta de ar, procure imediatamente
assistência médica.
É preferível que você use fenoterol conforme a necessidade do que em doses regulares.
No caso de piora, não aumente a dose de fenoterol além da dose recomendada por tempos
prolongados, pois isso pode ser perigoso. O uso constante de quantidades aumentadas de
fenoterol pode significar que sua doença não está adequadamente controlada. Procure seu
médico.
O uso de fenoterol pode provocar a diminuição da quantidade de potássio no sangue, assim
como outros produtos para o tratamento da asma como derivados da xantina (como a
teofilina), glicocorticosteroides (hidrocortisona) e diuréticos (furosemida), que se usados
juntos podem piorar este efeito. Além disso, a falta de oxigênio no sangue pode piorar os
efeitos da falta de potássio no sangue sobre o funcionamento do coração, principalmente se
você usar digoxina.
O bromidrato de fenoterol pode causar reações no coração e nos vasos sanguíneos. Existem
relatos de casos raros de falta de sangue no coração associado ao uso de medicamentos de
semelhante mecanismo de ação.
Se você tiver problema cardíaco grave, dores no peito ou outros sintomas de agravamento
da doença cardíaca durante o uso de fenoterol procure orientação médica.
Este medicamento pode causar doping.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Não há evidências disponíveis sobre alteração na capacidade de engravidar (fertilidade)
com o uso de fenoterol. Estudos em animais não demonstraram efeito negativo sobre a
fertilidade.
Não há evidências de efeitos nocivos deste medicamento durante a gravidez, entretanto as
precauções usuais devem ser observadas, principalmente nos três primeiros meses.
O fenoterol tem um efeito inibidor sobre as contrações uterinas que deve ser considerado no
período pré-parto.
O fenoterol é excretado no leite materno, e a segurança durante a amamentação ainda não
está comprovada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Se você sentir tontura evite tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir e operar
máquinas.
Interações Medicamentosas
Medicamentos que podem aumentar o efeito de fenoterol e suas reações adversas: beta-
adrenérgicos (como formoterol, salbutamol); anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio);
derivados da xantina; inibidores da MAO (como tranilcipromina, moclobemida),
antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina).
Medicamentos que podem reduzir a broncodilatação de forma grave: betabloqueadores
(como propranolol, atenolol).
O uso de medicamentos anestésicos por via inalatória como halotano, tricloroetileno e
enflurano pode aumentar o risco de problemas cardiovasculares.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução homogênea, límpida, incolor a levemente
amarelada e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cada gota deste medicamento contém 0,25mg de bromidrato de fenoterol.
As doses podem variar conforme a necessidade de cada paciente. Durante o tratamento
você deve estar sob monitoração médica.
Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para
começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a
quantidade desejada.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) pode ser administrado por via oral
(ingerido) ou diluído para inalação.
Posologia:
As seguintes doses são recomendadas, salvo quando seu médico prescrever doses
diferentes.
Uso oral
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao
dia.
-Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas, 3 vezes ao dia.
-Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
-Crianças de até 1 ano: 3 a 7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia.
O fenoterol solução (gotas) deve ser tomado por via oral de preferência antes das refeições.
Para inalação
a)Crises agudas de asma e outras condições com constrição reversível das vias aéreas
-Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: na maioria dos
casos, 2 gotas é suficiente para o alívio imediato dos sintomas. Em casos graves em
tratamento hospitalar, doses mais altas, de até 5 gotas, podem ser necessárias. Nestes casos,
doses totais diárias de até 8 gotas podem ser administradas sob supervisão médica.
-Crianças de 6 a 12 anos: 1 a 2 gotas é suficiente, em muitos casos, para o alívio imediato
dos sintomas. Em casos graves, até 4 gotas podem ser necessários, podendo-se chegar até 6
gotas em casos particularmente graves, a ser administrado sob supervisão médica..
b)Profilaxia da asma induzida por exercício
-Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: 2 gotas por
administração, antes do exercício.
-Crianças de 6 a 12 anos: 2 gotas por administração, antes do exercício.
c)Crianças menores de 6 anos (< 22kg)
Como a informação existente para este grupo etário é limitada, recomenda-se 50mcg de
bromidrato de fenoterol por kg de peso corporal por dose, e não mais que 0,1mL (2 gotas)
por dose, até 3 vezes ao dia, a ser administrado unicamente sob supervisão médica.
O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada. A dose
recomendada pelo seu médico deve ser diluída até um volume final de 3-4mL de soro
fisiológico, nebulizada e inalada até toda a solução acabar. Não dilua o produto com água
destilada.
A solução sempre deve ser diluída antes da utilização; as sobras devem ser descartadas.
A dosagem pode depender do modo de inalação e das características do nebulizador
utilizado. A duração da inalação pode ser controlada pelo volume de diluição.
O fenoterol pode ser usado com os diversos nebulizadores disponíveis no mercado. Onde
houver oxigênio instalado, a solução é melhor administrada com um fluxo de 6 a 8
litros/minuto. Se necessário, a dose pode ser repetida após intervalos de 4 horas, no
mínimo.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) a 5mg/mL pode ser inalado com agentes
anticolinérgicos e secretomucolíticos compatíveis, como brometo de ipratrópio, cloridrato
de ambroxol e cloridrato de bromexina soluções para inalação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a
dose na próxima tomada ou inalação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Quando administrado por inalação, o fenoterol pode provocar sinais de irritação local.
-Reações comuns: tremor e tosse.
-Reações incomuns: diminuição do potássio no sangue, agitação, arritmia (alteração do
ritmo do coração), broncoespasmo paradoxal (constrição ao invés da dilatação dos
brônquios), enjoo, vômitos, coceira.
-Reações com frequência desconhecida: alergia, nervosismo, dor de cabeça, tonturas, falta
de sangue para o coração, taquicardia, palpitações, irritação da garganta, aumento do suor,
reações cutâneas (da pele), urticária (manchas vermelhas e placas elevadas com coceira),
cãibras musculares, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, aumento da pressão arterial
sistólica (aumento do valor mais alto da pressão sanguínea), diminuição da pressão arterial
diastólica (diminuição do valor mais baixo medido da pressão sanguínea).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, o sintoma
esperado é o aumento exagerado dos efeitos descritos em reações adversas. Os que mais se
sobressaem são: taquicardia, palpitações tremores, alargamento da pressão de pulso (o
pulso fica mais intenso e perceptível a quem examina), dor tipo angina, aumento da
pressão, queda da pressão, arritmias e coloração vermelha na face. Também foi observada
acidose metabólica (acidez excessiva do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.