Bula do Broncosil para o Paciente

Bula do Broncosil produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Broncosil
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO BRONCOSIL PARA O PACIENTE

BRONCOSIL

SULFATO DE TERBUTALINA + GUAIFENESINA

EMS S/A

Xarope

0,3 mg/mL + 13,3 mg/mL

sulfato de terbutalina + guaifenesina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Embalagem com frasco contendo 80, 100 ou 120 mL de xarope + 1 copo medida. Cada mL do xarope

contém 0,3 mg de sulfato de terbutalina e 13,3 mg de guaifenesina.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de BRONCOSIL contém:

sulfato de terbutalina.............................................................................................................0,3 mg

guaifenesina.........................................................................................................................13,3 mg

excipiente* q.s.p........................................................................................................................1 ml

*hietelose, benzoato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, mentol, essência de cereja,

essência de morango, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, sucralose, água

purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BRONCOSIL é indicado para o tratamento da asma brônquica (respiração difícil), bronquite crônica

(inflamação nos brônquios pulmonares), enfisema (inflamação respiratória crônica) e outras doenças

pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e

bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BRONCOSIL dilata as vias respiratórias e facilita a eliminação do catarro (secreções), melhorando a

respiração.

O efeito de BRONCOSIL ocorre dentro de 30 minutos após o uso do medicamento e dura até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar BRONCOSIL se tiver alergia à terbutalina, à guaifenesina ou a qualquer um dos

componentes do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada não deve ser excedida, pois a guaifenesina em altas doses pode causar cálculos

urinários (pedra nos rins) e efeitos no Sistema Nervoso Central (vide 10. SUPERDOSE).

BRONCOSIL deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas cardíacos, da tireoide ou

diabetes.

Caso você tenha uma doença grave do coração como doença cardíaca isquêmica (provocada por redução

do fluxo de sangue no coração), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca grave e

esteja usando BRONCOSIL, procure seu médico imediatamente caso sinta dor no peito ou outro sintoma

de agravamento da doença cardíaca.

Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas β2 devem também

receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por

exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo).

Aconselha-se a continuidade do tratamento com estes anti-inflamatórios após a introdução de

BRONCOSIL, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento com

agonistas β2 precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação

da terapia.

BRONCOSIL não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar BRONCOSIL com cuidado se estiver tomando medicamentos betabloqueadores

(medicamentos para pressão alta, algumas doenças cardíacas e alguns colírios, como metoprolol e

atenolol), anestésicos halogenados (halotano, por exemplo), metilxantinas (aminofilina, por exemplo),

corticosteroides e diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina), pois eles podem

reduzir o efeito de BRONCOSIL quando usados ao mesmo tempo. O uso associado de BRONCOSIL

com xantinas, corticosteróides e diuréticos também pode reduzir os níveis de potássio no sangue, e em

alguns casos pode haver efeitos sobre o ritmo dos batimentos do coração. Níveis reduzidos de potássio no

sangue também predispõem à toxicidade por digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar BRONCOSIL em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter

em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BRONCOSIL é apresentado na forma de líquido pouco viscoso, incolor, com sabor e odor de frutas

mentoladas, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

BRONCOSIL deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras doenças pulmonares

que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando

o estreitamento dos mesmos) e secreção. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente também

deve receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida,

por exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo) - vide

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?.

BRONCOSIL deve ser administrado por via oral e de preferência sempre no mesmo horário. A dose

deve ser individualizada, a critério médico.

Posologia

A dose recomendada de BRONCOSIL é de:

Adultos: 10 a 15 mL, 3 vezes ao dia.

Crianças: 0,25 mL por kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia.

Veja tabela a seguir.

Doses apropriadas de BRONCOSIL em cada tomada:

Peso Corporal (kg) Dose

4 1 mL

6 1,5 mL

8 2 mL

10 2,5 mL

12 3 mL

14 3,5 mL

16 4 mL

18 4,5 mL

20 5 mL

24 6 mL

28 7 mL

32 8 mL

36 9 mL

40 10 mL

BRONCOSIL deve ser utilizado até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste

medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de BRONCOSIL, deverá tomá-lo assim que se lembrar, mas se

estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas

tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A intensidade das reações adversas depende da dose. A maior parte das reações adversas são

características das aminas simpatomiméticas. Estas reações geralmente desaparecem após 1 - 2 semanas

de tratamento.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor e

dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia

(aumento dos batimentos cardíacos) e palpitações; cãibras musculares e hipocalemia (concentração

anormalmente baixa de íons de potássio no sangue).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Frequência desconhecida*: arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), por exemplo,

fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles, isquemia do miocárdio; náusea (enjoo);

alterações do sono e de comportamento, como agitação, hiperatividade e inquietação; urticária (erupções

na pele caracterizada por placas) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).

*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada

como desconhecida.

A guaifenesina está associada com eventos adversos como náusea (enjoo), vômitos e desconforto

gastrintestinal, exantema (lesões na pele com vermelhidão), sonolência, tontura e cefaleia (dor de cabeça),

hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica grave), cujas frequências são desconhecidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Broncosil
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.