Bula do Bupstesic produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BUPSTÉSIC
Sem vasoconstritor
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução Injetável
5 mg/mL (0,5%)
cloridrato de bupivacaína
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável 0,5% embalagem com 6 frascos-ampola de 20 mL.
USO ADULTO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFILTRAÇÃO LOCAL, PERINEURAL DE NERVOS
PERIFÉRICOS E EPIDURAL.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de bupivacaína ......................................................................5,0 mg
Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado para o tratamento e profilaxia de dores causadas por processos cirúrgicos,
sendo indicado para anestesiar localmente o organismo por longa duração em processos operatórios e para
inibir a dor causada após os procedimentos cirúrgicos. É indicado também para processos obstetrícios como
trabalho de parto.
O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do
sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas.
Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de
bupivacaína.
As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em pacientes com conhecida
hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da fórmula.
As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em associação com anestesia regional
intravenosa (Bloqueio de Bier) uma vez que a passagem acidental de cloridrato de bupivacaína para a
circulação pode causar reações de toxicidade sistêmica aguda. Houve relatos de parada cardíaca com
dificuldade de ressuscitação ou morte após o uso de cloridrato bupivacaína para anestesia epidural em
pacientes obstétricas. Na maioria dos casos isto foi relacionado com cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL.
Os anestésicos locais são contraindicados em anestesia peridural em pacientes com hipotensão (pressão
arterial baixa) acentuada, tais como nos choques cardiogênico (dificuldade na contração do músculo
cardíaco) e hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo
devido à perda de sangue, e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume
sanguíneo inadequado).
Bloqueios obstétricos paracervicais também é contraindicada pois podem causar bradicardia fetal
(diminuição da frequência cardíaca do feto) e morte.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Há relatos de casos de parada cardíaca ou morte durante o uso de cloridrato de bupivacaína e, em muitas
situações, a ressuscitação tem sido difícil ou impossível. Assim, os procedimentos anestésicos devem ser
sempre realizados em áreas bem equipadas e com pessoal treinado, onde devem estar facilmente
disponíveis os equipamentos e medicamentos para o monitoramento e ressuscitação de emergência.
O cloridrato de bupivacaína não deve ser administrado em pacientes com função cardiovascular prejudicada
uma vez que os anestésicos locais podem deprimir a atividade cardíaca.
As injeções na região da cabeça e pescoço podem ser feitas inadvertidamente em uma artéria, causando
sintomas graves, mesmo em doses baixas.
Os pacientes com doença hepática avançada ou grave disfunção renal e idosos e pacientes em estado de
saúde precário requerem cuidados especiais.
A utilização do cloridrato de bupivacaína em criança abaixo de 12 anos não é recomendado pela
possibilidade de produzir toxicidade sistêmica nesses pacientes e em razão dos estudos de utilização da
droga nessa faixa etária serem incompletos. A critério médico, quando utilizada para bloqueio caudal
nesses pacientes, deve-se diminuir sua dosagem.
Administração do cloridrato de bupivacaína em pacientes geriátricos tem maior probabilidade de produzir
toxicidade sistêmica. Por essa razão, deve-se diminuir a dosagem da droga nesses pacientes.
Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode
prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação, prejudicando a capacidade de dirigir autos e
operar máquinas.
Como para qualquer outra droga, o cloridrato de bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez ou
lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Efeitos adversos
fetais, devido aos anestésicos locais, como bradicardia fetal, parecem estar mais aparente em anestesia de
bloqueio paracervical. O cloridrato de bupivacaína passa para o leite materno, mas em pequenas
quantidades, geralmente, não há risco de afetar o neonato.
O cloridrato de bupivacaína deve ser usado com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente
relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Não congelar.
A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por exemplo: agulhas ou partes metálicas de
seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura da ampola, use imediatamente.
Aspecto Físico: Solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Deve-se ter muito cuidado para prevenir reações tóxicas agudas, evitando-se injeções intravasculares. É
recomendada a aspiração cuidadosa antes e durante a injeção. A dose principal deve ser injetada
lentamente, a uma velocidade de 25-50 mg/min, ou em doses progressivamente maiores, mantendo contato
verbal constante com o paciente. Se sintomas tóxicos aparecerem, a injeção deve ser interrompida
imediatamente. Deve-se evitar doses desnecessariamente altas de anestésicos locais. Em geral, o bloqueio
completo de todas as fibras nervosas em nervos grandes requer concentrações maiores do fármaco. Em
nervos menores ou quando o bloqueio é menos intenso é necessário, por exemplo, no alívio da dor de parto,
são indicadas as concentrações menores. O volume de anestésico utilizado afetará a extensão da área
anestesiada. A experiência do clínico e o conhecimento da condição física, idade e peso corpóreo dos
pacientes são muito importantes no cálculo da dose necessária. A dose máxima recomendada de cloridrato
de bupivacaína em um período de 4 horas é de 2 mg/kg de peso até 150 mg em adultos. Experiências até o
momento indicam que administração de 400 mg durante 24 horas é bem tolerada em adultos normais.
Deve-se considerar as seguintes doses recomendadas como guia para uso em adultos:
Tabela 1: Guia de dosagem para as técnicas mais comumente usadas:
Tipo de bloqueio Concentração Dose
Infiltração 0,50%
mL mg
5-30 25-150
Anestesia peridural
contínua
0,50% 10 inicialmente, seguindo
por 3-8 cada 4-6 horas
50 inicialmente,
seguindo por 15-40
cada 4-6 horas
Bloqueio Intercostal 0,50% 2-3 por nervo para um
total de 10 nervos
10-15 por nervo para
um total de 10
nervos
Bloqueios maiores
(Peridural, caudal e
plexo braquial)
0,50% 15-30 75-150
Anestesia Obstétrica
As doses abaixo são doses iniciais que podem ser repetidas cada 2-3 horas, se
necessário.
Anestesia peridural e
caudal (para parto
vaginal)
0,50% 6-10 30-50
Bloqueio peridural
(cesária)
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.