Bula do Bromil para o Profissional

BROMIL

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Xarope

0,123mg/mL + 0,160mg/mL + 0,00016mL/mL

Bromil®

terpina, mentol e eucaliptol

I) DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Xarope Adulto contendo por ml: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL, 150 mL, 200

mL e 250 mL.

Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL e 150 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL do Bromil Xarope Adulto contém:

Terpina*........................................................................................................................................0,123 mg

mentol.........................................................................................................................................0,160 mg

eucaliptol..................................................................................................................................0,00016 mL

veículo* q.s.p.....................................................................................................................................1 mL

*0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.

**veículo: óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico, benzoato de sódio, corante caramelo, sacarose, bromofórmio, álcool

etílico e água purificada.

Cada mL do Bromil Xarope Infantil contém:

Terpina*.........................................................................................................................................0,123 mg

eucaliptol.....................................................................................................................................0,00016 mL

veículo** q.s.p.....................................................................................................................................1 mL

**veículo: óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico, benzoato de sódio, corante caramelo, corante vermelho bordeaux,

sacarose, bromofórmio, álcool etílico, essência de framboesa e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Tratamento das traqueo-bronquites e suas manifestações. Expectorante e fluidificante da secreção bronquial.

Estudo de metanálise realizado, levanta uma série de medicamentos controversos utilizados no tratamento das afecções do trato

respiratório, entretanto reafirma o uso de mentol neste tipo de afecção e seu uso consagrado. 1

Estudo sobre a biodiponibilidade e farmacocinética dos terpenos, reafirma a segurança do uso desta substância no tratamento de

afecções respiratórias. 2

Estudo duplo-cego avaliou a eficácia anti-inflamatória do eucaliptol em afecções do trato respiratório. Pacientes com asma brônquica

foram submetidos ao tratamento com 1,8-cineol (eucaliptol) concomitantemente com a diminuição gradativa de corticosteróide para esse

fim. O uso a longo prazo da terapia sistêmica com 1,8-cineol tem um efeito significativo de poupança de esteróides na asma esteróide-

dependende. Esta é a primeira evidência que sugere uma atividade anti-inflamatória do monoterpeno 1,8-cineol em asma e a sua

utilização como agente mucolítico em doenças das vias aéreas superiores e inferiores. 3

1

B. Sherif. Upper Respiratory Tract Infections. Disease Management Project, 2009.

2

C. Kohlert, et al. Bioavailability and Pharmacokinetics of Natural Volatile Terpenes in Animals and Humans. Thieme eJournals, 2000.

3

U. R, Juergens, et al. Anti-inflammatory activity of 1.8-cineol (eucalyptol) in bronchial asthma: a double-blind placebo-controlled Trial.

Respiratory Medicine, 2003.

Bromil®

foi cuidadosamente formulado, baseado no conhecimento íntimo de ação terapêutica e fisiológica dos seus componentes,

terpina, mentol e eucaliptol, são substâncias aromáticas e anti-sépticas das vias respiratórias. Estimulam a expectoração fluidificando a

secreção bronquial.

Bromil®

está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Não há relatos de interações medicamentosas em literatura.

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. O prazo de validade do produto é de 24 meses

a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Bromil xarope Infantil: Xarope límpido, na cor rosa, com odor e sabor de framboesa mentolado, isento de partículas e material

estranho.

Bromil xarope Adulto: Solução límpida, na cor marrom, com odor e sabor mentolado, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Até 5 anos: 5 mL do copo medida de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.

Acima de 5 anos: 10 mL do copo medida de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.

Em caso de reação adversa, interrompa o uso imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em casos de administração acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das

funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.